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本文援引于报告《2020年中国肺炎球菌疫苗行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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国产肺炎球菌疫苗赛道再添一员

2020年12月9日，由北京科兴生物制品有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，科兴生物成为中国23价肺炎球菌多糖疫苗行业内的第四家生产厂商。从2006年开始，首个国产23价肺炎球菌多糖疫苗由成都所生产，打破了由默沙东生产的进口23价肺炎球菌疫苗长达10年的垄断局面。此后，多家中国生物制品公司布局23价肺炎球菌多糖疫苗，如沃森生物23价肺炎球菌多糖疫苗于2017年获批上市，康泰民海的23价肺炎球菌多糖疫苗于2019年进入市场。此次科兴生物23价肺炎球菌多糖疫苗的上市加速了肺炎球菌疫苗国产替代的进程。

接种肺炎球菌疫苗是预防高发病率、高死亡率的肺炎球菌病的首选方法

肺炎球菌疫苗是用于预防肺炎球菌的疫苗。肺炎球菌是造成肺炎、脑膜炎、中耳炎、菌血症等侵袭性和非侵袭性感染的重要病原体。肺炎球菌病是导致全球发病率和死亡率居高不下的常见原因。2岁以下儿童和老年人是肺炎球菌病的易感人群。据WHO数据，全球每年约有160万人死于肺炎球菌疾病，其中包括70-100万5岁以下的儿童，2岁以下儿童的死亡率最高。随着老年肺炎老龄化加剧，发病率逐渐增加（患病率是普通人的 3-6倍）。然而，在全球范围，肺炎球菌对常用抗菌药物（如青霉素、头孢菌素、大环内酯类及氯霉素）产生耐药性已成为一个日益严重的问题，因此通过接种疫苗预防肺炎球菌疾病愈发重要。世界卫生组织已将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。

肺炎球菌疫苗根据其组成成分可分为肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌结合疫苗，是目前普遍应用的预防肺炎球菌疫苗。除此以外，还可根据疫苗覆盖的血清型分为多种价数的肺炎球菌疫苗。肺炎球菌的荚膜多糖为重要致病因子，而根据荚膜多糖的组成差异，可将肺炎球菌区分为91个肺炎球菌血清型。价数越高的疫苗诱导机体产生的抗体种类越多，其中，23价肺炎球菌多糖疫苗（覆盖23种经常引起肺炎球菌感染的血清型）和13价肺炎球菌结合疫苗（目前血清型覆盖率最高的肺炎结合疫苗）应用最广泛；15价肺炎球菌结合疫苗正处于研发阶段。

23价肺炎球菌多糖疫苗 VS 13价肺炎球菌结合疫苗

目前中国肺炎疫苗市场有两类产品在售：23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）和13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)。两种疫苗在适用人群、免疫类型、免疫记忆、接种次数等方面存在差异。就接种人群而言，23价肺炎球菌多糖疫苗主要针对2岁以上人群，13价肺炎球菌结合疫苗因其结构特性（多糖与抗原与载体蛋白结合可刺激发育中的免疫系统识别并处理多糖抗原，产生抗体）可用于2岁以下婴幼儿。就接种程序而言，23价肺炎球菌多糖疫苗一般只需要接种一剂，而13价肺炎球菌结合疫苗需按照“3+1”的程序（即3剂基础免疫和1剂加强免疫）进行接种。

23价肺炎球菌多糖疫苗与13价肺炎球菌结合疫苗持续放量

近年来，两类疫苗的批签发量均呈现出上升的趋势。2020年Q1-Q3中国各品种肺炎疫苗批签发总量高达1,660万剂，同比增长约147%。其中，23价肺炎球菌多糖疫苗批签发总量为996万剂，占比达60%，且同比增长48.4%，是中国最主要的肺炎疫苗；13价肺炎球菌结合疫苗批签发总量为665.1万剂，占比达40%，且同比增长130.6%。

23价肺炎球菌多糖疫苗：国产疫苗占据超九成市场

截止至2020年Q3，中国23价肺炎球菌多糖疫苗市场竞争者主要有默沙东、成都所、沃森生物及康泰民海。其中，默沙东23价肺炎球菌多糖疫苗（由智飞生物代理）于1996年最早在中国市场上市。从2015年至2019年，成都所23价肺炎球菌多糖疫苗一直维持着超过一半的市场份额；沃森生物23价肺炎球菌多糖疫苗自2017年在中国上市后维持着23%-38%的市场份额；最迟进入市场的康泰民海PPV23于2019年8月获批上市，根据2020年Q1-Q3PPV23批签发量，其市场份额达25%。随着多家国产23价肺炎球菌多糖疫苗入局，23价肺炎球菌多糖疫苗生产厂商数量增加，进口疫苗的竞争力进一步减弱。

13价肺炎球菌结合疫苗：供不应求

2020年3月，沃森生物13价肺炎球菌结合疫苗（沃安欣）在中国上市，打破了美国辉瑞在13价肺炎球菌结合疫苗长达10年的垄断局面，填补了国产13价肺炎球菌结合疫苗的空白。2020年前三季辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗与沃森生物13价肺炎球菌结合疫苗批签发均为330万剂左右，各占一半中国13价肺炎球菌结合疫苗市场。但2020年前三季13价肺炎球菌结合疫苗批签发量仅能满足约160万左右婴幼儿接种，但仍无法满足市场需求（中国年均1,400-1,500万新生儿, 按照标准接种程序4针/人计算），呈现出供不应求的局面。

