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    预防性疫苗的黄金时代:强政策监管、大品种推动

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    预防性疫苗的黄金时代:强政策监管、大品种推动

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    2020年中国预防性疫苗行业概览
    2020年中国预防性疫苗行业概览

    医疗健康/生物制品

    发布时间

    2020-7-17 00:00

    全文字数:3474字,精读时间:7分钟

    本文援引于报告《2020年中国预防性疫苗行业概览》,首发于头豹科技创新网(www.leadleo.com)。

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    疫苗安全事件推动国家立法

    受“长生生物疫苗事件”,全国人大常委会于2019年7月通过《中华人民共和国疫苗管理法》,提出国家将加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全等内容。《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗的研发、生产、流通及接种全流程实行强监管。

     

    疫苗按是否纳入国家免疫计划分为免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗

    疫苗(Vaccine)是用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。按是否纳入国家免疫计划,疫苗分为免疫规划疫苗(一类疫苗)与非免疫规划疫苗(二类疫苗)。一类疫苗是由政府免费提供的,公民根据政府的规定必须接种的疫苗。经过1992年、2008年、2016年、2020年4次增补,一类疫苗现共13种,可覆盖15种疾病。二类疫苗是由公民自愿受种,需自行承担费用的疫苗。二类疫苗价格较高,近年市场占比呈现增长趋势。

     

    预防性疫苗是由多种方法处理制备的富含免疫原性,刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的产品,在研趋势种类丰富

    据NMPA《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》,预防性疫苗是由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料,经培养增殖制成的减毒、灭活的病原体,或再经纯化、裂解、亚单位(包括细菌类毒素)等方法处理制备的富含免疫原性,刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的产品。预防性疫苗在研趋势种类丰富,市场前景广阔。

     

    中国预防性疫苗市场产值自2006年显著抬升,部分重磅预防性疫苗等品种推动市场快速放量

    中国预防性疫苗市场产值自2016年来呈现快速抬升的趋势,原因在于HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗等品种上市显著带动市场放量。特别是HPV疫苗作为预防性疫苗自2006年上市后,市场表现出色。据中检院数据,2018年2价HPV疫苗、4价HPV疫苗和9价HPV疫苗的批签发量分别是211.2万支、380.0万支、121.6万支,4价HPV疫苗同比增长达到992.0%成为增长幅度最大的HPV疫苗。2015-2019年,预防性疫苗市场的市场规模(按批签发量产值计)由44.2亿元增长到280.8亿元,年复合增长率达58.8%。2019年,中国疫苗市场虽受长生生物事件影响,长生生物产品丧失市场,令疫苗市场受挫,但此事件亦推动系列化规范政策出台,利好市场发展。数据预测,2019-2024年,中国预防性疫苗行业市场规模将快速增长。

     

    宫颈癌致死率仅次于卵巢癌,全球约70%宫颈癌由HPV16和HPV18毒株引起,全球已上市4种HPV疫苗,其中Cecolin于2019年底成为首支获批的国产疫苗

    据WHO数据,宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性第二大恶性肿瘤,在女性恶性肿瘤中占比9.8%,85%的患者集中在发展中国家。中国妇女患宫颈癌的比例15/10万,是全球第二大宫颈癌高发国家。全球每年新发病例接近60万,死亡约30万。现今中国宫颈癌患者人数约40万,每年新增14万。中国宫颈癌死亡率为11.3%,并且在西部地区成为居女性癌症死亡率之首。

    HPV疫苗,是预防HPV的疫苗。HPV疫苗接种后,可刺激免疫系统产生保护性抗体,这种抗体存在于人的体液之中,阻止HPV病毒感染,从而达到预防HPV感染的目的。根据WHO数据,截至2018年底,HPV疫苗已在90个国家推行,另有4个国家仅在其部分地区推行。全球已上市的HPV疫苗有4种,分别是葛兰素史克的2价疫苗希瑞适(Cervarix)、默沙东的4价疫苗与9价疫苗佳达修(Gardasil)与佳达修9(Gardasil 9)、厦门万泰的2价疫苗馨可宁(Cecolin),其中Cecolin是2019年底首支获批的国产HPV疫苗。4种HPV疫苗近年均已在中国上市。

     

    IPD血清型集中在部分亚型,肺炎球菌疫苗主要包括PCV13与PPSV23,多家中国企业肺炎球菌疫苗正申请上市

    肺炎链球菌(S. pneumoniae)是一种革兰阳性、带荚膜的双球菌,其多糖荚膜是造成侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的主要毒力因素。根据荚膜成分的差异,现今已发现约90种截然不同的肺炎球菌血清型。由肺炎链球菌所引发的疾病(肺炎、脑膜炎和发热性菌血症等)已是全球重要的公共卫生问题。据WHO数据,全球每年约有160万人死于肺炎球菌疾病,其中包括70-100万5岁以下的儿童,多数为发展中国家儿童。在发达国家,肺炎球菌的疾病负担主要来自于2岁以下儿童和老年人。

