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    肿瘤疫苗:用于癌症治疗尚需时日

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    肿瘤疫苗:用于癌症治疗尚需时日

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    中国肿瘤疫苗行业概览
    中国肿瘤疫苗行业概览

    沙利文研究院

    ·

    医疗健康 / 生物制品

    发布时间

    2018-10-8 08:00

    肿瘤疫苗是肿瘤免疫疗法的应用之一,特指通过将肿瘤相关的抗原导入人体,刺激人体自身免疫系统产生应答,进而达到控制或消灭肿瘤的目的。

    根据肿瘤疫苗的功能可将其分为以下两类:一类是治疗性肿瘤疫苗,另一类是预防性肿瘤疫苗。治疗性肿瘤疫苗常使用在癌症晚期,用于清除癌细胞。预防性肿瘤疫苗则根据癌症的发病原理,适用于因外部病毒或细菌感染引发的癌症。最为大众所熟知的人乳头瘤病毒疫苗(以下简称“HPV疫苗”)属于后者,其以L1晚期蛋白病毒样颗粒作为靶抗原,诱发机体产生高滴度的血清中和性抗体达到中和病毒的目的,用于预防女性宫颈癌。

     

    行业概览:肿瘤疫苗产业链已初步形成

    肿瘤疫苗行业产业链可以分为三部分。其中,产业链上游是肿瘤疫苗原材料的供应。肿瘤疫苗的原材料主要包括大分子抗原和佐剂两部分。不同类别的肿瘤疫苗中所用到的大分子抗原不同,如:肿瘤细胞疫苗中所用的是全系列肿瘤相关抗原,多肽疫苗使用的则是肿瘤细胞表面洗脱的抗原多肽。常见的佐剂包括花青素、天麻素、黄芩素、芹菜素等。产业链中游涵盖了肿瘤疫苗的研发和生产制造。肿瘤疫苗行业起步较晚,技术壁垒较高,现阶段上游企业主要集中在研发领域,具备生产制造实力与资格的企业寥寥无几。产业链下游是肿瘤疫苗的终端使用。预防性肿瘤疫苗普及程度较高,在政府免疫机构、公立医疗机构及私立医疗机构等多类医疗机构均可接种。治疗性肿瘤疫苗暂时还未得到较好的普及,仅在少数美国医疗机构得以使用。

    肿瘤疫苗行业产业链

    来源:沙利文研究院绘制

    (1)上游分析

    大分子抗原是肿瘤疫苗的核心原材料。不同的肿瘤疫苗,通过加入不同的大分子抗原,达到不一样的治疗效果。现有的医学研究水平,对抗原的认识严重不足,对抗原最终疗效的认识还停留在比较宏观的层面。具体来说,在中游研发及生产制造环节,相关人员通常采取“越多越好”的策略,将所有相关的抗原都加入其中,即使最终肿瘤疫苗被证明有效,研究人员也并不知道真正起到治疗作用的大分子抗原是哪一种,是否有必要加入如此多的抗原。这一做法确实解决了对大分子抗原认识不足的现状,但是会大幅增加中游疫苗生产制造的复杂度,延长疫苗生产制造的时间,不利于整体行业的发展。

    由此可见,产业链上游的发展重点是对大分子抗原的研究,相关企业需加大研究力度,尽快对不同抗原的具体疗效有更加清晰的认识,从而推动整体行业发展。

    (2)下游分析

    预防性肿瘤疫苗中,截至2017年底,HPV疫苗已经在100多个国家和地区上市,累积接种人数超千万。在中国发达省市,多数社区医院和社区服务中心均能够提供HPV疫苗接种服务,但是疫苗短缺现象时有发生,限制着HPV疫苗的普及。未来,伴随着越来越多人逐渐了解到注射HVP疫苗的重要性,下游需求不断增长,政府也会加速HPV疫苗的签发,提升疫苗供应水平,从而推动HPV疫苗在中国的普及。

    治疗性肿瘤疫苗的终端使用普及率远不及预防性疫苗,中国暂时没有任何机构能够提供治疗性肿瘤疫苗接种服务。普列威疫苗2010年上市至今,接种人数达到3万人,能够提供接种服务的仍然只有少数美国医疗机构。2017年,三胞集团收购Dendreon公司,掌握了普列威的生产制造资格之后,投入巨额资金,在上海建立工厂,开展注册研究、临床试验、工艺验证等,以加快其在中国的上市步伐,治疗性肿瘤疫苗在中国市场的登陆指日可待。

     

