与美国市场相比，中国医药市场仍具有巨大的增长潜力。在市场规模方面，2020年，美国的医药市场规模为中国的2.5倍，人均医药支出为中国的10.6倍。2020年，美国医药市场规模为5245亿美元。预计到2025年，美国医药行业规模将达到6761亿美元，2020年至2025年的年复合增长率为5.2%，预计到2030年，将达到8155亿美元，2025年至2030年的年复合增长率为3.8%。2020年，中国医药市场规模为2098亿美元，随着国内药企的持续发展，国内多项利好政策的执行，预计到2025年，中国医药行业规模将达到3315亿美元，2020年至2025年的年复合增长率为9.6%，预计到2030年，将达到4335亿美元，2025年至2030年的年复合增长率为5.5%。
美国医药市场规模及预测，2016-2030E
资料来源：沙利文分析
中国医药市场规模及预测，2016-2030E
资料来源：沙利文分析
对全球和中国医药市场进行分析发现，在中国，消化道和代谢药物为市场份额占比最高的细分领域，达到了15.3%；抗肿瘤药物市场占到了13.6%；心血管药物市场和全身用抗感染药物市场分别占到了12.2%和12.0%；而抗肿瘤药物和免疫调节剂在全球占据了最多市场份额，达到20.9%，其次是消化道和代谢药物占比为14.5%，全身用抗感染药物和疼痛和神经系统药物占比为12.4%和9.3%。综上所述，抗肿瘤药物在中国的占比还有较大上升空间，除此之外，疼痛和神经系统药物、精神类药物等细分领域在中国也有较大发展潜力。
全球医药市场规模按治疗领域拆分，2020
资料来源：沙利文分析
中国医药市场规模按治疗领域拆分，2020
资料来源：沙利文分析
近年来由于受新冠肺炎影响，全球的医药市场竞争格局出现变动。和2020年相比，2021年全球五大畅销药物中，辉瑞的新冠mRNA疫苗进入榜单且位居榜首，Moderna的新冠mRNA疫苗也位居前列。在中国，国内最早一批做创新药的生物医药企业，君实生物、前沿生物、开拓药业在公布其新冠在研药物的研发进展后，其股价也有所上涨，可见新冠治疗药物在未来可能成为研发的新热点。
全球五大畅销药榜单（2021）
资料来源：公开信息，沙利文分析
药物市场方面，2021年，美国FDA批准了50款新药，批准数量和历年相比无显著差异。疾病分布领域以抗肿瘤和自身免疫疾病为主，其中抗肿瘤药数量最多，共15款新药，占比为30%，其次是自身免疫性疾病和内分泌代谢，分别占比14%和12%。在获批新药当中，有34款是以优先审评的方式获得FDA批准上市的。除此之外，首创药物和被突破性疗法资格药物在获批新药中占比较高，分别为42%和34%。
资料来源：公开信息，沙利文分析
2021年FDA批准新药的疾病分布领域
资料来源：公开信息，沙利文分析
2021年，国家药监局共批准83款新药，数量创2016年以来新高。以药物类型来看，有38款化学药品，33款生物药，以及12款中药，其中中药的批准数与2020年的3款获批情况相比，2021年中药批准数激增，达到12款。疾病领域而言，以肿瘤药和感染性疾病药物为主，其中肿瘤药居多，共26款产品，占到新药总数的31%；其次是感染性疾病和内分泌代谢，分别占比28%和12%。在新药的医保覆盖和本土研发情况而言，2021年获批的新药中，已经有19款药物纳入了医保目录，而且新药中有10款是Fist-in-class新药，即第一个能治疗某种疾病的新药。
2021年NMPA批准新药类型
资料来源：公开信息，沙利文分析
2021年NMPA批准新药的疾病分布领域
资料来源：公开信息，沙利文分析
医疗保险方面，2021年国家医保目录增加了74个药物，调出了11个药品，最后包括2860个产品。其中高达80%的高申报成功率让一些新批准的药物也进入了医保目录，包括了百济神州的帕米帕利和泽布替尼、和黄医药的索凡替尼、诺诚健华的奥布替尼。另外一些新的治疗方式也被成功纳入了医保目录，例如荣昌生物用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症的维迪西妥单抗。医保谈判平均降价幅度而言，2021年的平均降价幅度超过了50%，相比2020年的降价幅度也有所上升，有利于医保控费。
2017-2021年国家医保目录谈判结果
资料来源：公开信息，沙利文分析
2017-2021年历次医保谈判平均降价幅度
资料来源：公开信息，沙利文分析
