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    规范化监管推动细胞治疗临床应用及产品转化进程

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    规范化监管推动细胞治疗临床应用及产品转化进程

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    2021年中国细胞治疗行业概览
    2021年中国细胞治疗行业概览

    头豹研究院

    发布时间

    2021-6-24 00:00

    全文字数:2380字,精读时间:5分钟

    本文援引于报告《2021年中国细胞治疗行业概览》,首发于头豹科技创新网(www.leadleo.com)。

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    中国首款CAR-T疗法获批在即

    2020年2月24日,复星凯特宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA)。

     

    2021年1月12日,复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液(拟定)的上市申请(受理号:CXSS2000006)处于“在审批”阶段,中国首款CAR-T疗法获批在即。


    肿瘤发病率和死亡率持续增高将造成严重社会负担,细胞治疗在肿瘤治疗中发挥关键影响

    细胞治疗(Cell Therapy)是利用来自患者或供体的活细胞来替代受损或患病的细胞或刺激身体的免疫反应或再生的治疗。

    用于癌症的细胞治疗通常使用干细胞和免疫细胞。按照细胞类型,细胞治疗主要包括嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法、工程T细胞受体(TCR)疗法、NK细胞(自然杀伤细胞)免疫疗法、NKT细胞(自然杀伤T细胞)免疫疗法等。

     

    三款国产CAR-T获批在即,细胞治疗市场规模将攀升

    产品研发、市场和商业化途径对未来的细胞治疗商业化具有重大的影响,因此如何发现与借鉴商业模式,并且如何更为精准地针对血液瘤与实体瘤等疾病将成为评估市场潜力的重要因素。

    国产产品的顺利上市将推动中国细胞治疗市场规模上升。至2021年6月,中国有三款国产CAR-T产品处于上市申请阶段,其中两款在国内申请(药明巨诺瑞基伦赛、复星凯特阿基伦赛),另外一款在美国申请(传奇生物西达基奥仑赛)。

    中国政府的积极推进将加速干细胞临床应用及产品转化进程

    随着近年来基础科研与临床转化的突破,海外已有十余种造血干细胞产品上市,这些产品主要获批在欧洲,美国及日韩。

    截至2021年6月,中国尚未批准任何干细胞医疗技术或干细胞药物临床应用。但从临床转化看,中国累计已有11款间充质干细胞新药申请获得临床批件,适应症包括移植物抗宿主病、炎症性肠病、类风湿关节炎、缺血性脑卒中、糖尿病足等。从国家到地方政府都在积极推进干细胞临床应用及产品转化进程。

     

    海外获FDA批准上市的CAR-T产品有5个,有亮眼市场表现;中国CAR-T疗法即将发力

    中国目前还没有CAR-T疗法获批上市,但获批近在咫尺,预计中国CAR-T疗法即将迎来发力期。

    一方面,三款国产CAR-T产品在未来的顺利上市。国内方面,复星凯特(复星医药和Kite Pharma合资成立)、药明巨诺(药明康德和Juno Therapeutics合资成立)的两款CAR-T都已经处于上市申请阶段,即将获批。国外方面,金斯瑞的控股公司传奇生物研发的靶向 BCMA 的 CAR-T 疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)此前也已经向美国 FDA 和欧盟 EMA 递交了上市申请。

    另一方面,对标海外获批上市的CAR-T产品均有亮眼的市场表现。

     

    TCR-T在实体瘤疗效较好,虽因毒性短暂停滞但已从最开始的基础免疫研究走进临床应用,未来将逐渐往高效、低毒及可操控的通用型方向发展

    中国目前还没有TCR-T疗法获批上市。但TCR-T疗法目前已从最开始的基础免疫研究走进临床应用,在部分实体瘤中疗效较好,逐渐往高效、低毒及可操控的通用型方向发展。

     

    美国与中国在细胞治疗研发管线上持续处于主导地位,细胞治疗成果转化受带动

    美国与中国主导细胞治疗研发管线。2020年,美国与中国细胞治疗研发管线数量分别为605项与498项。2021年,美国与中国继续主导细胞治疗研发管线,其中美国有791种细胞疗法研发管线,而中国则有695种药物,依旧远超过其他国家和地区。

    中国已经成为细胞治疗研发管线开展的热门国家。2020年至2021年,美国细胞治疗研发管线增长30.7%,中国的增长40.0%,增长势头已超过美国。

    未来,研发管线数量持续增加将进一步带动细胞治疗成果转化。

     

    CD19靶点同质化严重,未来细胞治疗将转向新靶点研究;并且针对于肝癌的GPC2/3靶点显现高速增幅,将更加热门

    CD19靶点可有效激活T细胞启动整个机体的免疫应答,因此相比其他靶点的适应症也更多。针对于血液瘤,CD19、BCMA、CD22仍是血液类癌症研究最多的靶点,但2020-2021年的增长率相较于2019-2020年已出现显著减缓。

    海外上市5款CAR-T产品有4个是CD19靶点,同时药明巨诺与复星凯特的国产CAR-T产品也是基于CD19靶点。CD19赛道拥挤,同质化严重,这种情形下,未来研究将转移至新靶点。

    针对于实体瘤,实体瘤细胞疗法靶点变化不大,目前以未公开的肿瘤相关抗原(TAA)的研究最多,但整体增幅较小。实体瘤的靶点变大不大的主要原因之一在于实体瘤一直是癌症细胞治疗的难点。

    同时,针对肝癌治疗的GPC2/3靶点自2019年以来迅速增长,按此趋势预计未来肝癌靶点GPC2/3将更加热门。

     

    深度见解:攻克实体瘤将是细胞治疗企业未来差异化发展的战略方向之一

    现今无针对实体瘤的细胞治疗产品获批。细胞治疗的治疗领域主要集中在淋巴瘤等血液肿瘤上,截至2021年尚未有针对实体瘤的产品获批。

    并且,从临床管线中,实体瘤的研究占比逐年降低。2018-2021年,针对于实体瘤的在研类型占比从48.9%降低至39.8%,

    但是,实体瘤的市场占比在所有肿瘤中超过90%,不仅将成为了未来细胞治疗产品的市场空间,同时也将成为细胞治疗企业未来差异化发展的战略方向之一。

     

    重点关注企业

    通过深度研究中国细胞治疗行业内优质企业,头豹建议重点关注药明巨诺[2126.HK]、复星凯特与香雪精准。

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