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中国生物类似药市场研究

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中国生物类似药市场研究

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医药行业市场分析

1     医药行业概览

1.1 全球医药行业概览

全球老龄化程度的加剧,医药行业研发投入的增长是驱动全球医药行业发展的关键性因素。根据世界银行数据,全球65岁以上人口从2014年的5.9亿增长至2017年的6.5亿,老龄化人口目前已占全球总人口的8.7%。全球医药研发投入从2014年的1,416亿美元增长至2018年的1,740亿美元。

 

在老龄化、医药研发投入增加等因素的共同影响下,全球医药市场在过去保持着稳定增长,全球医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元,并将于2030年达到约2.1万亿美元。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成,预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速,并于2030年达到0.7万亿美元。


1.2 中国医药行业概览

根据国家统计局数据,中国老龄化速度远高于全球水平,从2014年到2018年,中国65岁以上人口从1.4亿增长到1.7亿,2018年中国老龄化人口已占总人口的11.9%。中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2017年的5.3万亿元。中国医药研发投入也从2014年的93亿美元快速增长至2018年的174亿美元。

在过去几年,中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速, 2014年中国医药市场规模达到1.1万亿元,从2014年到2018年该市场以8.1%的年复合增长率增长至1.5万亿元规模,并将于2030年达到3.2万亿元规模。

不同于全球医药市场,中国医药市场主要由三个板块构成,即化学药、生物药以及中药。其中,生物药在中国医药市场起步较晚,但由于其安全性、有效性和依从性能达到化学药和中药未满足的临床需求,该市场发展迅速。在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下,中国生物药市场规模的增速远快于中国整体医药市场与其他细分市场增速。



1.3 生物药行业概览

(1)生物药的定义

生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品,具有药理活性强、毒副作用低的特点。生物药领域广阔,包含抗体药物、重组蛋白、疫苗、血液及血液制品、基因治疗与细胞治疗药物等,其中抗体药物是最主要的一类。

(2)全球生物药的发展现状及未来展望

相较于化学药,生物药的发展较晚,直到近40年才进入大规模产业化阶段。虽然起步晚,但生物药行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计,2018年全球最畅销的10个药物中,有9个药物是生物药,仅有1个为化学药,其中修美乐®(阿达木单抗)销售额连续七年位居全球畅销药物榜首。

2014年全球生物药市场规模达1,944亿美元,并于2018年达到2,618亿美元。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。

 



(3)    国内生物药的发展现状及未来展望

由于产业结构的差异,中国医药市场的畅销药与全球市场有很大区别。2018年中国最畅销的10个药物中,只有2个是生物药(胰岛素),其他8个均为化学药。在未来,中国的畅销药结构将会向全球方向发展,更多的生物药将成为销售额领先的重磅产品。

中国的生物药行业发展滞后于全球市场,因此中国生物药市场具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动,未来中国生物药市场规模将快速扩增,市场规模将于2030年达到1.3万亿元。


1.4 单克隆抗体药物行业概览

(1)单克隆抗体药物的定义

抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白。抗体药物是一种由抗体物质组成的药物,主要包括单克隆抗体(以下简称“单抗”),以及ADC(Antibody-Drug Conjugates,抗体药物偶联物)、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体片段、多克隆抗体等。

单抗是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表达的抗体,具有纯度高、专一性好、重复性好且能持续地无限量供应等优点。单抗通过与细胞表面的配体或受体结合,可抑制配体与其特定受体结合,阻断目标信号路径并防止下游效应,如炎症级联反应的激活。

(2)全球抗体药的发展现状及未来展望

由于单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小,被广泛运用于自身免疫疾病、癌症等多个治疗领域。2018年单克隆抗体药物在全球十大畅销药品排行榜上占据7个席位,单克隆抗体药物也成为生物药行业中最热门的研究领域。

随着欧美上市单克隆抗体药物数量的增加,全球单克隆抗体药物市场由2014年的801亿美元增至2018年的1,193亿美元,年均复合增长率10.5%。预计该市场将于2023年达到2,074亿美元,并于2030年达到3,115亿美元。



 (3)国内抗体药的发展现状及未来展望

中国的单克隆抗体药物市场还处于起步阶段,当前在欧美市场上市的许多药物尚未在中国获批。中国单克隆抗体药物市场规模在2018年仅为160亿元,随着更多单克隆抗体药物进入市场并逐步纳入医保目录,预计未来五年该市场将以57.9%的年均复合增长率增长,中国单克隆抗体药物市场将于2023年及2030年分别增长至1,565亿元及3,678亿元规模。

