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“药神”们的改革创新拉动医药市场价值增长

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“药神”们的改革创新拉动医药市场价值增长

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中国小分子抗肿瘤靶向药物行业概览
中国小分子抗肿瘤靶向药物行业概览

沙利文研究院

发布时间

2019-1-30 08:00

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肿瘤免疫治疗是指通过调节免疫系统达到对抗癌症目的的治疗方式,也是生物治疗的一种。识别和杀死异常细胞是免疫系统的天然属性,但是癌症细胞经常有逃避免疫系统的能力。过去几年,癌症免疫领域的快速发展产生了几种治疗癌症的新方法,通过增强免疫系统中某些成分的活性或者解除癌症细胞对免疫系统的抑制来发挥作用。

广义的免疫治疗包括免疫检查点抑制剂、免疫细胞治疗、溶瘤病毒、治疗性抗体、癌症疫苗以及免疫系统调节剂。肿瘤免疫治疗近来备受关注,除了手术、化疗及放疗外,已成为癌症治疗的重要手段。 肿瘤免疫治疗原理是应用免疫学的方法,提高肿瘤细胞的免疫原性,激发和增强机体抗肿瘤免疫应答,从而抑制肿瘤生长。肿瘤免疫治疗有望成为继手术、化疗、放疗和靶向治疗后,肿瘤治疗领域的一场革新。 肿瘤免疫治疗的热门靶点包括PD-1,PD-L1,CTLA-4。2011 年CTLA-4单抗Yervoy®被美国FDA批准用于无法切除或转移的黑色素瘤患者,标志着肿瘤免疫治疗时代到来。截止到2018年8月,PD-1 单抗已获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌癌、头颈鳞癌、尿路上皮癌、胃癌、霍奇金淋巴瘤、纵膈大B细胞淋巴瘤、宫颈癌、肝细胞癌、结直肠癌、微卫星高度不稳定晚期恶性肿瘤等疾病的治疗,将免疫治疗推向肿瘤治疗的高峰。未来,伴随新适应症获批和PD-L1 单抗的研发推进,肿瘤免疫治疗将成为肿瘤治疗的重要方式。

热门靶点介绍—PD-1/L1 

PD-1 为程序性细胞死亡受体1(Programmed cell death 1,PD-1),当淋巴细胞上的PD-1与其相应的受体PD-L1、PD-L2 结合后,会抑制淋巴细胞活化,这是免疫系统的一种正常的自稳机制,因为过度的T 细胞激活会引起自身免疫病。当肿瘤细胞的PD-L1 与淋巴细胞上的PD-1 大量结合后,会抑制T 细胞功能,使得肿瘤逃逸体内的免疫清除。PD-1 单克隆抗体的作用机制即为阻断体内PD-1 与配体PD-L1 之间的结合,使T 细胞发挥正常功能,进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。PD-L1(程序性死亡分子1 配体-1)又称B7 同源分子1(B7-H1)是PD-1 的配体。PD-L1单克隆抗体的作用机制为在体内与肿瘤细胞上的PD-L1 靶点结合,从而抑制肿瘤细胞表达的PD-L1 与T 细胞上PD-1 的相互作用,可以使体内T 细胞发挥正常功能,杀伤肿瘤细胞。

资料来源:沙利文

PD-1肿瘤免疫市场的竞争异常激烈。已上市的2 个PD-1 单抗分别是默沙东的Keytruda 和百时美施贵宝的Opdivo®。2014 年9 月,默沙东的抗癌新药——Keytruda® 获得美国FDA 批准,紧随其后的是百时美施贵宝的Opdivo。截至目前,已有三款PD-L1 单抗药品获批上市,分别为罗氏的 TECENTRIQ®,辉瑞和默沙东合作研发的BAVENCIO®,阿斯利康的IMFINZI®。国内方面,君实生物和百济神州除了在进行PD-1 单抗的研发,也正进行着PD-L1 单抗的临床前研究。

众多公司纷纷加入PD-1 临床试验研究。默沙东和百时美施贵宝公司正在进行PD-1 单抗在其他肿瘤领域应用的临床研究,有望进一步扩大PD-1 单抗的适应症范围。国外其他公司也在进行PD-1 药物的研发竞赛。同时,国内恒瑞医药、君实生物、百济神州、信达生物等企业正在进行PD-1 单抗的研究,其中君实生物的重组人源化抗PD-1 单抗注射液(JS001)于2018年3月20日提交NDA申请,信达生物的IBI308于2018年4月19日提交NDA申请,成为中国国产PD-1市场上的领军企业。

资料来源:沙利文

热门靶点介绍—CTLA-4

CTLA-4(细胞毒T 淋巴细胞相关抗原4)又名CD152,是T 细胞上的一种跨膜受体。CTLA-4与B7 分子结合后诱导T 细胞无反应性,特异地抑制细胞和体液免疫反应。治疗肿瘤的原理为抗CTLA-4 单克隆抗体与CTLA-4 靶点结合,阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路,刺激机体免疫系统对肿瘤细胞发起攻击。 目前已上市的CTLA-4 抗体药物为百时美施贵宝的Ipilimumab(商品名:Yervoy®),于2011 年获FDA 批准,用于无法切除或转移的黑色素瘤患者。2015 年10 月,Opdivo®+Yervoy® 组合用于二、三线治疗具有特定突变的黑色素瘤获FDA 批准上市。Yervoy® 2012 年销售额为7.06亿美元,2013 年9.60 亿美元,2014 年销售13.08 亿美元。未来Opdivo®+Yervoy ® 联用获批将是Yervoy 的销售额放量关键因素。

资料来源:沙利文

随着对免疫治疗进一步的深入研究,越来越多成熟的免疫治疗手段将被应用于对抗肿瘤癌细胞,癌症病人的生存周期以及生活质量也将进一步的提升。恶性肿瘤及自体免疫缺陷等疾病缺乏有效的治疗手段。如今,大部分前沿的生物药(如重组蛋白、单克隆抗体)和新一代的抗体技术(如双特异性、单域抗体和抗体药物复合体等)已能更加有效的治疗此类疾病。因其起效快、副作用小等特质,生物药正逐渐受到医生和患者的认可,从而促进了生物药需求的增长。

随着中国经济水平的提高,城镇化率上升,中国居民的可支配收入提高。不仅如此,中国政府还不断增加医药方面的投入,提高医疗保险的覆盖率,完善药品医保目录。中国人均医疗卫生费用也在不断的攀升。以上原因使居民看病的支付能力提高,可以负担更先进的治疗手段和药品,有利于中国生物药市场的进一步扩张。

在知识密集型的制药领域,研发是企业竞争的核心竞争力,但研发花费巨大且耗时漫长。一方面,大型药企生物药研发投入持续增长;另一方面,众多专注于某一个治疗领域的中小型生物科技公司也在积极投身研发,因而整个产业对研发的投入增加将进一步促进生物药行业的发展。部分重磅生物药面临着专利悬崖、销售放缓的形势将促进国内生物仿制药行业发展和扩大。

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