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本文援引于报告《2021年生物医药系列：肠道微生态制剂市场现状与发展前景》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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即将到来的下一个千亿美元市场，肠道微生态药物

微生物疗法是近几年发展起来的新兴生物医药赛道， 2015年全球只有少数几个药物在研，现在涉足微生物疗法的企业已上百家，全球在研管线数百个。2020年8月，肠道微生态领军企业Seres Therapeutics公布肠道微生物疗法SER-109治疗艰难梭菌感染的三期临床阳性结果，引发行业极大关注。资本端也对微生物疗法赛道寄予厚望，百亿美金持续押注。肠道是人体最大的消化和排毒器官，肠道微生态系统是机体最庞大最重要的微生态系统，人体微生态失衡与多种疾病的发病机制密切相关，肠道微生物与人类疾病之间的关系已被广泛证实。据估计，2020年全球微生态药物落地空间约500-600亿美元，未来微生态药物可渗透的市场空间预估可达1,000亿美元。

肠道微生物与人类疾病之间的关系已被广泛证实

人体是由自身细胞及共生的大量微生物细胞所共同组成的复杂共生生命体。目前研究认为人体肠道内聚集的微生物数目可达10¹²-10¹⁴个，是人体自身细胞数目的10倍。微生物包含的基因数目超过987万个，人类自身基因数只有2万个左右，是人体自身基因数量的几百倍，后天获得的共生菌群及其所携带的遗传及分子信息即可称为微生物组。

肠道是人体最大的消化和排毒器官，肠道的微生态系统是机体最庞大和最重要的微生态系统，其对宿主的健康与营养起着重要作用，是激活和维持肠道生理功能的关键因素。

肠道微生物与人类疾病之间的关系已被广泛证实。肠道微生物与慢性代谢疾病（如肥胖、糖尿病等）、消化系统疾病（如炎症性肠炎、结直肠肿瘤、非酒精性脂肪肝等）、心血管疾病、精神疾病和神经退行性疾病等多种疾病有着重要联系。

新型微生态药物崛起，催生千亿美元市场规模

微生态制剂是在微生态学理论指导下生产的一类能够调节肠道微生态失衡的生物制品，包括益生菌、益生元和合生元。随着技术创新发展，微生物组产业发展，催生出新型的微生态药物。其中，将微生物作为药物的治疗方法被称为活体生物药，被称为是下一代微生态制剂。活体生物药与传统微生态制剂中的益生菌类别有所不同，传统微生态制剂多为非处方药物，适应症模糊单一，主要针对急慢性腹泻，而活体生物药目前在研的适应症广泛，涉及感染性疾病、胃肠道疾病、癌症治疗、过敏性疾病等，目前的主要适应症为难治复发性艰难杆菌感染（CDI）和炎症性肠病（IBD）。

肠道微生态药物行业未来的想象空间巨大。根据目前已经进入临床阶段研究的疾病市场规模预估，现阶段全球微生态药物落地空间约500-600亿美元。根据肠道微生物相关疾病研究文献，假设一定比例的患者使用微生态药物治疗，预估微生态药物可渗透的市场空间大约有1,000亿美元。

肠道微生态药物将陆续登场。预计2021年将有经美国FDA批准的微生态药物进入市场，未来3-5年将有大量的微生态药物涌现。

药物工业3.0时代，微生态药物发展势头正盛

随着技术革新，药物研发模式逐渐由小分子药物演变为大分子药物、基因编辑，最终发展为以人工智能生信分析驱动的细胞治疗、微生态药物。

微生物药物的四大基本形态包括FMT、配方菌、代谢产物和人工改造菌。其中FMT发展成熟，具有广泛的临床实践基础，配方菌和代谢产两种微生物药物形态成分明确，可摆脱供体的依赖，实现工艺控制和规模化生产，而人工改造菌可实现定制功能的表达。

粪菌移植，CDI治疗的突破性医学进展

“粪菌移植”（Fecal microbiota transplantation，FMT），已被认为是近年突破性医学进展。其定义是将健康人粪便中的功能菌群，移植到患者胃肠道内，重建新的肠道菌群，实现肠道及肠道外疾病的治疗。

截至2021年6月，Clinical Trials机构网站显示，目前全球已有或正在进行的关于粪菌移植的临床试验有284项，其中北美洲开展134项临床研究，包括美国101项，加拿大38项，墨西哥2项；亚洲正开展82项临床研究，中国临床试验数量占比高达52%；欧洲临床研究数量66项，丹麦、意大利、法国、芬兰临床试验项目最多，而大洋洲目前正开展2项临床试验。

粪菌移植已成为国内外医学指南及共识推荐用于治疗艰难梭菌感染(Clostridium difficile infection，CDI)的医疗技术，目前已有越来越多的研究支持其对溃疡性结肠炎、克罗恩病、急性移植物抗宿主病、肠易激综合症、代谢综合征、便秘、自闭症、癫痫以及抗癌过程中的肠道并发症的治疗具有重要价值。

深度见解：多要素驱动肠道微生态行业发展，中国肠道微生态药企正崛起

肠道微生态行业驱动因素包括全球性产业支持，庞大的用药需求，技术创新与资金投入：产业支持上，肠道微生态研究是生命科学研究的热点领域，美国2007年启动人类微生物组计划（HMP），欧盟2008年开展人类肠道宏基因组计划（MetaHIT），国家微生物组计划（NMI）和中科院人类微生物组计划等带动肠道菌群产业蓬勃发展；用药需求方面，中国居民消化系统疾病的总发病率占人口30%，消化系统药品需求呈上升态势。消化系统及代谢药用药在公立医院终端占比逐年上升，在实体药店终端的用药占比最大；技术驱动上，肠道微生态研究不断升温，10年间研究论文数量增长15倍。针对人体微生态的研究包括基础科研和疾病关系研究，如炎症性肠病治疗和PD-1免疫疗法等研究近年在Nature、Science、Cell等顶级期刊多次发表；资金投入上，肠道微生态医药领域近五年受到资金密集投资扶持，国际大型制药巨头辉瑞、罗氏、武田制药陆续联合菌群公司Seres Therapeutics、Finch Therapeutics对利用人体微生物组开发药物研究展开布局。

中国肠道微生态企业正崛起，未知君入选“全球“50家最聪明的公司”：未知君是中国首家专注于肠道微生物治疗的AI制药公司，入选全球“50家最聪明的公司”。公司项目IND通过后，将拥有亚洲第一款获得美国临床批件的FMT药物及中国第一款获得美国临床批件的微生物药物；慕恩生物旗下肿瘤免疫和代谢疾病的两个药物管线，有望成为2021年中国该领域首个进入临床的活菌药物；知易生物SK08活菌散是国际上首次采用新菌种（脆弱拟杆菌）开发的活菌药物，是中国活菌药物开发的重要突破。公司专注微生态创新成果产业转化，拥有完整的从临床前到NDA的产业化平台。

重点关注企业

通过深度研究2021肠道微生态制剂市场现状与发展前景，头豹建议重点关注未知君，慕恩生物，知易生物。