1.5 生物类似药行业概览

(1)生物类似药的定义

根据我国NMPA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药是对原研药的仿制,在原研药专利保护到期之后,生物类似药方可获得审批。

(2)全球生物类似药的发展现状及未来展望

全球生物类似药市场规模正处于快速增长阶段,其增速远超原研生物药。随着越来越多生物类似药获批,该市场规模增速将呈现持续增长的趋势。2014年全球生物类似药市场规模达到17亿美元,该市场于2018年达到72亿美元,并预计将于2030年达到1,644亿美元。

(3)我国生物类似药的发展现状及未来展望

价格过高是原研药在国内渗透率较低的主要原因,生物类似药研发成本较原研药更低,因此更具价格优势。截至2019年6月底,利妥昔单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药在我国均已有多家厂家申请临床或申请上市,我国第一款利妥昔单抗生物类似药已上市。随着医保覆盖程度的增加,患者的支付能力也将大大增强,这将为中国生物类似药的发展提供有力支持,加快市场放量速度。

中国生物类似药市场将于未来几年呈现爆发式增长,市场规模将于2030年达到589亿元。


产品对应细分市场分析

1.   阿达木单抗生物类似药市场分析

1.1 品种概览

TNF-α(Tumor Necrosis factor-α,肿瘤坏死因子)是一种已知的促炎症细胞因子,其主要功能是调节免疫细胞。TNF-α受体可以向细胞内传导生存和死亡的信号,对于免疫反应的调控发挥重要作用。修美乐®(阿达木单抗)是艾伯维的TNF-α全人源抗体,2002年在美国获批上市,十余年来陆续获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等10项适应症。修美乐®销售收入连续7年位于全球首位,2018年全球销售收入达到205亿美元[1],其在自身免疫系统疾病的治疗效果得到广泛验证。

修美乐®2010年在中国上市,其在中国获批的适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及斑块状银屑病,并且正在申请其他在全球获批、但在中国未上市的适应症。由于原研药治疗费用昂贵,因此阿达木单抗中国市场渗透率较低,自2010年在中国上市以来已销售近十年,而2018年使用该药物的中国患者不足5,000人,主要原因是高昂的价格限制了大量的患者用药。

2018年,修美乐®在中国的中位中标价[2]为7,586元/支(40mg/0.8ml),按药品说明书使用,一年的患者费用接近20万元,大部分患者支付能力有限,因此转而使用益赛普®、安柏诺®、强克®等国产融合蛋白药物,甚至放弃治疗。国家统计局数据显示,2018年的中国城镇居民人均可支配收入为3.9万元,修美乐®对大部分中国患者造成了沉重的医疗负担。

修美乐®抗体序列专利分别于2016年、2017年及2018年在美国、中国及欧洲期限届满失效。截至2019年6月底,已有15家中国药企在中国开展阿达木单抗生物类似药的临床试验,其中百奥泰最先递交NDA申请。未来随着生物类似药陆续上市,阿达木单抗的价格将降低,患者可及性则会大大提升。

修美乐®在中国目前获批三个适应症,即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病,克罗恩病已完成临床三期试验,此外,2019年5月修美乐®被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎,该适应症可按照《临床继续境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,而且将享受到优先审评审批的待遇。

1.2 类风湿性关节炎市场分析

(1)   疾病概览

类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis, RA)是一种以慢性、进行性、多发性、侵袭性的关节滑膜炎和关节外病变为主要临床表现的自身免疫性疾病。

(2)   流行病学

中国类风湿性关节炎患者数量呈稳步增长,从2014年到2018年间,中国类风湿性关节炎患者的数量从574.5万增加到587.8万,年复合增长率为0.6%。由于老龄化、环境等风险因素的持续恶化,类风湿性关节炎的患者人群将继续扩大。预计到2023年,中国的类风湿性关节炎患者人数将达到608.0万,2018年至2023年的患者人数年复合增长率为0.7%。预计截至2030年,患者人数将以0.8%的年复合增长率增加至640.9万。