    对于PCV13,辉瑞PCV13于2017年3月在中国获批上市,现今已有辉瑞和沃森的PCV13获批上市。康泰生物的PCV13预计2020年底或2021年初获批,其他本土企业研发最快进度处于2期临床。对于PPSV23,中国已有赛诺菲、成都所、默沙东、沃森生物及康泰生物5家企业获批上市23价肺炎球菌多糖疫苗。智飞生物、北京科兴、兰州所等企业在进行PPSV23研发,最快进展为北京科兴已提交上市申请。

     

    流感是指流感病毒引起的疾病,甲型和乙型流感病毒可传播并引起季节性流行性疾病,现今三价流感疫苗逐步被取代,中国未来将有更多四价流感疫苗上市

    流感是指流感病毒引起的疾病,根据核蛋白和基质蛋白的差异,影响人类的流感病毒分为甲、乙和丙三型,其中甲型和乙型流感病毒可传播并引起季节性流行性疾病,而丙型流感病毒感染不引起典型的流感症状。流感患者的临床表现主要有发热、咳嗽、头痛、肌痛、浑身乏力等,重症病例可出现肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克等多种并发症,也可导致死亡。据WHO估计,每年流感可导致全球大量的发病、重症和死亡,造成严重的疾病负担。

    已上市的流感疫苗可预防季节性H3N2,H1N1甲型流感大流行和乙型流感。这些流感疫苗主要包括灭活流感疫苗(IIV)及减毒活流感疫苗(LAIV)及重组流感疫苗(RIV)。根据血清型可分为三价流感疫苗与四价流感疫苗,现今三价疫苗正逐渐被添加B型流感病毒株的四价疫苗取代。中国流感疫苗的大部分市场仍为三价流感疫苗,四价流感疫苗目前仅华兰生物和江苏金迪克两家企业获批,但北京科兴、长春所、武汉所四价流感疫苗已完成III临床处于申报上市阶段。

     

    《疫苗流通和预防接种管理条例》实施后,疫苗流通环节由经销变为直销

    中国预防性疫苗受政策强监管。2016年,山东济南非法经营疫苗事件爆发,国家出台《疫苗流通和预防接种管理条例》(修订),令二类疫苗流通方式产生变革。条例取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,并且规定二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。虽然该条例后废止,但疫苗的流通作为国家监管的重要环节,该条例的实施规范了疫苗的经营过程,提升了疫苗的安全性。

     

    深度见解:预防性疫苗行业前景广阔,政策强监管推动行业规范发展

    中国预防性疫苗前景广阔。在中国免疫规划中,儿童常规免疫的13种疫苗在3周岁之前共需进行18-20针次。其中18针次的采用乙脑与甲肝减毒活疫苗完成免疫接种,20针次的采用乙脑与甲肝灭活疫苗完成免疫接种。此外,据WHO全球消灭脊髓灰质炎部署计划,中国将逐步采用灭活脊髓灰质炎疫苗替代现有的口服减毒活脊髓灰质炎疫苗,届时儿童3周岁之前接种次数将达20-22针次。

     

    投资预防性疫苗行业需关注疫苗市场渗透率有待提升及接种事故出现的风险。以HPV为例,中国宫颈癌筛查主要以WHO推荐的筛查方式为主。但是,由于卫生资金投入不足、女性个人自我意识薄弱、宫颈癌筛查费用昂贵等因素的影响下,中国女性宫颈癌的筛查率普遍较低,农村女性筛查率不超过20%,城市女性的筛查率不超过30%。宫颈癌筛查实际情况不容乐观。宫颈癌筛查率与宫颈癌高发现状不成比例。公众对宫颈癌的重视度低将直接成为预防性疫苗行业市场渗透率低的风险因素。此外,预防性疫苗的接种人群有6-7岁以下的婴幼儿与儿童。若出现大量不良反应或其它接种事故,将对接种者产生极大的健康危害,同时也会影响行业整体的疫苗销量。但未来,政策日趋严格将推动预防性疫苗行业稳健发展。自2004年,中国逐步完善疫苗批签发制度,疫苗行业得到规范发展。

     


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    预防性疫苗的黄金时代:强政策监管、大品种推动,疫苗,HPV疫苗,肺炎球菌疫苗,流感疫苗,疫苗法,行业报告
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