国产企业研发支出方面，国内的生物医药公司持续增加研发支出以助力创新。在药企2021年的研发投入排名来看，实现首家在纳斯达克、港股和A股上市的明星生物科技公司百济神州，凭借三地上市带来的充裕的资金支持，荣膺研发创新投入榜首的位置，研发支出达94.14亿元。其次是恒瑞医药，研发支出为59.42亿元。值得注意的是，再鼎医药自2020年于港交所成功二次上市之后，凭借二级市场充裕的资金支出，2021年的研发支出于2020年相比，实现了140.7%的同比增长，再次印证了资本对生物公司发展的重要性。
国内药企研发支出排名（2021全年）
中国头部研发支出企业均为沙利文咨询服务客户。
资料来源：公开信息，沙利文分析
国内药企与去年同期研发支出对比（2020 vs 2021）
资料来源：公开信息，沙利文分析
研发技术引进方面，尽管近几年的的跨境并购交易由于受到疫情的影响大量减少，但License-in交易在交易数量和交易金额上依然屡创新高，并且涉及多个医疗新兴领域。多家生物科技企业公司选择引进国内外正在早期研发、处于临床试验阶段或已上市的产品来获得先进研发技术，弥补企业自身产品管线的短板，打造差异化的业务优势，并提供给中国患者更多治疗选择。我们列了4个2021年以后的License-in的重磅产品作为例子。
据统计，仅在2021年，中国制药企业的License-in交易数量，就达到了130余起，大部分交易额超过1亿美元，部分交易超过3亿美元，产品选择涉及双抗、siRNA、mRNA疫苗、细胞治疗、ADC等多个新兴领域。
引进国内外先进研发技术的优势在于，一方面，如果靶点或者适应症领域契合公司的核心研发方向，或者弥补了企业自身产品管线的短板，可以丰富业务布局，打造差异化优势。
另一方面，引入产品大多是已进入临床或已上市的产品，已有数据可以初步验证产品的疗效和安全性，这将会加速国内的上市获批流程，尽快给中国患者带来更多的治疗选择。
国内部分重磅License-in项目例举（按时间顺序排序）
资料来源：公开信息，沙利文分析
随着经济实力的增强和全球化的加速发展，要求生物科技企业不仅要积极“引进来”，还必须不失时机地大胆“走出去”。随着国内创新药生态环境逐渐构建成熟，生物科技企业不断通过License-out交易把国内技术带出去，利用与跨国企业的合作更好地参与全球化竞争。由于跨国药企注重产品的创新性以及疗效数据等，国内生物科技企业开始加快创新技术平台的建立及开发，提高新药开发效率，缩短与国际大型制药公司间的时间差，以便走进更大的国际市场。 license-out交易总额也一路猛涨，迈进了20亿美元俱乐部。我们列了4个2021年以后的License-out的重磅产品作为例子。
把技术、设备和产品带出去的优势在于，一方面，与跨国药企的合作意味着可以利用他们在全球从注册、临床到商业化的经验，同时，在大量License-out项目的带动下，FDA开始认可中国临床数据，这将有利于国内产品推进国际化。而跨国药企在不同的商业渠道上的资源，也可帮助药企实现产品商业利益的最大化。特别对于有出海需求的国内药企，跨国药企的背书更有利于市场的拓展，可以把重心和资源集中在更有竞争力的项目上。
另一方面，这些企业可以在短期内获得充足的现金流支持来加强in-house对产品后续的研发。同时，获得的高额资金使公司更有条件引进新的技术、扩充新的管线、发展新的产业，并逐步形成自己的跨国公司，更好地参与经济全球化竞争。
目前，我们生物科技企业创新出海的步骤可以分为4个阶段：第一步是产品国际化，直接将产品授权给跨国药企做全球开发；第二步是临床国际化，建立海外运营团队，开展多中心临床研究；第三步是研发国际化，海外直接组建早期研发团队，进行全球研发；第四步是商业国际化，海外自建商业化团队，完成全球化销售。如今，我国企业已完成产品和临床国际化的前两步，部分企业也开始在国外设立研发部门，有望进一步提高我国创新药研发能力和产品出海能力。
国内License-out重磅项目例举（按时间顺序排序）
资料来源：公开信息，沙利文分析
总体而言，国产创新药的层次在政策的助力下不断提升，例如近年来颁布的一系列政策，避免了仿制药挤占药物审批流程、降低了创新药企业的成立门槛，鼓励新药研发创新，以及以患者需求为核心避免临床资源浪费。另外，创新药的研发水平也日益增长，包括海外授权数量的激增，国产创新药物适应症的多样化和药物全球化趋势。在新冠疫情的背景下，新冠疫苗的研发推动了行业技术快速发展，但疫情边际影响缩小，应更多聚焦企业的非新冠主营业务。综上所述，在国家政策引导、全球市场哺育、新冠疫情催化下，2022年中国的生物医药将愈发融入全球的创新脉搏中。