    行业驱动:政策利好肿瘤疫苗行业发展

    目前,中国治疗性肿瘤疫苗尚处于临床试验阶段,中国政府近年来颁发一系列政策鼓励肿瘤治疗药物、免疫细胞疗法和疫苗创新和发展,为肿瘤疫苗市场创造良好的发展环境。

    在肿瘤治疗药物方面,鼓励加快肿瘤药物的制备和审批。2016年发改委颁布《医药工业发展规划指南》,鼓励加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。2017年食药监颁布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,将恶性肿瘤药品列入优先审评审批的范围。该两项政策有助于推动中国肿瘤疫苗企业与国际知名企业加强合作,积极学习研制肿瘤免疫治疗药物的技术,并有效减少在审评审批流程的等待时间,加快临床试验的安排。

    在免疫细胞疗法方面,鼓励自主研发,实现免疫细胞治疗关键技术突破。2017年,发改委颁布《“十三五”生物产业发展规划》,提出建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心。此举有助于推动个体化免疫细胞治疗技术实现规范化、标准化发展,减少自主研发的风险。

    在疫苗方面,中国政府关于设立疫苗基地目标、完善知识产权保护机制和国家免疫计划的一系列举措,利好疫苗企业发展。2011年,科技部提出要重点突破新型疫苗、抗体药物及规模化制备,设立疫苗基地建设目标,为现有的疫苗企业在原有技术的基础上,发展新型的肿瘤疫苗创造良好的机遇。2016年,国务院颁布《国务院关于印发“十三五”国家知识产权保护和运用规划的通知》,提出建立健全新型疫苗知识产权保护长效工作机制,有助于肿瘤疫苗企业进行公平、有序的市场竞争。2017年,国务院颁布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》,鼓励将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划,使中国居民可享受更优质的接种服务,有助于提高居民对疫苗的接受程度,为肿瘤疫苗顺利地进行临床试验和上市减少舆论压力。

    鼓励肿瘤疫苗发展的相关政策法规

    来源:沙利文数据中心编制

     

    行业困境:对肿瘤微环境认识不足,研发进展缓慢

    肿瘤微环境是肿瘤细胞产生和存在的内环境,不仅包括肿瘤细胞本身,还包括肿瘤细胞周围的成纤维细胞、免疫细胞、炎性细胞、胶质细胞等各种细胞,同时也包括附近区域内的细胞间质、微血管以及浸润在其中的生物分子。肿瘤微环境在理化性质方面与人体正常内环境存在着许多不同的地方,如:低氧、低pH以及高压等。正是因为这些特点,肿瘤微环境中存在着大量的生长因子、细胞趋化因子和各种蛋白水解酶所产生的免疫炎性反应,对于肿瘤的增殖、侵袭、粘附、血管生成以及抗放射化疗十分有利,从而促使恶性肿瘤产生,阻碍肿瘤治疗。

    将肿瘤疫苗注射到人体内,只是激活了肿瘤免疫治疗的第一步。肿瘤疫苗进入人体内,需要经过一系列复杂的免疫反应,才能最终实现治疗目的。但是,这一系列复杂的免疫反应,均发生在肿瘤微环境中。早在100多年以前,Stephen Paget已经基于乳腺癌器官特异性转移中的临床观察,提出了著名的“种子与土壤”的概念,强调肿瘤与肿瘤微环境是一个密不可分的整体,对肿瘤微环境的研究是抗击肿瘤的基础。但是,100多年过去了,人类对于肿瘤微环境的研究仍然停留在很基础的程度,对于肿瘤疫苗在人体内发生的免疫反应仍然无能为力,只能任其自由发展,大大限制了肿瘤疫苗的疗效。

    现阶段,已经出现了一个攻克肿瘤微环境的利器——免疫检查点抑制剂,能够松开癌细胞的拦截,激发免疫系统恢复原有的抗癌能力。但是,肿瘤微环境中必须要有识别肿瘤抗原的效应细胞,免疫检查点抑制剂才能起效。而很多肿瘤由于没有针对肿瘤新抗原的T细胞,因此免疫检查点抑制剂无效。

    沙利文全球合伙人、全球市场战略规划副总裁兼中华区总裁王昕博士指出,未来,研究人员若能充分发挥免疫检查点抑制剂的优势并真正攻克肿瘤微环境,肿瘤疫苗的研发才能得以顺利进行。否则,行业发展将受限于此,进度缓慢。

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    肿瘤疫苗:用于癌症治疗尚需时日,预防性肿瘤疫苗,治疗性肿瘤疫苗,靶向治疗,行业报告
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