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本文援引于报告《强直性脊柱炎治疗药物行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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核心摘要：

强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis，AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。强直性脊柱炎（AS）症状首次发作通常在45岁之前，多发于13-31岁男性；20-30岁时是发病高峰；90%患者HLA-B27阳性；男性患病更多，男女患病比例约为4:1；同时，强直具有家族聚集性，患者的一级亲属患病发病率可达31.3%。

强直性脊柱炎（AS）是目前无法根治的疾病，治疗主要目的是缓解病患的症状和体征、恢复背部及关节使用功能，同时防止关节损伤和全身并发症，降低患病对患者日常生活的拖累。治疗强直性脊柱炎主要方案包括非甾体抗炎药、TNF-α抑制剂、外科手术及传统慢作用抗风湿药。

国产英夫利昔单抗上市，自免领域混战白热化

7月14日，迈博太科药业的重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)人鼠嵌合单克隆抗体CMAB008类停（注射用英夫利西单抗）获批上市，用于治疗成人溃疡性结肠炎、强直性嵴柱炎、类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病及银屑病。

英夫利昔单抗原研为强生，商品名类克，1998年和1999年分别获得FDA和EMA批准上市，适应症包括类风湿性关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫病。2007年进入中国，是最早进入中国治疗强直性脊柱炎的生物制剂。类停成为首个获批上市的国产英夫利昔单抗，并且因使用CHO表达系统，较强生类克的疗效相似，但安全性更优。

强直性脊柱炎多发病在45岁之前，20-30岁是发病高峰期，男女患者比例为4:1，90%患者HLA-B27阳性，具有一定程度的遗传性

强直性脊柱炎属风湿病范畴，病因尚不完全明确，但与HLA-B27呈强关联。

某些微生物（如克雷白杆菌）与易感者自身组织具有共同抗原，可引发异常免疫应答。是四肢大关节、椎间盘纤维化及其附近结缔组织纤维化和骨化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变，及关节强直为病变特点的慢性炎性疾病，属自身免疫性疾病。

治疗强直性脊柱炎主要方案包括非甾体抗炎药、TNF-α抑制剂、外科手术及传统慢作用抗风湿药；治疗的主要目的是降低病患的痛苦、阻止并发症及降低患病对患者日常生活的拖累

强直性脊柱炎（AS）是目前无法根治的疾病，治疗主要目的是缓解病患的症状和体征、恢复背部及关节使用功能，同时防止关节损伤和全身并发症，降低患病对患者日常生活的拖累。

当前治疗方式主要有四种：非甾体抗炎药（NSAIDs）是治疗早期AS的一线药物，有效改善疼痛、炎症等，同时存在引起肠道不适的副作用；TNF-α抑制剂适用于起病急、病症严重的的病患，见效快，对于停药后复发的患者依然有效；外科手术针对髋关节受累引起的关节间隙狭窄、强直和畸形患者，药物治疗无法治疗的情况，手术可以帮助患者最快摆脱痛苦；传统的慢作用抗风湿药（csDMARD），效果较慢且副作用较多，是作为强直性脊柱炎治疗的二线药物。

受疾病发展阶段、经济原因制约，非甾体类抗炎药通常是强直性脊柱炎患者一线的治疗方案，随着药物的发展，新型选择性COX-2抑制剂表现出副作用更小的优势

NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，经过百年的发展已经有上千种品类，这类药物包括阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等，该类药物具有抗炎、抗风湿、止痛、退热和抗凝血等作用。

NSAIDs已作为AS治疗的一线用药，可有效缓解外周关节和（或）腰背疼痛及僵硬症状。并且，研究显示，持续服用2年的NSAIDs可有效延缓或阻抑AS的脊柱影像学进展，起到病情改善作用。 AS是否长期持续使用NSAIDs，主要取决于：①疾病类型，②疾病发展阶段，③是否会有药物不良反应等影响因素。

选择性COX-2抑制剂是一类新型NSAIDs，因其选择性地抑制COX-2活性，对COX-1影响较小，目前广泛用于类风湿关节炎和骨关节炎的抗炎、镇痛治疗。

当前治疗强直强脊柱炎（AS）的生物制剂主要分为IL-17抑制剂和TNF-α 抑制剂两大类，其中IL-17抑制剂效果好、价格贵，TNF-α 抑制剂应用广泛

IL-17可调控成骨细胞的激活和分化，对人体正常免疫功能影响较小，结核感染风险低，有效地抑制新骨形成，延缓影像学进展，但价格更贵。依那西普安全性较高，但抗炎力度相对较弱，注射要一周1-2次，注射频繁。英夫利昔单抗抗炎力度最强，长期用药价格低，但易过敏、继发性失效。阿达木单抗则在有效性、安全性、经济性、便利性中获得平衡，成为TNF-α抑制剂中最常选择的药物之一。戈利木单抗注射频率最低，每月一次，但价格偏贵，导致竞争力不强。培塞利珠单抗唯一可以在妊娠、哺乳全程使用，但价格较贵。

深度见解：中国生物医药未来将追随化学药的脚步出口国际，行业将提高生物创新药研发能力，同时渗透到CRO行业、与其发展相辅相成，并通过并购重组提高行业集中度

中国生物医药行业发展受政策支持、国民经济水平提高、社会需求扩大以及生物制药技术的发展的推动，终端销售额占比持续扩大，发展前景广阔。

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重点关注企业

通过深度研究中国强直性脊柱炎治疗药物的行业内优质企业，头豹建议重点关注三生国健[688336]、海正药业[600267]、“石药集团” [01093.HK]。