医药CRO助力药物研发

进入新世纪以来，CFDA对药物研发监管日益完善及疾病病理复杂化趋势，导致药物研发成为一项高技术、高投入、高风险和长周期的复杂系统工程，为制药企业带来研发成本和研发时间上的双重压力。CRO企业专注于医药研发服务，能在短时间内组织起具有高度专业化和丰富临床研究经验的研究队伍，帮助制药企业减少研发成本、降低风险和提高研发效率。在中国医药市场需求持续增长，政府鼓励创新药研发，外资药企布局中国医药市场背景下，中国医药CRO市场出现巨大市场机遇。

医药CRO行业定义及业务分类

医药CRO，Contract Research Organization，医药合同研究组织，是在医药研发过程中受医药公司委托进行部分或全部医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性机构或个人。

根据匹配业务，CRO企业可分为临床前CRO、临床CRO及综合CRO三类：（1）临床前CRO企业提供化合物研究和临床前研究服务，代表企业如睿智化学、康龙化成等；（2）临床CRO企业提供临床研究、审批上市及上市后持续研究服务，代表企业如泰格医药、博济医药等；（3）综合CRO企业则提供医药研发合同外包全流程服务，代表企业如药明康德、华威医药等。

医药CRO分类、服务范围及耗时

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中国医药CRO行业产业链分析

医药CRO行业产业链结构清晰，由上游试验保障，中游研发服务及下游药物生产应用三个环节构成。

中国医药CRO行业产业链

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上游：

上游主体向CRO企业提供试验保障服务，包括药物评价服务、临床研究服务和耗材供应服务。（1）药物评价服务：药物评价机构利用CRO企业提供的先导化合物在实验动物身上进行药代动力学、药效动力学、毒理性研究等，协助进行药物筛选；（2）临床研究服务：临床试验医疗机构提供专业场所及专业看护人员，以专业临床医师队伍及护理队伍协助进行人体耐受性试验、药代动力学试验、特定人群考察及药物相互作用考察等，并提供专业药物改进及试验改进意见，以契合临床病患需求；（3）耗材供应服务：上游供应企业为靶点发现、化合物合成等研发工作提供实验试剂及细胞、器官等活体物质。

中游：

中游为医药CRO行业，参与主体为大型跨国CRO企业、本土大型CRO企业及本土中小型CRO企业三类企业。中国医药CRO行业参与者众多，2018年，中国CRO企业超过500家，前九大CRO企业约占据50%市场份额。

下游：

医药CRO行业下游涉及制药企业、医疗器械企业、国有药物研究机构等主体。随着疾病复杂化及监管日益严格，医药研发成本投入及耗时不断增长，医药研发风险不断增加，CRO企业在降低风险、提高效率方面具有独到优势，下游制药企业与CRO企业合作意愿不断升高。医疗器械企业在植入性器械研发方面具有临床试验外包需求，需要进行生物相容性评价及安全性评价。国有药物研究机构相继与CRO企业合作，将医药研发部分环节外包，以提高研发效率。

中国医药CRO行业市场规模分析

进入新世纪以来，CFDA对药物研发监管日益完善，更加关注复杂化的疾病病理，导致药物研发成为一项高技术、高成本、高风险的长期系统工程，为制药企业带来研发成本和研发时间上双重压力。而在中国医药市场需求持续增长、一致性评价标准落地、政府鼓励创新药研发背景下，医药市场出现巨大市场机遇。在压力与机遇双重背景下，中国制药企业相继与CRO企业展开合作，以期减少成本，逐步扩展市场。中国CRO企业持续推进改革升级，通过升级试验设备、吸引高端研发人才加入等方式增强核心竞争力，促进中国医药CRO行业高速发展。2014至2018年，中国医药CRO行业市场规模由128.5亿元增长到377.5亿元，期间年复合增长率达到30.9%。未来五年，受益于欧美医药企业市场重心逐步向中国等新兴国家转移，新药需求持续增长及政策助力等因素，中国医药CRO市场规模将保持高速增长态势。

中国医药CRO行业市场规模，2014-2023年预测

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中国医药CRO行业驱动因素分析

Ø 医药销售持续增长，提供医药CRO稳定发展环境

一方面，中国人口老龄化趋势加快、疾病病理愈加复杂化、新型疾病层出不穷，市场对新药需求逐步增加；另一方面，中国医药企业利润持续增加，医药行业稳定发展，将推动医药企业加大新药研发资金投入。而中国医药行业以仿制药研发生产为主导的市场格局难以满足市场需求，将刺激更多医药企业同CRO企业展开合作，为医药CRO行业提供稳定发展环境。

Ø 中国药企研发需求快速增加

在中国深化经济结构转型，鼓励高新技术产业发展背景下，中国医药科技创业企业不断涌现，已成为中国医药产业重要一环。2015年新一轮医改以鼓励研发、临床价值导向为原则，重构中国医药监管体系，促进中国医药企业加大研发投入强度。医药创业公司兴起与医药企业加大研发投入将有效刺激医药CRO需求增长。

Ø 外资药企研发外包需求持续提升

中国医药CRO行业起源于外资制药企业研发外包需求，在中国工程师红利时代来临、GLP与GCP资格与国际接轨、海外临床数据药审新政背景下，外资药企对中国CRO服务需求将持续增长。

中国医药CRO行业驱动因素

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中国医药CRO行业发展趋势

Ø 并购整合趋势进一步加强

经过近20年发展，中国医药CRO行业已涌现出药明康德、泰格医药、康龙化成、昭衍新药等龙头企业，在行业竞争加剧及CRO企业走向国际背景下，CRO企业通过并购整合扩大企业规模，横向拓展市场覆盖区域，纵向提升药物一体化研发能力，增强竞争优势，成为行业发展趋势。

Ø 延伸服务链，实现投资-研发一体化服务

头部CRO企业利用专业研发知识，向上游拓展医药研发投资业务，为投资标的提供医药研发全流程服务，打通上下游环节，实现纵向一体化平台功能。

中国医药CRO行业发展趋势

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深度见解

医药CRO在药物研发过程中具有降低制药企业研发风险，减少成本投入，提升研发效率的独特优势，体现社会生产专业化分工的要求。在新药研发愈加复杂困难，政策推动医药行业转型创新药物研发背景下，中国医药CRO行业得到快速发展。随着行业竞争者数量攀升，国际CRO巨头加紧布局中国市场，中国CRO企业一方面加强并购整合、拓展业务领域、增强研发实力，另一方面积极挖掘生物医药投资机会、打通产业上下游，既主动创造了研发外包需求，又可享受医药产业发展红利。