引言：

2022年2月21日，北京市医保局等三部门联合下发《北京市医疗保障局、北京市卫生健康委员会、北京市人力资源和社会保障局关于规范调整部分医疗服务价格项目的通知》，将门诊治疗中常见的宫腔内人工授精术、胚胎移植术、精子优选处理等16项涉及人群广、诊疗必需、技术成熟、安全可靠的辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。行业内利好消息不断，这将为我国的辅助生殖行业发展指向何方？

辅助生殖技术是人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）的简称，指运用医学技术和方法对配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的技术。随着技术的发展，辅助生殖为不孕不育夫妇带来了曙光，而生殖健康检测则有利于减少出生缺陷，实现优生优育。

辅助生殖行业背景介绍

第七次人口普查数据发布，人口数量增速下滑，三胎政策旋即落地。

2020全年出生人口1200万人，人口出生率为8.50‰，出生人口连续三年滑落，出生率为 1952年该数据存在以来最低。5月11日，国家统 计局公布第七次全国人口普查主要数据结果。全国人口总数141178 万人，十年间复合增速0.49%，与2000至2010年的0.58%相比有所下滑。

“二胎”政策于2015年10月正式放开，2017年“二胎”生育率首次高于一胎，二胎生育意愿强烈，次年我国人口出生率出现回升，从12 %提升至近13%。“二胎”政策减缓了我国人口出生率的下滑，为了遏止其进一步下滑，“三胎”政策随即落地。2021年5月，中共中央政治局会议提出将实施“三胎”政策，一系列鼓励生育的人口政策极大利好辅助生殖行业。

不孕不育症患病率逐年提升，利好辅助生殖行业

不孕不育症是指生殖系统疾病，定义为一对夫妇在常规无保护的定期性交12个月或更长时间后未能成功怀孕的临床表现。女性不育的原因包括排卵问题、输卵管或子宫损坏、子宫颈问题和一些无法解释的原因。男性不育的原因包括精子产量、精子功能异常或阻止精子分娩的阻塞以及某些无法解释的原因。不孕患病率的计算方法为不育对夫妇的数量除以生育对夫妇的数量。在全球范围内，不孕症越来越普遍，这主要是由于初婚和育龄变高以及日常压力的增加所导致，也有地区性差异。例如，由于环境污染、工作节奏快和生活压力沉重，从1997年到现在，中国的不孕症患病率上升了很多，广东省的不孕症患病率高于中国总体水平，而四川的不孕症患病率低于中国总体水平。

不孕不育患病率提升的主要原因有：

1.    年龄高的人群不孕不育概率更高，随着我国晚婚晚育的人群数量增加，不孕不育概率增加；

2.    人们生活方式的变化，使得亚健康人群数量增加。熬夜、运动量降低、不健康的饮食，是很多人生活中常见的不良习 惯，这些习惯使得人们身体处于亚健康状态，增加不孕不育的概率；

3.    生活压力的增加，也是不孕不育概率增加的一个重要原因。

我国不孕不育的患病率在逐年提升，根据沙利文的数据，到2023年，我国不孕不育的人群占比将达到18.2%，辅助生殖的需求在进一步提升。

辅助生殖技术路径介绍

辅助生殖的主要技术包括人工授精、配子移植、以及体外受精（试管婴儿）共三类。其中人工授精和配子移植技术较为原始，受孕率相对较低；体外受精技术是目前应用最广泛的辅助生殖技术，已经形成较为完善的检测和治疗操作流程。

人工授精指通过非性交方式将精液注入生殖道内，使精卵自然结合达到妊娠生育的辅助生殖技术，主要包括夫精人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）两类；配子移植技术指将配子经手术移植使其在人体内自然受精、着床和胚胎发育等过程的技术，包括配子输卵管移植（GIFT）和宫腔内配子移植（GIUT）两类。与人工授精技术不同，配子移植技术主要针对女性不孕不育。

体外受精（IVF），俗称试管婴儿，是现今治疗不育症最有效的辅助生殖技术。IVF技术分为三代：第一代体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、第二代胞浆内精子注射（ICSI）、以及第三代植入前基因/遗传学检测（PGT），每一代IVF适用于不同患者。

第一代体外受精-胚胎移植（IVF-ET）指卵子和精子被共同放置在培养皿中自行受精形成胚胎，随后胚胎被植入待孕女性的子宫中，进而成功怀孕。IVF-ET适用于患有排卵障碍、卵子输送障碍或子宫内膜异位的女性，以及患有少精症或弱精子症的男性。

第二代胞浆内精子注射（ICSI）指胞浆内精子注射是从IVF-ET技术延伸发展而来的，是目前辅助生殖主流技术。在IVF-ET周期中，ICSI技术使用显微操作设备辅助将选定的单个精子注射进入卵子中，使其形成受精卵。ICSI适用于患有严重少精症或弱精子症的男性。

第三代植入前基因/遗传学检测（PGT）指在胚胎植入前对胚胎进行基因或染色体检测，从而判断是否有基因突变或染色体数量或结构异常情况。其可帮助筛选健康胚胎移植，降低遗传病风险。PGT适用于染色体数量或结构异常的患者及遗传病携带者。PGT按照检测的遗传异常类型不同可以分为三种：PGT-A（非整倍体的PGT），PGT-M（单基因/单基因缺陷的PGT）和PGT-SR（用于染色体结构重排的PGT）。

