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本文援引于报告《2021年中国淋巴瘤药物行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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国产淋巴瘤药物获批，淋巴瘤患者获益

2020年12月，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼（Orelabrutinib）正式获得国家药监局批准上市，用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），和复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症治疗。奥布替尼为诺诚健华自主研发1类新药。

淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤为主，中美发病率存在差异，影响企业药物市场布局

淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，可发生于身体的任何部位，临床表现多样，通常以无痛性进行性淋巴结肿大为特征，亦可侵犯鼻咽部、胃肠道、骨骼和皮肤等结外器官引起相应器官的受损，常伴有发热、消瘦、盗汗等全身症状。淋巴瘤主要分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类。其中，非霍奇金淋巴瘤约占90%左右，具有病理类型多，异质性强等特点。

淋巴瘤亚型多，但部分亚型属于罕见病，使淋巴瘤药物行业市场规模受限

淋巴瘤流行病学情况在欧美地区与中国地区呈现特征差异，中国发病率较欧美低。淋巴瘤病因复杂，或和基因突变、合并自身免疫病等有关，现今淋巴瘤亚型多，中国较美国发病比例呈现差异，但部分亚型属于罕见病（如外周T细胞淋巴瘤），将影响中国淋巴瘤药物市场渗透。2016-2020年，中国淋巴瘤药物行业市场规模由140.7亿元增长至169.7亿元，期间年复合增长率为4.8%。

复宏汉霖利妥昔单抗作为首个国产生物类似药上市，在70%渗透率假设下，利妥昔单抗销售峰值有望超过38.2亿元

利妥昔单抗是淋巴瘤大品种特效药。2000年，Roche美罗华®正式进入中国市场，2017年通过谈判进入医保目录，但医保报销适应症仅限复发或耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，并且国家乙类医保最多支付8个疗程。美罗华的欧洲及美国专利已分别于2014及2018年到期。

2019年4月，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药（汉利康®）以1,648元(100mg/10ml/瓶)的价格在广西挂网，价格较原研药美罗华低约30%。汉利康主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，2019年2月25日获NMPA批准，成为中国获批的首个生物类似药。汉利康的获批上市成为淋巴瘤药物行业的新拐点，意味着未来更多质量可信赖的Biosimilar将得以进入市场，引导业内良性竞争，给医患提供更多质高价优的用药选择，不仅带来整个医疗保障体系的获益，更加速淋巴瘤药物国产化进程。

mRNA药物的安全性高，是极具前景的肿瘤治疗药物，Moderna公司治疗淋巴瘤的mRNA药物项目已经进入临床I期

mRNA药物的应用前景值得期待，原因在于mRNA药物不会整合入人体的基因组，具备足够的安全性。mRNA药物通过指导蛋白合成来消灭细菌、病毒，清除癌细胞，纠正异常蛋白表达，从而达到治疗或者预防疾病的效果。mRNA技术平台既可以覆盖传染病、肿瘤免疫疫苗领域，还能用于由于蛋白缺失引起的尤其是胞内靶点为主的罕见病，以及个性化肿瘤疫苗等治疗方面。mRNA同样可被用以制备CAR-T、TCR-T等。

BioNTech、Moderna和CureVac在mRNA药物研发走在前沿，企业获得了大量投融资。Moderna公司治疗淋巴瘤的mRNA药物项目已经进入临床I期。

深度见解：行业与生物类似药入局情况及治疗方案难度程度密切相关

Ø 生物类似药及仿制药市场抢占

利妥昔单抗是治疗淋巴瘤的主要药物，在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病治疗领域利妥昔单抗仍是临床经典治疗方案，但利妥昔单抗生物类似药于2018年在全球主要市场推出，将对原研药物销量增长负面影响。同时利妥昔单抗已纳入2020年中国医保目录，支付不超过8个疗程，价格呈现降低趋势。此外，苯达莫司汀和来那度胺仿制药的推出也将对淋巴瘤的治疗领域产生负面影响。

Ø 治疗方案替代困难

基于利妥昔单抗的化疗方案是非霍奇金淋巴瘤黄金标准治疗方案，在整个惰性及侵袭性疾病中，此方案主导了非霍奇金淋巴瘤的治疗，在研药物所产生的一线替代疗法难度加大。

重点关注企业

通过深度研究中国淋巴瘤药物行业内优质企业，头豹建议重点关注复宏汉霖[2696.HK]、微芯生物[688321]及诺诚健华[9969.HK]。

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淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，利妥昔单抗是治疗淋巴瘤的主导品种，在70%渗透率假设下其销售峰值有望超过38.2亿元。头豹建议重点关注复宏汉霖[2696.HK]、微芯生物[688321]及诺诚健华[9969.HK]。