人工心脏瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜、具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。心脏瓣膜是连接各心腔和血管之间的“阀门”，控制着四个腔室之间的血液单向流动，能够保证血液循环使心脏维持正常运作状态。人类心脏的主要瓣膜有二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣和主动脉瓣，瓣膜异常将影响血液的正常流动，造成心脏功能衰竭，引发心脏瓣膜疾病。由于瓣膜的机械性损伤是不可逆的，针对瓣膜性心脏病的药物治疗效果有限，外科手术是治疗心脏瓣膜疾病最好选择。外科疗法包括四种心脏瓣膜手术类型：导管球囊扩张术、心脏瓣膜成形术、外科人工瓣膜置换术和经导管瓣膜置换术。

图 1 瓣膜性心脏疾病简述

来源：文献检索，沙利文分析

人工心脏瓣膜从机械瓣膜发展至介入瓣膜

医学技术的进步推进了人工心脏瓣膜的发展，截至目前，人工心脏瓣膜有三种类型：机械瓣膜、生物组织瓣膜和介入瓣膜。前两种人工心脏瓣膜置入都需要通过外科手术（开胸）来完成，手术过程要经历体外循环、心脏停跳，手术创伤较大，若患者身体情况较差（高龄、其他器官并发症等）会极大增加手术风险，甚至造成死亡。20世纪末，得益于医学技术的发展，针对以上两种瓣膜的置入方式出现了微创手术法，手术风险明显降低。21世纪初，经导管主动脉植入术（TAVI）在欧洲开始发展。TAVI技术将要置换的生物瓣膜压缩后通过动脉（主要路径是通过股动脉）输送到主动脉瓣区张开，从而完成瓣膜植入，恢复瓣膜功能。由机械瓣到生物组织瓣再到介入瓣膜（经皮介入人工心脏瓣膜）的演化过程，说明了医学技术在优先解决患者心脏瓣膜问题的基础上，逐渐往提升安全性、便利性、精确性等维度探索。目前，全球人工心脏瓣膜研发机构都将研究重心放在较为先进的介入瓣膜上。

图 2 各类人工心脏瓣膜的优缺点

来源：沙利文分析

中国是心脏瓣膜疾病高发国家，人工心脏瓣膜需求与日俱增

中国是心脏瓣膜疾病高发国家之一，瓣膜性心脏病是中国常见的心血管疾病。据国家心血管病中心数据显示，中国瓣膜性心脏病的病因主要是风湿性病变、退行性病变和先天性。心脏衰竭是瓣膜性心脏病最常见的并发症，大多数心衰患者存活时间为1到2年，5年存活率低于15%。中国瓣膜性心脏病患者数量超过1000万人次，人工心脏瓣膜需求巨大。然而目前中国人工心脏瓣膜市场主要被外资占据，国内由心脏瓣膜产品获批的公司总共不超过10家，其中生物瓣膜领域的国内企业更是屈指可数。需求和供给间的失衡让人工心脏瓣膜市场具有可观的挖掘潜力和经济效益。目前中国每年实际获得诊疗的患者约4万例，使用心脏瓣膜总量约4-5万枚，沙利文预计中国心脏瓣膜市场规模将在2020年超过15亿元。

图 3 中国瓣膜性心脏病病因分布

来源：国家心血管病中心，沙利文分析

生物医用材料行业的稳健发展奠定了人工心脏瓣膜行业发展基础

生物医用材料是人工心脏瓣膜的原材料，其供给数量和质量将直接影响心脏瓣膜的生产质量，进而影响手术效果。生物医用材料按属性可分为金属、无机非金属、医用高分子和医用复合材料四类。医用生物金属材料和无机非金属材料是心脏瓣膜支架的构成材料。合成高分子材料具有良好生物稳定性和持久性，在心血管疾病治疗领域中应用最广。而生物医学符合材料是由两种或两种以上不同材料复合而成的生物医学材料，作为生物传感器应用于心脏瓣膜制造。

中国生物医用材料研发和产业化起步较晚，但在本土制造商多年积累和跨国公司在中国投入增加的双重作用下，中国生物医用材料产业已初具雏形，并进入高速发展阶段，近10年来以超过20%的年增长率持续增长。“十二五”期间，中国政府投入5.1亿元用于生物医用材料研究，同时，研发先进医疗设备和生物医学材料被纳入国家中长期科学和技术发展规划，中国进入生物医用材料研发应用的重要机遇期。