第三代体外受精技术介绍

PGT一般可分为三种：非整倍体植入前基因检测(PGT-A)、单基因疾病植入前基因检测(PGT-M)和结构重排植入前基因检测(PGT-SR)。其中，PGT-A是辅助生殖过程中用于检测植入前胚胎中的非整倍体（即染色体异常数目）的基因检测项目，该检查通常是夫妇在试管婴儿治疗中首先进行的基因检测。PGT-M用于在胚胎植入母体前单基因缺陷的检测，通过对不同相关基因位点的覆盖，可以检测上千种常见基因相关疾病。该方法用于父母携带遗传疾病基因的胚胎，可以减小携带遗传疾病胎儿的出生概率。PGT-SR用于检测植入前试管婴儿胚胎中的染色体结构重排，包括缺失、重复、倒位和易位。这类遗传异常被认为是习惯性流产的常见原因。

三代试管婴儿技术（PGT）并非辅助怀孕技术，而是一类检查技术，是指在胚胎发育至胚囊期时，从外胚层取细胞进行遗传学检验，以此判断囊胚是否正常。PGT是使用试剂制备植入前 胚胎的DNA样本，然后由测序医疗器械读取并用于分析遗传病的成熟技术。PGT是三代试管婴儿治疗中的关键步骤。尽管试管婴儿治疗已在中国运用几十年，但早期的试管婴儿治疗并无涉及PGT。中国第一个应用三代试管婴儿治疗技术的婴儿出生于2000年，该技术具有在胚胎移植至母体前加入PGT检测，这可以提高试管婴儿的成功率，同时降低流产率。

辅助生殖产业链介绍

辅助生殖产业领域中研发生产医疗器械、耗材和生物医药的企业处于产业的上游，辅助生殖前需要进行各项妇科内分泌检查，以排除患者有无妇科内分泌疾病和评估卵巢的储备和反应能力，明确治疗方案。辅助生殖过程中也涉及各项妇科检查，以确定是否进行更进一步的治疗。由此检验试剂类，尤其是妇科内分泌检查试剂类在辅助生殖产业链中居于重要地位。在一个完整的辅助生殖周期中涉及到多种药物，包括降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物、黄体支持物等，因此相关的生物医药企业也居于上游。上游中辅助生殖有关的医疗器械产品品种繁多，主要包括：与配子、合子、胚胎接触的培养液、保存液等液体类产品；相关手术器械如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等器具耗材类产品及显微注射显微镜、胚胎培养箱、负压泵等专用设备等；中游企业主要是从事经期管理等泛健康服务或提供不孕不育垂直服务的互联网公司，例如美柚经期助手、孕橙、好孕帮、贝贝壳等；下游企业则是辅助生殖医疗机构，包括实验室和辅助生殖中心等。

辅助生殖行业上下游业态

 上游领域：

辅助生殖相关药物繁多，但按照药物功能主要有降调节药物、促排卵药物等。降调节就是使生殖激素的自然生成暂时降低的过程，降调节可以更好地控制刺激周期，而且有助于预防早熟排卵。促排卵药物能促进卵泡的生长和发育。

目前使用的降调节药物为促性腺激素释放激素（GnRH），该激素又分为GnRH激动剂和GnRH拮抗剂，激动剂对垂体在用药初期会有个短促的激发作用；GnRH拮抗剂可以产生抑制效应。目前国内仅有正大天晴获批了GnRH拮抗剂仿制药，尚无其它药企递交该款仿制药的临床申请。

促排卵药物种类较多，有口服促排卵药物、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成激素（LH）、尿促性素（HMG）、注射诱发排卵药物、黄体支持药物等。口服促排卵药物国内国外有多家药企竞争，是一片红海市场。

 中下游

根据不完全统计，目前具有“互联网+”概念的辅助生殖公司有15家，其中平台型公司有好孕帮、IVF助手、幸孕儿、趣孕等；远程在线门诊有大咖助孕；从事辅助生殖技术研究的上海九院；生产助孕硬件的孕橙、美孕妈咪等。辅助生殖线上平台公司在全国范围内竞争激烈。

辅助生殖机构地理分布

中国辅助生殖机构数量在近年增长迅速，由2016年的451家增长至了2019年的517家。2019年，辅助生殖医疗机构主要分布在华北地区（河北、山东、北京、天津）以及华南地区（广东），另外在河南、江苏、湖北、浙江、湖南辅助生殖机构数量也较多。中国的生育医生是指在进行体外受精周期的辅助生殖中心工作的生育医生。 在中国，辅助生殖人才短缺，全国只有大约3,000名生育专家，四川省大约有100名生育专家，而广东省有400名生育专家。

根据美国疾病预防控制中心的数据，辅助生殖机构数量最多的三个州是加利福尼亚州、德克萨斯州和纽约州。在美国，生殖医生是稀缺资源。全国只有大约1500名辅助生殖专家，而加州有大约230名辅助生殖专家。

总的来说，美国辅助生殖意识比例远高于中国，但中国市场集中度较高。

2021年是辅助生殖被政策“宠爱”的一年。未来，在三孩政策及优生优育的背景下，社会各界殊途同归地作为辅助生殖的市场教育者。在多维度的支持下，辅助生殖市场渗透率逐步提升，未来可期。