(3)    诊疗路径

根据《2018中国类风湿性关节炎诊疗指南》,a)RA患者一经确诊,应尽早开始传统合成DMARDs(抗风湿药物)治疗。推荐首选甲氨蝶呤单用。存在甲氨蝶呤禁忌时,考虑单用来氟米特或柳氮磺吡啶。b)单一传统合成DMARDs治疗未达标时,建议联合另一种或两种传统合成DMARDs进行治疗;或一种传统合成DMARDs联合一种生物制剂DMARDs进行治疗;或一种传统合成DMARDs联合一种靶向合成 DMARDs进行治疗。c)若仍未达标,换用另一种作用机制不同的生物制剂DMARDs或靶向合成DMARDs。

阿达木单抗为疗效良好的治疗RA的二线用药。经传统合成DMARDs治疗未达标的RA患者,建议一种传统合成DMARDs联合一种生物制剂DMARDs。TNF-α抑制剂是应用较为广泛的治疗RA的生物制剂DMARDs,阿达木单抗即为经典的TNF-α抑制剂。《2018中国类风湿性关节炎诊疗指南》指出,在北美,生物制剂DMARDs的使用率高达50%;而我国一项风湿免疫注册登记研究显示[3],我国生物制剂DMARDs的使用率低于10%。


1.3 强直性脊柱炎市场分析

(1)   疾病概览

强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis, AS)是一种发生于患者脊柱位置的慢性炎症,病程长,病情恶化后患者会丧失大部分行动能力。

(2)   流行病学

易感基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要致病因素,因此中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。2014年到2018年间,中国强直性脊柱炎患者的数量由376.0万增加至385.0万,期间年复合增长率为0.6%。预计到2023年中国强直性脊柱炎患者人数将达到395.5万,期间年复合增长率为0.5%,后续患者人数将以0.4%的年复合增长率持续增长,并于2030年达到405.4万人。


1.4 斑块状银屑病市场分析

(1)   疾病概览

银屑病(Psoriasis,PS)是一种在多基因遗传背景下,由多种致病因子刺激机体免疫系统,而引起的以T细胞介导为主的自身免疫性皮肤病。根据发病特征不同又可分为斑块状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病等,其中斑块状银屑病(plaque psoriasis)是银屑病中最为常见的一种类型。

(2)   流行病学

2014至2018年间中国斑块状银屑病患病人数年复合增长率为0.5%,由578.6万增长至590.2万。我国的斑块状银屑病患者数量将随着人口的增长而增长,患者人数将分别于2023年及2030年达到606.2万与616.8万。


1.5 克罗恩病市场分析

(1)   疾病概览

克罗恩病(Crohn’s disease,CD)是一种原因不明的胃肠道慢性炎性肉芽肿性疾病,临床以腹痛、腹泻、体重下降、腹块、瘘管形成和肠梗阻为特点,慢性病程,反复发作。

(2)   流行病学

近年来我国的CD发病率逐渐增加。2014至2018年期间的患者人数年复合增长率为15.2%,由6.8万增长至12.0万,并将分别于2023年及2030年达到18.8万与28.3万人。

1.6 市场竞争格局分析

截至2019年6月底,中国已经有15家药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验,其中百奥泰最先提交上市申请,目前已经获得药审中心受理,并正式被纳入优先审评审批,有望成为中国首个修美乐®生物类似药。另外浙江海正药业股份有限公司(以下简称“海正药业”)、信达生物制药(苏州)有限公司(Innovent Biologics, Inc.,以下简称“信达生物”)、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)的阿达木单抗生物类似药随后也陆续提交上市申请。上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)、通化东宝药业股份有限公司(以下简称“通化东宝”)和神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞”)的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期,以下为中国递交NDA申请和进入临床III期的阿达木单抗生物类似药列表:




1.7 行业发展驱动力

 行业发展驱动力

适应症扩增:截至2019年6月底,修美乐®在中国获批的适应症仅有3个,而修美乐®在美国获批10项适应症,未来克罗恩病等在美国已经获批的适应症有望在中国获批,随着国内适应症扩增,原本无药可用的很多患者可以用上在全球范围内疗效和安全性已经被公认10多年的阿达木单抗,这将为更多中国患者提供治疗选择。

生物类似药上市:阿达木单抗原研药的抗体序列专利于2017年在中国到期,原研药价格昂贵,对于很多需要长期用药的自身免疫系统疾病患者的家庭造成了极大的负担。根据CDE数据,截至2019年6月底,中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。得益于生物类似药的价格优势,许多中国的自身免疫系统疾病患者用药将不再受价格的困扰,阿达木单抗渗透率将快速提高。

