1.   中国宏观医疗背景介绍

伴随现代化进程与社会进步，老龄化成为普遍现象。中国作为拥有全世界最庞大老年群体的国家，人口老龄化给中国社会发展带来了诸多挑战。中国人口老龄化程度正持续加深，老龄化趋势不可逆转。如图1可见人口老龄化趋势。

1.1 人口老龄化程度区域、城乡差异明显。

以第六次人口普查数据为例，65岁及以上人口占地区总人口比重最高的前10个省（自治区、直辖市）是：重庆、四川、江苏、辽宁、安徽、上海、山东、湖南、浙江、广西，主要集中在东部地区，其乡村人口老龄化程度高于城镇。主要是改革开放以来，农村劳动人口向城镇地区大规模流动，这种流动加深了农村地区老龄化，而且在一定程度上降低了城镇地区老龄化水平。

1.2  健康状况随年龄增加而恶化，男性好于女性。

第六次人口普查显示，60至64岁的老年人口中，不健康但生活能自理占比6%，仅有0.9%生活不能自理。生活不能自理的老年人口占比随年龄的增加不断提高，90岁及以上老年人口生活不能自理的占比20%以上。

1.3 中国老年人的收入来源主要包括家庭赡养、个人劳动和养老金三类。

40.7%的65岁及以上老年人主要依靠家庭赡养，其次依赖劳动收入（29.1%）和离退休金（24.1%）作为生活来源的老年人，主要依赖财产性收入作为生活来源的老年人仅为0.4%。

由于老年人的免疫和代谢系统通常会下降，而且他们更有可能患上慢性疾病。这些都导致这一人群对药物的需求增加，成为中国医疗服务市场快速增长的重要推动力之一。事实上，为了帮助改善中国的人口结构，减缓人口老龄化，保持中国的人力资源优势，最近在2021年6月，中国推出了 "三胎政策"，即一对夫妇可以生三个孩子，以及一系列相应的配套措施。中国的新生儿数量可能会增加，人口老龄化趋势可能会放缓。

图1：中国人口老龄化趋势, 2016-2030E

近年来，由于老龄人口的增加和各种疾病发病率的上升，中国的医疗支出稳步增长。

如图2可见，从2016年到2020年，医疗总支出从46,345亿元人民币增长到72,306亿元人民币，在此期间的年复合增长率为11.8%。在接下来的几年里，医疗卫生总支出预计将经历一个稳定的增长。到2030年，中国的医疗卫生支出预计将增加到176,157亿元人民币，2020年到2025年的复合年增长率为10.0%，2025年到2030年的复合年增长率为8.7%。

图2：中国医疗总支出，2016-2030E

如图3可见，工业化、城市化和人口老龄化进程的加快，以及不健康的生活方式、较高的社会和生活压力、环境污染等复杂原因，导致慢性病的发病率呈上升趋势。例如，从2003年到2013年，高血压和糖尿病的患病率都增加了4倍以上。其中高血压的患病人数明显增高，十年内达到将近五倍增长。国家卫生计生委发布的《2015年中国疾病预防控制工作进展报告》显示，慢性病导致的死亡人数占国内死亡人数的86.6%，表明慢性病管理是现代社会中国居民的主要关切之一。

图3：2003年、2008年、2013年中国被调查居民主要慢性病的患病率情况

如图4可见，近年来，随着人口老龄化和生活方式的改变，糖尿病、肥胖、高尿酸血症等代谢性疾病的高发，使以慢性肾脏病（CKD）为代表的肾脏病发病率上升。其中慢性肾脏病是指在种种不良因素的影响下，使得肾脏功能发生了逐步的受损，对肾脏的结构形成一个发展性的破坏，通俗点来说，慢性肾脏病不是突然发作的，而是患者长期忽略肾脏疾病堆积而成的恶果。我国最常见的慢性肾脏病有高血压、肾小球肾炎和糖尿病三种。好发人群有原发性肾脏疾病者；高血压、糖尿病、心脏病患者；高龄、肥胖或吸烟者。

图4：2020年中国的死亡率比例

2.   中国肾病患者的治疗方式

终末期肾病的治疗方法选择血液透析以及腹膜透析方式改善，也可以选择肾脏移植手术治疗，移植手术成功可以帮助患者摆脱透析，同时对于透析的患者还需要纠正贫血以及钙磷代谢紊乱。

1.   血液透析

血液透析是把血液抽出到体外，利用血液透析机进行净化，把净化后的血液重新输回到体内，可以替代肾脏行使排除体内多余的代谢废物以及水分。

2.   腹膜透析

腹膜透析是把腹膜作为半透膜，通过把腹透液灌入腹腔内与腹膜的上面的毛细血管网进行物质交换，把一些含氮废物和多余的水分，通过不断交换的腹透液排出体外，起到替代治疗，改善内环境紊乱的这个作用。

