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呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒，基因组全长约15.2kb，共10个基因编码11个蛋白质，其中G和F蛋白是RSV膜表面2个重要的跨膜蛋白，即介导吸附的G蛋白和介导胞膜融合及穿入的F蛋白是病毒的2个主要保护性抗原。
RSV是全球范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，亦是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。尚无专门针对RSV的有效治疗方法，疫苗是预防感染和疾病防控的重要手段，可通过接种疫苗以期实现群体保护。
头豹研究院特此重磅推出「头豹行企指南」，一图介绍中国RSV疫苗行业明星企业。
中国RSV疫苗行业明星企业
（排名不分先后）
艾棣维欣——国产RSV疫苗研发进展领先
艾棣维欣是一家创新疫苗和生物药企业，产品管线包括管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及乙肝病毒(HBV)引起的疾病（均为医疗需求远未得到满足的疾病）的创新疫苗及药物。其中，RSV疫苗临床进展领先，其产品ADV110显示出良好的安全性和耐受性，已进展至临床Ⅱ期。
石药集团——注重创新，建立多元化产品体系
石药集团建立多元化的产品体系，深耕成药、原料药、功能食品等三大板块；并积极投入新冠病毒的防治，集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗。在心脑血管、抗肿瘤等领域，上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等创新药。其mRNA·RSV疫苗已经申报临床。
沃森集团——四大技术平台为创新疫苗研发保驾护航
沃森集团致力于创新疫苗的研发，现已构建细菌多糖蛋白载体疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、重组腺病毒载体疫苗四大技术平台，迄今已上市8个疫苗产品，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。与蓝鹊生物合作开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗目前处于临床前研究阶段。
艾美疫苗——全产业链疫苗集团
艾美疫苗拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗，在研重磅产品已达到23款，覆盖了14个疾病领域，9个产品共取得14个临床批件，其中5个重磅大单品进入Ⅲ期临床，9个进入临床阶段。在产在研的产品覆盖了世界排名前十的所有疫苗产品。
智飞生物——与葛兰素史克在华达成独家疫苗战略合作
智飞生物是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的全产业链生物高科技企业。与葛兰素史克公司就GSK研发生产的欣安立适®开展深度合作，同时还就GSK研发生产的RSV疫苗达成初步合作意向。
圣诺医药——子公司的mRNA·RSV疫苗已获美国FDA新药临床试验批准
圣诺医药是全球首家在抗肿瘤领域取得二期积极临床数据的RNA疗法头部药企，其子公司达冕生物针对人类RSV的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请（IND）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，拟开展一期临床研究试验。
三叶草生物——利用Trimer-Tag技术平台开发了新一代的生物制剂
三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，其技术平台Trimer-Tag是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白（三聚体标签蛋白）的三聚体化技术平台，依托该平台现已启动 RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验。
康泰生物——华南地区首个上市疫苗企业
康泰生物具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发生产能力，已上市及获得药品注册批件的产品6种，且已布局研制四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗的研发。
瑞科生物——致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗
博沃生物开发的RSV疫苗为病毒载体疫苗，利用复制缺陷型5型腺病毒（Ad5）为载体，以诱导RSV包膜与宿主细胞融合的F蛋白作为RSV疫苗的主要靶标，可避免减毒活疫苗存在的“毒力返祖”与灭活疫苗的疾病增强作用的问题。
博沃生物——致力于重量级产品的开发与产业化
博沃生物开发的RSV疫苗为病毒载体疫苗，利用复制缺陷型5型腺病毒（Ad5）为载体，以诱导RSV包膜与宿主细胞融合的F蛋白作为RSV疫苗的主要靶标，可避免减毒活疫苗存在的“毒力返祖”与灭活疫苗的疾病增强作用的问题。
嘉晨西海——专注于自复制和常规RNA新药和疫苗开发的创新药研发
嘉晨西海目前已经建立了一整套适合商业化生产的RNA合成、纯化、分析质控工艺，并研发了表达效力更高的通用RNA模板(包括自复制和非自复制RNA)。管线涵盖肿瘤免疫治疗、传染病疫苗、罕见病和医学美容。公司的肿瘤免疫和传染病疫苗项目正快速进入临床试验阶段。
中国RSV疫苗行业竞争格局
全球上市疫苗产品稀缺，品种单一，暂呈双头垄断格局，蓝海市场待挖掘。RSV疫苗研发进程缓慢，上市产品仅有葛兰素史克和辉瑞制药2款产品，暂呈双头垄断格局。2023年5月，美国FDA批准葛兰素史克的RSV疫苗产品Arexvy上市，同年6月批准辉瑞制药的RSV二价疫苗Abrysvo上市。两款疫苗的获批上市带动葛兰素史克和辉瑞制药销售额实现快速上涨，根据两家企业2023年三季度财报，辉瑞制药的Abrysvo销售额达3.75亿美元，葛兰素史克的Arexvy同期销售额达7亿英镑（约合8.9亿美元），RSV疫苗的热销反映了市场热度和其强市场表现力，面对蓝海市场仍有巨大的未满足市场需求亟待企业通过推出新产品进行填补。
未来，RSV疫苗仍呈现以国际巨头引领国产企业发展的局面，拥有上市产品的企业把握先发优势，在疫苗研发及推广应用中取得先机。根据GSK公司公告，其RSV疫苗关键性III期试验积极结果。在试验中，该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%，具有显著的统计学和临床意义，达到临床试验主要终点。表明疫苗具有良好保护效力和安全性。凭借良好临床表现，疫苗获批上市生产。目前全球市场仅有2款疫苗，拥有上市产品的企业具有先发优势，可抢先占领市场份额。
同时，国产药企在研产品进展加速，未来获批上市将占据市场份额，实现进口替代。中国尚无RSV疫苗产品获批上市，国产RSV疫苗研发进展不断加速。艾棣维欣临床进展领先，其产品ADV110显示出良好的安全性和耐受性，已进展至临床Ⅱ期；此外三叶草生物、沃森生物、石药集团、艾美疫苗、智飞生物等多家疫苗上市企业亦对RSV疫苗管线进行布局，加速RSV疫苗产品研发。未来随着国产RSV疫苗的获批上市，将改变进口厂商垄断的市场格局，有望凭借自身产品优势实现进口替代。
关于头豹行企指南
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