中国生物医用材料产业的繁荣增长将驱动人工心脏瓣膜行业快速且持续扩大。受益于越来越多易用性和可用性强的原材料出现，人工心脏瓣膜设计和研发能力将得到显著提高，受资本和收益驱动，更多的企业将进入行业投入国产人工心脏瓣膜的自主研发，国产人工心脏瓣膜有望实现量产。

心脏瓣膜手术风险阻碍中国心脏瓣膜手术渗透率的提升

中国心脏瓣膜患者中高龄患者居多，大量患者因高龄、左心室功能差、存在严重的合并症、恐惧外科手术而放弃外科治疗。心脏瓣膜置换手术在中国心脏专科医院里已经比较成熟，但心脏手术仍是一种风险较高的手术，存在一定的死亡手术率。传统的心脏瓣膜外科手术具有创伤大、恢复慢、病人痛苦高、微创心脏瓣膜手术也具有明显缺陷，小切口手术由于视野和操作空间的限制导致技术难度相应增大，长期疗效并不确切，且死亡率及并发症发生率并未明显降低。目前行业内最先进的手术方式是经导管主动脉瓣置入术（TAVI），该手术在欧美较为成熟，然而中国国内目前还出起步阶段。进口介入式人工瓣膜价格昂贵、国产介入式人工瓣膜未投入量产、可实施手术的医院和医生数量不足都对TAVI在国内的推广造成了一定影响，但是随着人才培养和技术手段的积累，预计心脏介入手术渗透率难在将来得到迅猛的发展。‘

政策利好推动行业创新，人工心脏瓣膜产品上市速度加快

人工心脏瓣膜行业是医疗器械行业的分支，自2014年以来，中国政府在创新医疗器械领域多次出台重要文件，以期提高国产医疗器械的创新能力，打破进口医疗器械垄断局面，提高国产医疗器械占有率，从而进一步提升产业化水平。2017年10月，中共中央办公厅、国务院联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该文件中明确指出人工心脏瓣膜作为创新医疗器械将是国家发展的重点产业。

人工心脏瓣膜产品属于高科技产品，技术审评难度大，加之各项政策规定导致审批周期长，效率偏低，上市时间较长。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，宣布对国家认可的创新医疗器械给予优先审评审批，该政策的颁布及执行预计将进一步缩短未来中国国产人工心脏瓣膜产品的上市时间，提高中国人工心脏瓣膜制造企业的研发积极性，推动着中国人工心脏瓣膜产业技术和产品的更新。

图 4 医疗器械行业相关政策概览

来源：沙利文分析

中国企业着重发展自主知识产权，人工心脏瓣膜有望实现进口替代

过去十年，海外医疗器械巨头陆续进入中国，取得了抢占市场的先机。沙利文数据显示，2017年，中国人工心脏瓣膜市场超过80%的份额被进口品牌占据，国产品牌仅占不到20%的市场份额。然而，受益于政策支持和资金涌入，部分企业通过自主研发高端技术突出重围，不断缩小与外国巨头企业的差距。国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2017年已审查批准国内数个医疗公司自主研发的人工生物瓣膜上市，北京佰仁医疗、杭州启明医疗和苏州杰成医疗的介入心脏瓣膜技术（TMVI）位列其中，其中启明医疗的第一代TAVR产品VenusA-Valve经皮介入主动脉瓣膜系统是CFDA首个批准上市的介入人工心脏瓣膜产品。

图 5 启明医疗创新VenusA-Valve经皮介入主动脉瓣膜系统

沙利文最近出版的与人工心脏瓣膜产业相关的部分研究报告包括：

报告原名：《美国和西欧新型心脏病疗法市场研究，预测至2020年》

英文名称：Market Analysis of Emerging Cardiac Therapies in the United States and Western Europe, Forecast to 2020

出版时间：2016.12

报告语言：英文

价格：人民币29,700元或US$4,950

报告原名：《全球新型介入心脏装置市场》

英文名称：The Global Emerging Interventional Cardiac Devices Market

出版时间：2014.2

报告语言：英文

价格：人民币29,700元或US$4,950

联系电邮: Julie.Zheng@frost.com.