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在中国医疗器械产业政策扶持、医疗卫生体制改革的推动下,中国医疗健康产业整体运营环境明显改善。近年来,随着中国心律失常等心血管疾病的治疗率稳步提升,居民医疗保健支付能力提升、健康意识增强,中国心脏电生理介入治疗市场持续增长。
虽然我国已成为全球第二大医疗器械市场,但仍有多个细分领域被进口产品把持着,典型如大型医疗影像设备、腹腔镜手术机器人、心脏电生理介入器械等等。国产替代尚未完成的器械领域,吸引了大量的公司入局,资本也随之涌入。
电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性,明确心律失常的发生机制,从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟,心脏疾病的检出率显著增加,心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展,已成为心脏电生理学领域热点之一。心脏电生理技术主要用于治疗快速性心律失常。
心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率(快速性、缓慢性)与起源位置(室上性、室性),快速性、缓慢性分别指心率大于100次/分和小于60次/分的情况,其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。
《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示,心律失常是心血管疾病的常见病症,其患者人数约为3,000万。心房颤动(即“房颤”)是临床中常见的快速性心律失常病,在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%。2020年,中国房颤患者人数达到1,159.6万人,受人口老龄化影响,房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速(以下简称“室上速”)亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一,在一般人群中,室上速的患病率约为0.23%。2020年,中国室上速患者人数达到327.3万人。
快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗,药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药;非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。
早期,药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好,序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自1987年医学界应用导管消融手术(即心脏电生理手术)治疗快速性心律失常以来,因其创伤小、安全有效,迅速在全世界得以推广应用。
药物治疗虽然是首选治疗方式,但需要长期服药,并且多数会出现药物无法治疗的情况;外科手术治疗一般采用迷宫手术,但操作过程复杂,手术时间长,目前临床应用很少。导管消融治疗是在药物治疗无效后,心动过速的心律失常患者的常用治疗方式。
心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节,主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同,心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的 X 射线辅助定位,三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进,利用磁场和(或)电场定位,构建出心腔三维电解剖结构,更加精确的显示出病变部位情况。
消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中,医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量,破坏心律失常起源点或异常传导,从而重新建立正常的心脏节律。根据消融技术的不同,目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。此外,脉冲消融等技术在进行临床开发,未来随着企业研发投入增加和临床需求变化,电生理技术将持续迭代升级。
随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证,中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长,从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例;预计到2024年,心脏电生理手术量将达到48.9万例,复合年增长率为23.3%。
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快速性心律失常中,房颤的发病机制较为复杂,消融手术难度较大,因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模,以便于医生进行精准治疗。根据《中国心血管健康与疾病报告2019》,房颤射频消融手术比例逐年增加,2015年至2018年,房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由21.0%提升至31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动,预计到2024年房颤导管消融手术量将达到25.2万例。
国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元,复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数,随着电生理手术治疗的逐步渗透,预计到2024年,电生理器械市场规模将达到211.1亿元,复合年增长率为42.3%。
电生理行业具有技术水平高、多学科交叉的特点,电生理医疗器械行业的发展与生物医学技术、材料技术、电子信息工程、精密自动化制造加工等技术密切相关。
根据我国电生理医疗器械行业的市场现状与全球电生理技术的发展水平,我国电生理行业的发展情况及未来趋势主要有以下几方面:
1)三维心脏电生理手术成为重要发展趋势,实现标测过程高清可视化;
2)多功能高精度导管实现治疗过程精准高效化;
3)快速消融技术,有效降低手术复杂度,缩短手术时间。
目前,国内电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学,国内电生理市场的主要国内厂商为惠泰医疗、心诺普医疗、锦江电子及微创电生理。国产企业与外资企业仍存在较大差距,国产想要实现弯道超车并不容易,主要体现在以下三方面:
1)从产品注册情况来看,除射频消融导管外,外资企业心脏电生理产品的注册数量远远多于国产,尤其是三维消融导管等技术难度较高的电生理器械仍是进口产品占据主导地位;
2)从技术水平来看,国产企业在电生理领域起步较晚,整体水平滞后于强生、美敦力、雅培等外资企业。从目前已上市的三维电生理设备,国产与进口的技术水平相差近一代。且电生理器械技术壁垒较高,涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多个学科交叉领域,想要在技术上突破,还需大力加大研发投入和多学科人才储备;
3)从市场培育来看,外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育,在一定程度上培养了临床医生的使用习惯。而且医生和患者在选择时,通常也会更倾向进口产品。
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