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本文援引于报告《医疗政策系列：医保目录调整走向常态化，医药行业前景展望》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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2020年医保谈判成功品种创新高，国产PD-1均被纳入医保

2020年12月28日，2020年医保药品目录新闻发布会在北京召开，宣告本年度医保药品目录调整工作落下帷幕。自2015年10月，卫生计生等16个部委（局）建立起部门协调机制，组织开展首批国家药品价格谈判试点工作以来，2020年医保谈判为第五轮医保谈判。本次医保谈判中，共有162种独家药品参与谈判，谈判成功品种创新高，达119种，其中包括138种目录外药品，谈判成功96种；24种目录内药品，谈判成功23种，另有23种非独家药品被直接调入目录，谈判总成功率达73.46%，谈判成功的药品平均降价50.64%。原有目录调整方面，29种临床价值较低的药物被调出目录，药价平均降幅超50%，预计2021年可累计为患者减负约280亿元。PD-1为本次医保谈判市场焦点，谈判结果显示，3个国产PD-1单抗产品全部入围，而外企产品均未被纳入医保。

医保药品目录调整对中国医药市场产生较大影响

中国医保整体架构由医保、个人、机构三大要素组成，其中医保主要有三大架构：目录、价格、招采。医保药品目录调整对中国医药体系有重大指导意义，对各药物的中国市场份额有较大的影响作用。

整体而言，中国医保支出增速高于收入情况，医保基金增速逐年放缓，若此趋势在未来持续，医保控费的必要性将逐年上升，医保目录调整等工作对医保基金运行的重要性将逐步上升。根据医保局数据，2019年全国基本医保基金（含生育保险）总收入24,421亿元，其中职工医保基金（含生育保险）收入15,845亿元（占比约65%），同比增长10.7%；居民医保基金收入8,575亿元，同比增长9.3%。同期全国基本医保基金（含生育保险）总支出20,854亿元，其中职工医保基金（含生育保险）支出12.663亿元（占比约61%），同比增长10.4%；居民医保基金支出8.191亿元，同比增长15.1%。

2014-2019年医保基金收入同比增速均小于医保基金支出同比增速，且全国基本医保基金累计结余增速逐年放缓。医保局数据显示，2019年全国基本医保基金（含生育保险）累计结存2.77万亿元，同比增长15%。

医保谈判共已进行五次，医保谈判机制已逐步趋向常态化

医保谈判机制趋向常态化，创新药获得更快准入机会：在本次医保谈判之前，医保谈判自2016年以来共成功谈判了4次，谈判成功品种达到153种。

历史回顾：2019年谈判成功品种显著增加：2016年，第一次医保谈判一共谈判成功3个品种，平均降幅为59%；2017年，第二次医保谈判一共纳入了36个品种，平均降幅为38.56%；2018年进行了第三轮的谈判，此次谈判纳入了17种抗癌药，平均降幅为57.06%；2019年医保谈判的品种进一步扩大，一共谈判成功了97个品种，平均降幅为60.7%。

本次情况：2020年谈判成功品种创新高：2020年平均降幅为50.64%，成功率为73.5%。

新一轮医保谈判采用比价谈判，方式更为温和

新一轮医保谈判与往年相比的差异：

Ø 流程变革：2020年医保谈判采用比价谈判，与此前的竞标式谈判相比更为温和。国家医保局先确定医保支付预期价，由企业报价两次，两次报价均超过预期价15%的药品将会出局，落在15%以内就算谈判成功，企业只需考虑医保局官方测算价格，这成为谈判关键。

Ø 药物情况：2020年9月公布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，共有751个品种通过形式审查，今年进入谈判的药品约为去年的5倍。目录外西药和中成药”独家产品共361个，近70%的独家产品未通过审查。

Ø 特殊药物：在具体的药品上，今年新增纳入谈判目录的有12款《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中的药品，其中包括酪酸梭菌肠球菌三联活菌散、酪酸梭菌二联活菌散、利巴韦林氯化钠注射液、凝结芽孢杆菌活菌片、盐酸阿比多尔颗粒、注射用利巴韦林等。其中，盐酸阿比多尔和利巴韦林在疫情发生后受到众多关注，盐酸阿比多尔适合治疗由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染、注射用利巴韦林适应症为抗病毒药，用于病毒性呼吸道感染。

