*本文参考报告：《2024年中国生物医药创新药的国际化征途： 全球医药市场将达两万亿美元，中国生物医药创新药如何分得一杯羹？》，首发于头豹科创网。

7月3日，恒瑞医药宣布，公司向美国FDA（食品药品监督管理局）申报的布比卡因脂质体注射液ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

今年上半年，中国生物医药企业业务“出海”实现多点开花，百奥泰、和黄医药、华海药业、复宏汉霖等多家药企也公布了旗下产品的“出海”进展，涉及产品注册、市场准入及销售网络建设等多个方面。

值得注意的是，中国生物医药企业的海外拓展已不再局限于传统的欧美市场。近年来，东南亚、中东等新兴市场逐渐成为中国生物医药企业布局的重点，这些地区不仅拥有庞大的人口基数，且对高质量医药产品的需求日益增长，为中国企业提供了广阔的发展空间。

随着生物医药企业加速国际化步伐，预计未来中国将在全球健康领域扮演更为重要的角色，为全球医疗健康产业的发展注入新的动力。本文，头豹研究院将对海外医药市场需求、中国药企出海现状以及机遇与挑战等方面进行分析。

01

海外医药市场需求分析

全球医药市场规模在过去五年间从1.3万亿美元增长至1.5万亿美元，预计将以5.8%的年复合增长率持续增长至2027年，达到约2.0万亿美元。

其中，化学药市场占据主导地位，市场规模达1.1万亿美元，占比73.7%，预计将以2.1%的年复合增长率平稳增长。

而生物药市场虽规模相对较小，但增速显著，从2018年的2,611亿美元增至2022年的3,884亿美元复合年增长率为10.4%，并预计在未来几年内以13.9的复合年增长率快速增长至7,435亿美元。生物药因其全新的治疗理念和巨大的临床及市场潜力，正逐渐成为医药市场的重要增长点。

在全球老龄化加剧、慢性病增加和医疗支出增长等因素的推动下，化学药和生物药市场均将继续保持增长态势。

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2022年，美国医药市场规模为6,003亿美元，占全球40.6%，创新药占比高，达全球60%。美国创新药市场占本土医药市场超70%，且占全球创新药销售额超50%。

2018-2022年，美国医药市场年复合增长率5.2%，预计2027年将增至7,499亿美元，年复合增长率为4.7%。

同期，中国医药市场规模为2,508亿美元，居全球第二。但中国创新药市场占比较低，仿制药占比超80%。不过，中国正推动医药产业创新转型，2021年新药上市数量达83款。预计2027年中国医药市场规模将增至4,188亿美元，年复合增长率为9.9%。

2019年至2021年全球生物制药领域BD交易数量和交易总金额稳步增长，交易数量2021年达到峰值后快速下跌，2022年交易总金额小幅增长，近两年BD交易数量及交易总金额保持稳定，均成交881件，交易总金额也维持在1,827亿元左右。

2019年至2023年，全球生物制药领域BD交易首付款在180亿美元左右波动，维持相对稳定。

MNC的最大的困扰是专利悬崖。根据测算，在美、日、欧22家跨国制药企业中，未来5年内总共有86款药物专利到期。

02

中国药企出海现状分析

在自主国际临床和授权商业化的“联手出海”模式下，中国药企可以筛选众多海外企业，找到海外本土有强商业化能力，且能够在海外临床上帮助中国药企的积累经验的海外合作伙伴。

但在该模式下，中国药企无法直接影响海外市场销售策略及销售结果，商业化后的收益也可能受到合作伙伴的限制。

目前该模式占比仍然较低，但大部分企业已看到自建临床的价值，未来有望更多企业在此模式上布局研发。

多年来，中国在创新药领域实现一些重大突破且发展较快，但中国生物医药企业主要聚焦中国国内市场，以此满足国内巨大药品需求，而对国外市场的拓展存在着不足。

从中国药企海外收入来看，中国药企海外收入占比均值约为22.3%，远低于国际生物药企的占比均值63.0%。

随着国际形势的变化与国内医药市场发展的需要，中国创新药药企积极拓展海外市场需求愈发迫切，选择适合自身发展的“出海” 路径越发清晰，未来中国药企海外盈利空间有望打开。

由创新药授权、成熟的经验借鉴、市场规模及药品价格等因素驱动，中国药企海外临床开展主要集中在美国；随着新药开发趋于全球化，中国药企逐渐与国际标准接轨，多中心临床试验被广泛关注，越来越多的中国药企开展国际多中心临床试验项目。

截至2022年12月17日，57家中国药企的164个创新药正在海外进行258项临床试验，海外临床试验数量超8个的中国药企有12家，占比为67.8%。

03

中国BD许可交易及跨境授权概览

License-out（国内转国外）的BD交易数量与金额均有着显著的增长，而License-in（国外转国内）的BD交易数量与金额却迎来了显著的下降。

2023年License-out的交易数量首次反超License-in的交易数量，License-out的交易总金额自2021年起迎来高速增长，并以70.41%的复合增长率维持着高速增长。中国已成为了全球生物医药创新管线输出国。

对2023年中国药企BD交易的药物类型进行进一步分析，ADC、大分子药物、小分子药物仍然是BD交易市场的主要阵地。

从适应症看，肿瘤仍然是2023年BD交易的重点，不过，自免领域、传染病、代谢疾病、罕见病等疾病领域的BD交易事件开始增多，呈现出百花齐放的发展态势。企业的BD交易更加注重满足当前未满足的临床需求。

2016至2022年间，中国药企跨境授权（License-out）数量显著增长，累计达160项，其中2022年约50项。中国药企通过与国际大型药企合作，降低研发风险，快速打入国际市场并获得现金回报。然而，在靶点选择上，中国药企仍多集中在热点领域，如PD-1、PDL-1等，导致出海赛道略显拥挤。

04

中国药企出海的机遇与挑战

从药品销售价格来看，以美欧为代表的发达国家的价格水平显著过于全球其他国家和地区，与中国市场相比，有明显的价格溢价空间。

从创新药来看，不仅出海成为常态，且License-out重磅交易更是不断刷历史新高。全球创新药销售主要集中在美国、欧洲等发达市场，美国以占比全球55.0%而遥遥领先于其他国家，而中国只约占3.0%的市场份额，中国的药品结构与美国倒置，中国创新药在海外占比较小。

但近年来，中国创新药通过License-out模式等走出国门，正逐渐赢得国际市场认可，License-out首付款和里程碑款总额都不断创新高，这都不断的推动中国创新药的销售比例在逐年提高。

展望未来，随着中国创新药创新水平的不断提升，将会有越来越多的创新药上市且加入到出海的征程中，创新药销售份额扩大，叠加海外高支付能力，中国创新药药企扩展海外市场潜力巨大。

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