风湿免疫科室数量增长:当前我国仍有60%的医院未设置独立的风湿病专科,现有的7,200余名风湿科医师中超过80%在三级医院工作。未来随着更多的医疗机构设立独立的风湿免疫科室,自身免疫系统疾病的医疗资源将大幅提高,患者可以早诊断早治疗,诊断率的提高将扩增阿达木单抗生物类似药的市场。

 

1.8 市场规模

中国首款阿达木单抗生物类似药预计在2019年下半年上市,中国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿人民币,并将于2030年达到115亿人民币规模。



2.   贝伐珠单抗生物类似药市场分析

2.1 品种概览

安维汀®(贝伐珠单抗)由罗氏研发,是一种人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体。贝伐珠单抗通过与VEGF结合,抑制其生物活性,VEGF因此无法刺激血管的生长,阻断肿瘤细胞生长所需的血液、氧气和其他营养物质的供应,从而实现抗癌作用。

安维汀®2004年在美国上市,2018年全球销售收入约70亿美元,占据2018全球畅销药物榜第七位。安维汀®在美国、欧洲各获批6项适应症,包括转移性结直肠癌,晚期非鳞状非小细胞肺癌等。安维汀®于2010年在中国获批,2018年在中国的销售额超过20亿人民币。原研药抗体序列专利分别于2019年、2018年和2018年在美国、欧洲和中国期限届满失效。截至2019年6月底,中国已有两家企业提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请,另有百奥泰等10家企业的贝伐珠单抗生物类似药已进展至临床三期阶段。

贝伐珠单抗在中国获批两个适应症,即晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

2.2 非小细胞肺癌市场分析

(1)   疾病概览

在世界范围内,肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤,多数病人确诊时已属晚期,预后常不佳。非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是最常见的肺癌类型,约占肺癌总数的 85%,主要分为鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。

(2)   流行病学

2014年到2018年间,中国新发非小细胞肺癌患者的数量由64.7万增加至73.7万,年复合增长率为3.3%。预计到2023年中国新发非小细胞肺癌患者人数将达到85.9万,其年复合增长率为3.1%。患者人数将以2.8%的年复合增长率持续增长,并于2030年达到104.2万。


2.3 转移性结直肠癌市场分析

(1)   疾病概览

根据国家癌症中心发布的数据显示,结直肠癌(colorectal cancer, CRC)是中国发病率第3位的恶性肿瘤,仅次于肺癌和胃癌。

(2)   流行病学

近20多年来,我国结直肠癌发病率上升趋势十分明显。2014年到2018年间,中国新发转移性结直肠癌患者的数量由13.1万增加至14.5万,年复合增长率为2.6%。随着常规肠镜检查的覆盖,转移性结直肠癌患者数量增速会放缓,预计到2023年中国新发结直肠癌患者人数将达到16.1万,2018到2023期间年复合增长率为2.1%。随后新发患者人数将以0.8%的年复合增长率持续增长,并于2030年达到17.0万。

2.4 市场竞争格局分析

在中国已经有两家企业提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请,分别是信达生物的IBI305和齐鲁制药有限公司(以下简称“齐鲁制药”)的QL1101。另有百奥泰等10家企业的贝伐珠单抗生物类似药已开展至临床三期阶段。以下为中国进入临床三期及递交NDA申请的贝伐珠单抗生物类似药列表:

2.5 行业发展驱动力

癌症患者基数扩大:贝伐珠单抗广泛用于结直肠癌、非小细胞肺癌等高发癌种,非小细胞肺癌新发患者人数将于2030年达到104.2万,转移性结直肠癌患者人数将于同期到达17.0万,人口老龄化导致发病率逐渐攀升,巨大的癌症患者库将大大推动贝伐珠单抗市场的发展。

生物类似药上市扩增市场规模:在中国已经有两家企业提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请。生物类似药陆续获批将丰富患者的用药选择。生物类似药价格低,可及性高,将满足大多数患者的用药需求,因此生物类似药将极大地扩增贝伐珠单抗市场规模。

纳入医保减轻患者支付压力:2017年贝伐珠单抗被纳入国家医保目录乙类范围。进入医保前,该药品中位中标价 为5,253元(100mg/瓶)[4],经过此轮医保谈判后价格降至1,998元(100mg/瓶),2018年又进一步降至1,934元(100mg/瓶),。且报销比例高达70%~90%,患者支付压力得到缓解。

