本文援引于报告《2022年中国口腔修复膜行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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核心摘要：

口腔修复膜是利用外科手术的方式将膜置于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障，以此创造一个相对封闭的骨再生环境，选择性地阻挡迁移速度较快的成纤维细胞和上皮细胞进入骨缺损区，而同时又不妨碍伤口自然愈合的一种生物相容性材料。

随着人们经济生活、文化消费水平的提高以及对口腔健康的认识，口腔健康诊疗人次也逐年增多，2019年中国口腔医院诊疗人次为4,498.3万人次，2020年受疫情影响，口腔诊疗人次下降至3994.6万人次。

正海生物2021年净利润同比增长超四成

正海生物主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，已有软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品上市，包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片等。报告期内，正海生物实现营收4亿元，同比增长36.45%，净利润为1.69亿元，同比增长42.44%。

主力产品收入的增长是正海生物业绩上涨的保障。其中，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片占营收比重分别达到48%、39%，毛利率分别达到90.39%、92.58%。

具体来看，口腔修复膜方面，随着国内新冠肺炎疫情的形势逐渐向好，口腔民营诊所、公立私立医院等口腔终端全面开放，报告期内实现销售收入1.92亿元，同比增长49.04%；可吸收硬脑（脊）膜补片方面，随着国家高值医用耗材带量采购日渐常态化，截至报告期末，江苏、山东等5个省份均已开展带量采购工作，正海生物产品在5个省份均中标，中标价格在各省份所有中选品牌中处于中位线水平，报告期内，可吸收硬脑（脊）膜补片实现销售收入1.58亿元，同比增长14.71%。

口腔修复膜使用生物医用材料，主要用于口腔内软组织浅层缺损的修复和腮腺手术中预防味觉出汗综合征，技术水平最高的为软组织生物材料类口腔修复膜

口腔修复膜使用生物医用材料，在口腔科临床治疗中主要用于口腔内软组织浅层缺损的修复和腮腺手术中预防味觉出汗综合征。市面上技术水平最高的为软组织生物材料类口腔修复膜，采用组织工程学技术，对动物源性的特定组织和器官进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到具有天然组织空间结构的支架材料。

口腔修复膜上游市场化程度较高，原材料供应充足，中游企业进口产品占据主要市场空间，国产企业正在追赶，下游医疗机构以民营医院为主，消费者集中在一线城市

口腔修复膜行业隶属于医用再生材料行业，生物再生材料行业的稳定发展，与行业上游的持续稳定密切相关。口腔生物膜行业上游主要为畜牧业、金属材料、化工材料等行业。2019年受环保政策、规模化养殖趋势、“非洲猪瘟”等因素叠加影响，中国生猪出栏量均出现较大幅度减少；但对于猪皮胶原蛋白生产而言，上游供给充足。从2015年至2020年，整体来看，中国肉牛出栏量量稳中有升，陆源性胶原蛋白来源丰富，无需担忧供应不足问题。

口腔修复膜行业中游为口腔修复膜制造商，目前瑞士公司盖氏公司和正海生物占据国内约80%的市场份额。虽然正海生物的海奥生物膜首次注册时间早于盖氏公司，但作为具有良好口碑的国际公司，盖氏公司一进入市场便抢占主要市场。但近年来以正海生物为代表的国产企业逐渐成熟，市场占比快速上升，且在产品质量上已无显著差距，同时价格仅为盖氏公司的二分之一左右，未来进口替代的空间十分庞大。

中国种植牙市场正处于快速发展期，2011年时我国年种植牙颗数仅为13万颗左右，到2019年已超过311.9万颗；2011-2019年种植牙数量年复合增长率达到48.2%，是全球增长最快的种植牙市场之一；同时，中国青少年及老年人群缺牙修复率还有较大提升空间。

中国居民经济水平的提升，居民的健康意识加强，市场教育的结果逐步显现，中国居民对口腔健康的关注度不断提升，推动口腔市场的快速发展

随着中国居民经济水平的提升，居民的健康意识加强，市场教育的结果逐步显现，中国居民对口腔健康的关注度不断提升，从而推动口腔市场的快速发展。2019年中国口腔医院诊疗人次为4,498.3万人次，2020年受疫情影响，口腔诊疗人次下降至3,994.6万次。

中国口腔卫生从业人员的数量未达到饱和状态；中国口腔类疾病患病率较高，治疗率较低，随着口腔医疗资源增加，中国居民口腔疾病治疗率也将增加

相比于全球其他主要国家，中国口腔卫生从业人员的数量远远未达到饱和状态。2018年，发达国家每百万人口牙医数量大致在500-1,000人之间，而中国每百万人拥有牙医数仅155人。

中国口腔类疾病患病率较高，治疗率较低，随着口腔医疗资源增加，中国居民口腔疾病治疗率也将增加。据卫健委统计，中国口腔医生密度逐步增加，2012年至2018年，每百万人拥有口腔医生从86人增长至156人，年复合增长率10.4%，预计未来中国口腔医生数量将持续增长。

中国重视生物再生材料的发展，在产业政策层面给予有力支持，同时将强监管，为生物再生材料行业发展营造了良好的经营环境

“十三五”期间中国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备等五大方面。中国十分重视生物再生材料的发展，在产业政策层面给予有力支持，为生物再生材料行业发展营造了良好的外部环境。2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，提出将生物医药及高性能医疗器械作为战略产业发展方向，重点发展全降解血管支架等高值医用耗材、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。2016年11月，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出要加快组织器官修复和替代材料及植（介）入医疗器械产品创新和产业化。2016年12月，国家发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》，提出要推动植 （介）入产品创新发展，推动生物技术与材料技术的融合等。

深度见解：旧材料不断改良及新技术不断应用于口腔修复膜，使得口腔修复膜更为安全有效，有助于提高手术恢复效果，使其更好地服务于口腔疾病患者

新材料/复合材料：膜材料的种类是影响口腔修复效果最关键的，多种材料复合共混是大趋势。

研究发现，将羊膜应用与引导组织再生，羊膜具有提高牙龈伤口愈合的功能，同时还能够减少术后产生的瘢痕，适用于疤痕体质患者。还有其他类型的无机、有机材料如硫酸钙、磷酸三钙、碳化二亚胺等。单一类型材料组成的膜不能完全达到膜修复引导的效果，因此多种材料的复合共混来达到更优的治疗效果是近几年研究的热点。

生物功能性复合膜：考虑到口腔内环境的变化对口腔修复膜的要求，能随机体环境变化的生物功能性膜成为研究的热点。例如，血小板衍生生长因子与膜材料的复合，能促进成骨细胞DNA复制及其趋化性上有着积极的影响，有利于骨组织的再生；人牙周膜成纤维细胞可在口腔修复膜材料表面黏附、增殖，能分泌出大量的细胞外基质，进一步形成纤维组织结构，其形成的膜样组织细胞具有较好的生物活性。

静电纺丝制膜：细胞在具有纳米级结构表面的黏附与增殖，明显优于传统微米级膜。尤其是纳米纤维状高分子材料，与天然胶原纤维结构相似，更好促进细胞的黏附与增殖。

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