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本文援引于报告《2020年中国双特异性抗体投资机会分析》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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中国双抗企业整合加速，新型抗体治疗时代即将来临

信达生物宣布与罗氏集团达成战略合作，涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。根据条款信达生物将为其使用罗氏技术开发2:1双特异性T细胞抗体和通用型CAR-T。如果所有产品均成功开发及商业化，信达支付的产品开发、获批和销售等里程碑款项总计约19.6亿美元。这次的合作同样是为了再次完善信达生物在肿瘤免疫领域的布局。信达生物为何醉心于双特异性抗体领域？

双特异性抗体具有特殊的生物学功能

双特异性抗体是一种可以同时结合两种特异性表位或目的蛋白的人工工程化抗体，具有同时结合两个不同表位的能力，可以起到一些特殊的生物学功能。比如将效应细胞直接靶向肿瘤细胞，增强其细胞毒性，提高抗体选择性和功能性，共刺激或抑制受体，避免免疫逃逸机制进而改善治疗效果，与单克隆抗体药物联合用药治疗相比，双特异性抗体也减少了药物开发和临床试验的成本。

依据结构模式的差异，双特异性抗体主要可分为以下3类：

（1）基于片段的模式：基于片段的双特异性抗体简单地将多个抗体片段结合在一个分子中，不含Fc区域，避免链相关问题，优势是产量高、成本低；缺点是半衰期相对较短。此外，基于片段的双特异性抗体可能会出现稳定性和聚合问题。

（2）对称模式：对称模式的双特异性抗体保留了Fc区域，更接近于天然抗体，但在大小和结构上有所不同。这些差异可能对与天然抗体相关的有利特性(如稳定性和溶解度)产生负面影响，从而可能损害这些双特异性抗体的理化和/或药代动力学特性。

（3）非对称模式：大多数不对称模式的双特异性抗体与天然抗体非常相似，被认为具有最低免疫原性的潜力。然而，解决链相关问题可能涉及到的复杂工程可能会抵消一些不对称模式双特异性抗体的这一优势。

业界对双特异性抗体治疗癌症更加期待

双特异性抗体作用机制主要包括桥接作用和靶向更多抗原2类：

（1）桥接作用：大多数双特异性抗体将桥接细胞（bridge cells，in-trans binding）作为它们的专性作用机制，其中T细胞重定向是最常见的共同特征。除了桥接细胞，双特异性抗体也可桥接受体（Bridging receptors，in-cis binding）。

（2）靶向更多抗原：治疗性双特异性抗体是一个快速扩展的多样化分子群。尽管与单克隆抗体相比，双靶向概念的复杂性增加，在发现和开发的不同阶段会带来额外的挑战，但双特异性抗体为新型药物的设计与开发提供了令人兴奋的机会。从疾病领域来看，业界对双特异性抗体治疗癌症更加期待。

技术驱动市场增长

得益于双特异性抗体相关生物技术的日渐成熟及陆续有产品进入临床阶段，中国双抗研究平台与相关企业受到全球生物技术企业与投资者的关注。中国双特异性抗体市场规模（按交易金额统计）从2015年的2.4亿元上升至2019年的33.8亿元，期间年复合增长率为93.4%。未来，受政策激励、临床检测完成和创新模式提升整体渗透等综合因素影响，中国双特异性抗体产品将陆续进入市场。

技术发展日渐成熟，市场竞争将进入新纪元

产品研发陆续进入临床

研发成本支出是双特异性抗体研发与生产企业主要的支出款项，占比约为80%。中国双特异性抗体企业研发管线主要分布于临床1期及2期，因而研发成本大部分未能实现资本化。其中，临床检测相关费用是主要的研发成本支出项，占比约为50%-80%。此差异化主要源于企业间研发进度的不同。临床监测费用通常在药物研发中占据较大比重，且临床1期与2期相关检测费用已发生较大的支出金额差异。

销售团队良莠不齐

中国双特异性抗体研发企业之间由于成立时间先后有别，导致销售团队实力之间存在较大的差异。依据目前的研发进度预测，中国第一梯队的双抗产品将在未来2-3年内上市销售。届时，销售团队的实力水平将决定相关产品的成功商业化与否。成熟的销售团队有利于压缩新药上市的引入期时间，达成销售数据的快速增长。依据企业自身销售团队考量，中国肿瘤药物企业的自有销售团队实力存在明显分化。

双抗市场潜力巨大

从适应症角度分析，中国双特异性抗体研发管线布局具有较大的市场潜力。根据目前的披露的临床数据观察，中国双特异型抗体适应症主要集中于实体瘤相关领域治疗，占整体的63%。其中，胃食管癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌和肝癌领域的双抗治疗方案是目前主要的研发热点。根据卫健委2014-2018年披露的信息显示，中国上述相关适应症接受治疗的病人数量于2014年的70.3万人稳步上升至2018年的109.8万人，期间5年复合增长率为11.8%，呈现稳定的增长态势。双抗适应症患者人数相比于整体恶性肿瘤患者基数占有较大比重，总体维持在47%-50%之间。

深度见解：技术逐步成熟促进行业进入收获期

中国双特异性抗体研究是近年来发展较快的细分行业之一。在具有成熟技术的海外生物技术巨头的市场压力下，中国双特异性抗体研究领域依旧涌现出一批批具有学术影响力的基础科学家，将技术从实验室带进企业，推动中国免疫磁珠技术的产业化与快速发展。近3年来，全球抗体研究领域的快速发展，为中国双特异性抗体行业发展提供巨大的市场需求。同时，中国政府在生物医学产业提出的一系列政策利好，将推动中国双特异性抗体行业的进一步发展。

医疗健康大板块基本面发展情况良好。医疗健康板块作为关系到居民日常生活与国家层面产业升级的主要模块，政府等多方面资源支持板块快速发展。另一方面，医疗健康板块本身呈现的高增长性将带动双特异性抗体细分领域需求增长与分化。

下游肿瘤治疗治疗需求稳定增长。中国双特异性抗体领域从研究阶段进入市场推广阶段，相关技术受到全球战略及财务投资者的密切关注，这将大幅推动相关技术及产业链发展。

中国本土企业技术发展迅速。中国本土企业在部分产品处于全球领先水平。较低的市场价格和沟通成本将刺激市场潜在需求，推动市场规模的整体提升。