2020年医保目录调整特点

以实际行动支持新冠肺炎疫情防控：将正在实施的国家新冠肺炎诊疗方案中的目录外品种纳入调整范围，全面助力疫情防控，为应对疫情作出应有的贡献。

评审程序方面，首次实行企业自主申报：今年10月30日，国家医保局发文表示，《2020年国家医保药品目录调整工作方案》中相比2019年增加了“企业申报阶段”，并首次发布企业申报指南，对资料进行形式审查，对通过形式审查的药品进行公示。

评审范围方面，纳入评审药品进一步聚焦：2020年目录外药品调整范围包括7类，如2015.1.1到工作方案发布（2020.8.17）新上市药品及国家基本药物、新冠治疗用药等，不再将所有已上市药品全部纳入评审，范围更加聚焦、精准。

释放鼓励创新的信号：在7类情形中，将2015年1月1日至工作方案发布（2020年8月17日）期间新上市或者适应症/功能主治发生重大变化的药品均纳入评审范围，体现了鼓励创新的鲜明导向。

同步确定医保支付标准：按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，本次调整对所有新准入目录的药品，一律通过谈判、竞价等方式，同步确定医保支付标准，有利于提升基金使用效益。

继续坚持有进有出，优化升级：经综合考虑被评估认为风险大于收益的药品、目录内的“僵尸药”、国际上普遍退市的药品、可以被替代的价格高但谈判未成功的独家药品等将被调出目录，为临床价值高的好药腾出空间。

国产PD-1全部纳入医保，跨国药企全军覆没

PD-1的谈判为2020年医保谈判的关注重点。恒瑞PD-1大降超80%及4个适应症全被纳入本次医保目录。百济神州和君实生物PD-1的报价分别为3万/年、3.7万/年，均谈判成功，而四家跨国药企默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝以及罗氏在此次PD-1谈判中全军覆没。

根据国家药监局的数据，当前国内共有8款PD-1\PD-L1单抗获批上市，其中国产PD-1有4款，分别是信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）、君实的特瑞普利单抗（商品名：拓益）、恒瑞的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）、百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）；而进口PD-1有2款，分别为默沙东帕博利珠单抗注射液（K药）和百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（O药）；进口PD-L1有两款，分别是阿斯利康的Imfinzi及罗氏的Tecentriq。2019年，仅有信达的达伯舒通过谈判成功进入医保目录，适应症为非霍奇金淋巴瘤。

据悉，医保谈判后，恒瑞医药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）由原来的每支19800元降至3000元，不计算慈善赠药，降幅85%，年治疗费用由11.88万元降至约5万元，以此换得霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞非小细胞肺癌、食管鳞癌4个获批适应症全部进入医保，其中三大适应症（肝细胞癌、非鳞非小细胞肺癌、食管鳞癌）均是国内独家，医保报销后具有显著的性价比优势。预计恒瑞PD-1进入医保后的年治疗费用可能在4.5万-5万元左右，总体略好于市场预期。综合来看，2021年卡瑞利珠单抗有望继续维持高速增长，市占率有望大幅提升。进入医保后，400亿的市场，恒瑞至少占比三成。

深度见解：政策倡导与创新支付方式为大型外企发展重点，专业能力构建与提高准入为中型外企主要发展目标，提升实力应对降价压力为中国本土企业发展关注点

Ø 领先外资药企要制定公司整体的医保准入策略，做出高于产品的战略选择

1.     公司层面已形成以医保为主的准入定位，并与总部达成共识，扩面下沉，以价换量将是未来战略重点

2.     部分企业谈判未果，未来将思考中国准入策略，并积极与总部达成共识

Ø 中型外企产品是否进入医保取决于产品特性与竞争，企业构建专业能力尤为重要：

1.     进入医保的产品：进一步提升商业化能力，包括医保落地、产品进院、商业推广的能力考虑与具备更强商业化能力的企业合作，实现医保产品快速上量

2.     未进入医保的产品：积极拓展商业保险，开发创新支付与赠药等解决患者支付问题，开拓院外市场提升企业准入，尤其是HEOR团队能力，提升产品进入医保的成功率

Ø 领先外资药企要制定公司整体的医保准入策略，做出高于产品的战略选择：

1.     公司层面已形成以医保为主的准入定位，并与总部达成共识，扩面下沉，以价换量将是未来战略重点

2.     部分企业谈判未果，未来将思考中国准入策略，并积极与总部达成共识

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