3.   肾脏移植

肾脏移植是在患者如果有条件的话可以进行肾脏移植，肾脏移植成功的话，患者的肾功能可以完全恢复正常，患者的生活质量能够有很大的提高。此外针对血液透析和腹膜透析的患者，往往还会有慢性肾衰竭的并发症，比如贫血、钙磷代谢紊乱、酸中毒、高钾，需要分别给予纠正贫血，比如说用促红素和铁剂，纠正钙磷代谢紊乱，使用活性维生素D及磷结合剂等治疗来改善。

慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）是指肾脏结构或功能异常超过3个月，并对健康有所影响；慢性肾脏病是原发性肾脏疾病和各种继发性肾脏疾病以及各种先天性、遗传性肾脏疾病的临床统称。常见表现为血尿、蛋白尿、水肿、高血压等

3.   血液透析的发展历程

在“透析”这一概念被提出以后，不断有科学家尝试进行血液透析，1912年美国Johns Hopkins医学院的John Abel医生及其同事第一次对活体动物进行透析尝试，由16根浸泡在透析液中的火棉胶管组成的“活体弥散装置”，将弥散的原理应用于清除生物体血液中的某种物质，次年，这一装置被命名为“人工肾”，成为现代血液透析的雏形。

随后伴随着科学技术的发展不断地推动着血液透析技术的进步，其中在第二次世界大战期间，因战争伤残人数的增多，肾衰竭的患者也呈增长趋势，大量患者急需治疗，为了降低死亡率，医生为患者进行血液透析治疗，并取得治疗效果，从而推动了血液透析的发展。

4.   血液透析机的市场发展分析

国内透析机需求旺盛，市场规模约 30 亿元。随着大病医保在全国范围内的推广，独立血液透析中心政策放开，血液透析机市场有望继续保持 20-30%的增速。

国内透析机市场由进口品牌垄断。目前国内血液透析机保有量在 5-6 万台，其中超过一半来自德国 Fresenius。前 5 大进口厂商的透析机占据了国内透析机市场份额超过 95%。国内透析机做的较好厂商主要有山东威高、重庆山外山和广州暨华。经调研，三甲医院肾内科医生对国产透析机的质量不太信任，而对山东威高与日装机合资生产的透析机较为认可。国内透析机厂商还需加强用推广，提高医生信任度。

国内透析器由进口品牌垄断。血液透析器为血液透析关键耗材，国内市场由进口产品主导，前五大进口厂商市场份额占比近 90%。国内市场份额较大的为山东威高和常州朗生，市场份额分别为 6%和 1%。

血液透析医疗机构将会促进市场长期增长。我国基层血透机构缺乏，据统计，占全国县级行政单位总数的 20.9% 的约 600 个县，尚未设立血液透析中心，同时医院血透中心现几乎满负荷运行，治疗需求巨大，因此我国血液透析潜在市场规模非常巨大。近年来，随着国家陆续出台了有关医疗器械国产化的政策支持，再加上国内部分企业在生产技术和经营模式上的有所发展，我国国产血液透析机产品在市场上的渗透率逐渐扩大。从进口量可见，2019年我国透析机/器等配套设备进口量明显下降，2020年的进口量降至34.8万台/支。

2021年工业和信息化部等五部门联合发布的《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》提到，血液透析机被列入《国家支持发展的重大技术装备和产品目录》(2021年版)，其部分关键零部件可享受免征关税和进口环节增值税的政策，这有利于进一步提升国内血液透析机生产企业的竞争力，有助于血液透析机国产替代进口的加速推进。

长期以来，我国透析设备和耗材的大部分市场基本上由欧美日国际巨头所掌控，具有垄断嫌疑。但是，国内透析企业竞争力相对较弱，主要是由于发展起步晚，企业科技力量积累较少，产品缺乏核心竞争力，特别是高值设备，耗材的稳定性、有效性和安全性与国际品牌仍存在不小的差距。

目前家庭病床诊断与治疗的模式悄然兴起，家用便携式的小型血液透析设备将是血液透析患者未来透析的手段。德国、美国和英国等国家已在着力开发此类产品，我国企业应该结合自身特点，寻找适合中国国情，满足患者需求的产品，从家庭产品出发，实现进口替代的加速。

在实现进口替代和家用市场开拓的过程中，我国医疗器械企业要特别重视产品使用安全，不仅仅要考虑在血液透析中心中对使用各个环节的安全使用，还要对未来开放的家庭血液透析市场对患者使用过程培训有充分的准备，从产品设计、贮存、运输等多个环节保证产品的使用安全。特别是在新的医疗器械质量管理规范发布以后，设备使用的安全性决定产品市场的胜败。