此外，基于沃森生物13价肺炎球菌结合疫苗适用年龄段较宽且具有价格优势，预计未来沃森生物13价肺炎球菌结合疫苗市场份额有望超过辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗。沃森生物13价肺炎球菌结合疫苗的适用年龄段（6周龄-5岁）较辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗的适用年龄（6周龄-2岁）较宽，可有效填补错过接种肺炎疫苗的幼儿空白。

受需求增加、在研产品推进以及人均保健水平提升驱动，肺炎球菌疫苗市场前景广阔

头豹研究院数据显示，2015-2019年，中国肺炎球菌疫苗行业由于多个国产肺炎球菌疫苗获批上市，市场规模（以批签发产量计）从9.6亿元上升至51.4亿元，年复合增长率为52.1%。未来，随着中国老龄化人群不断增长，中国居民人均保健水平的提升，将带动肺炎球菌疫苗需求增长，加之多个国产肺炎疫苗研发进程的推进，中国肺炎球菌疫苗市场持续扩容。预计2019-2024年，中国肺炎球菌疫苗行业市场规模将将保持较高水平的年复合增长率继续增长。

中国肺炎球菌疫苗行业市场增长主要受益于以下三大因素：

市场需求

中国老龄化程度不断加深，老龄人口增加将扩大23价肺炎球菌多糖疫苗潜在使用人群。从2015年到2019年，中国65岁及以上人口数由14,386万人大幅增长至17,603万人，占比增加了2.1%。然而根据2019年23价肺炎疫苗的批签发量（671万支），2019年23价肺炎球菌多糖疫苗渗透率仅3.8%。预计未来随着中国老年化趋势的发展，中国对23价肺炎球菌多糖疫苗的需求不断增大。

同时，多个地区将肺炎多糖疫苗纳入扩大免疫计划，有利于更多老年人接种23价肺炎球菌多糖疫苗。针对65岁以上老年人使用的23价肺炎球菌多糖疫苗目前渗透率低，中国各地区逐渐将肺炎多糖疫苗纳入扩大免疫计划有助于提升23价肺炎球菌多糖疫苗渗透率。截至2020年11月，中国23价肺炎疫苗已纳入多个扩大免疫计划。多地政府（包括北京、上海、云南等地）免费为60岁以上户籍老人接种肺炎多糖疫苗，接种人数增加将刺激23价肺炎球菌多糖疫苗渗透率提升。

在研产品推进

截至2020年12月，5家国内企业进行23价肺炎多糖疫苗研发，进展最快的为科兴生物。科兴生物23价肺炎球菌多糖疫苗于2020年12月获批上市，将促使中国23价肺炎球菌多糖疫苗市场呈现出以四家中国企业（成都所、智飞生物、沃森生物、科兴生物）为主的竞争局面。此外，结合疫苗成为婴幼儿肺炎球菌疫苗研发热点，多家国内企业进行13价肺炎结合疫苗研发。其中，民海生物和兰州所的研究进度最快，科兴生物、康熙诺生物等紧随其后。随着研发进程的推进，解决13价肺炎球菌结合疫苗供不应求的问题，实现快速放量。

人均保健水平提升

目前中国并未将肺炎结合疫苗纳入免疫计划，且肺炎疫苗作为二类苗，其价格（600-700元/针）是限制需接种人群进行疫苗接种的因素之一。随着近年人均医疗保健消费水平的提升，健康管理意识的增强，驱动对13价肺炎球菌结合疫苗的潜在需求，将会有更多需要接种的人群进行接种，提高肺炎球菌疫苗渗透率，带动行业发展。

深度见解：中国肺炎球菌疫苗行业发展即将迈入新阶段

新型肺炎球菌结合疫苗的研发成为中国肺炎球菌疫苗行业发展的新方向、新趋势；同时，中国正不断加强对疫苗的研制、生产和签批发、流通和接种等多个环节的监管力度，行业发展将会越来越规范，行业受疫苗安全事件影响的机率降低。

15价和20价肺炎结合疫苗成为新的研发趋势

15价和20价肺炎结合疫苗成为新的研发趋势，通过布局新型肺炎结合疫苗可率先开拓新的细分领域市场，缩小与进口肺炎球菌疫苗的差距。在全球范围内，仅有辉瑞开展20价肺炎结合疫苗的研发且已完成Ⅲ期临床试验。2020年12月10日美国食品和药物管理局（FDA）已受理辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗的生物制品许可申请并将进行优先审查。此外，默沙东和智飞绿竹生物均在研发15价肺炎球菌结合疫苗。默沙东于2020年11月向美国食品和药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交15价肺炎球菌结合疫苗的上市申请，智飞绿竹生物是目前中国唯一一家研发15价肺炎球菌结合疫苗的企业，该研发项目仍处于临床Ⅰ期试验阶段。

国家政策利好支持疫苗行业高质量发展

2019年6月，十三届全国人大常委会第十一次会议通过了中国首部关于疫苗管理的专门法律，对疫苗的研制、注册、生产和签批发、疫苗流通和预防接种以及监督管理和法律责任等方面进行明确规定。中国逐渐加强对疫苗的生产、流通、接种等多个环节的监管力度，并建立相应的法律，未来疫苗行业的发展将会越来越规范。此外，由国务院于2017年提出的《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》鼓励疫苗自主研发，提升疫苗质量。通过多个相关政策，加强监管力度，将有效确保疫苗安全的问题，促进国产肺炎疫苗的发展。