2.6 市场规模

随着中国上市的贝伐珠单抗生物类似药数量的增加,中国贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将呈稳步增长,预计首个贝伐珠单抗生物类似药于2019年上市,该市场于 2023年增至64亿人民币,并于2030年达到99亿人民币规模。




3. 托珠单抗生物类似药市场分析

3.1 品种概览

托珠单抗(雅美罗®)由罗氏制药研发,为免疫球蛋白IgG1亚型的重组人源化抗IL-6R单克隆抗体注射液。IL-6是由T、B 淋巴细胞和肝细胞等多种细胞分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白,它能够诱导肝细胞产生急性期蛋白,并激活补体、诱导促炎性细胞因子释放和刺激中性粒细胞趋化,加强炎性反应。人源性抗 IL-6R单克隆抗体,可通过与 IL-6R结合抑制 IL-6 的生物学作用,减轻炎症反应。

雅美罗®在中国获批两个适应症,即类风湿性关节炎(RA)和全身型幼年特发性关节炎(sJIA)。托珠单抗在美国获批五个适应症,分别为类风湿性关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和细胞因子释放综合症(CRS)。雅美罗®2018年全球的销售额为22.1亿美元,在中国销售额约3.9千万人民币。

3.2 类风湿性关节炎市场分析

该适应症介绍见阿达木单抗市场介绍。

3.3 全身型幼年特发性关节炎市场分析

(1)      疾病概览

全身型幼年特发性关节炎(Systemic Juvenile idiopathic arthritis, sJIA)是幼年特发性关节炎(JIA)的一种特殊类型,临床以发热、淋巴结肿大、关节炎、皮疹和浆膜炎为主要特征,是最急性和最严重的一种类型,病死率高。IL-6在sJIA的发病机制中发挥了主要作用,而且IL-6R拮抗药治疗sJIA取得了较好的疗效。

(2)      流行病学

全身型幼年特发性关节炎(sJIA)约占JIA 中10%, 2014年到2018年间,中国全身型幼年特发性关节炎患者的数量由1.58万增加至1.67万,年复合增长率为1.5%。预计到2023年中国sJIA患者人数将达到1.75万,随后患者人数将以0.6%的年复合增长率持续增长,并于2030年达到1.82万人。


3.4 市场竞争格局分析

类风湿性关节炎治疗领域,目前TNF-α抑制剂占生物制剂的绝大多数,但目前有部分患者对TNF-α抑制剂耐受,临床研究结果显示,新作用机理抗风湿药物,如抗IL-6R单克隆抗体等针对TNF-α抑制剂耐受的人群症状改善显著。

雅美罗®抗体序列专利2012年在欧洲期限届满失效,2019年在美国期限届满失效。雅美罗®在中国未申请抗体序列专利。截至2019年6月底,有5家公司的托珠单抗生物类似药开展临床试验,其中百奥泰的BAT1806和金宇生物技术股份有限公司((以下简称“金宇生物”)的CMAB806临床进展最快,已进行至临床三期阶段,海正药业、江苏荃信生物医药有限公司(以下简称“江苏荃信”)和珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)的托珠单抗生物类似药均处于临床一期阶段。以下为中国进入临床阶段的托珠单抗生物类似药列表:


数据来源:CDE,弗若斯特沙利文报告

数据来源:CDE,弗若斯特沙利文报告

4.戈利木单抗生物类似药市场分析

4.1 品种概览

欣普尼®2009年在美国获批上市,2018年才在中国获批上市,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿性关节炎成年患者。

4.2 市场竞争格局分析

BAT2506是国内唯一一款已进入临床阶段的戈利木单抗生物类似药。

 

[1] 合并艾伯维年报收入及卫材在日本的销售额(修美乐在日销售权益归属卫材公司)

[2] 药品中标价即为药品销售价,修美乐在各省中标价不同,中位中标价为该药各省中标价的中位数

[3] Jin S, Li M, Fang Y, et al. Chinese Registry of rheumatoid arthritis (CREDIT): II. prevalence and risk factors of major comorbidities in Chinese patients with rheumatoid arthritis[J]. Arthritis research & therapy, 2017, 19(1): 251.

[4] 安维汀在中国各省和直辖市的中标价不同,中位中标价为各省中标价的中位数。

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