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    医药临床研发外包服务市场分析

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    医药临床研发外包服务市场分析

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    中国医药市场分析 

    医药行业价值链/产业链分析

    医药行业是国民经济的重要组成。在医药行业中,原材料生产商和药品生产商处于产业链上游,提供生产服务,商业公司为医药行业提供药品分销和流通的服务,产业下游则为销售终端,包括医院、药店及患者。

    医药行业价值链/产业链分析

    来源:弗若斯特沙利文分析

    中国生物药市场规模按化学药和生物药拆分

    生物药目前在中国医药市场中的占比较小,但增速数倍于同期的化药及中药板块。按照收入计算,2016年至2020年的复合年增长率达到17.1%。生物药市场预计于2025年达到8,116亿人民币,2020年至2025年的复合年增长率预计为18.6%。

    来源:弗若斯特沙利文分析

    中国医药研发投入规模及预测按药物发现、临床前及临床阶段划分

    用于临床阶段研究相关开支是全球制药研发开支中最大的一部分。临床阶段研究相关开支自2016年的1,061亿美元增加到2020年的1,402亿美元,预计于2025年将增加到2,018亿美元。在日益活跃的创新药物研发活动推动下,药物发现研究相关支出的增长速度预计将加快。预计不久将来,药物发现研究相关支出的复合年增长率将保持在7.8%。

    按药物发现、临床前及临床阶段划分的中国研发开支及明细(2016年至2025年(估计))

    资料来源:弗若斯特沙利文分析

    中国医药研发外包服务市场概览

    CRO提供涵盖药物发现、临床前和临床阶段的开发解决方案,提供DMPK、安全毒理学、生物分析、临床试验监测、SMO、数据管理和统计分析等服务。

    中国CRO服务市场规模

    自2016年至2020年,中国CRO市场从220亿人民币长到522亿人民币,复合年增长率为24.1%。未来市场将保持快速增长,预计于2025年接近1583亿人民币,2020年后复合年增长率为24.9%。

    中国CRO服务市场规模,2016-2025E

    来源:弗若斯特沙利文分析

    中国CRO公司相对于全球的竞争优势分析

      较大的患者基数和疾病谱。在患者数量有限的发达国家,临床试验中招募合适的受试者仍然是一个具有挑战性的问题。中国拥有世界上最大的人口基数,这为CRO提供了大量的病人资源,缩短了招募病人的时间,降低了费用。此外,中国全面的疾病谱为CRO提供了进行不同适应症临床试验的机会。

      人才储备充足。由于涉及到高重复性和高专业性的工作,人力资源可能是药物开发的关键因素。中国的教育体制使每年都有数百名人才进入CRO领域,足以满足劳动强度的需要,形成了强大的新药研发和管理团队。此外,每年都有相当数量的海外人才回国,将最前沿的技术融入中国的CRO产业。

      实验成本较低。CRO行业是劳动密集型行业,中国CRO行业的人均年收入约为美国薪酬水平的一半,具有较大成本优势。此外,与美国的一般赔偿额相比,中国的赔偿金相对较低,从几百美元到一千多美元不等。

    中国临床外包服务市场

    临床CRO市场主要包括(i)临床试验操作,(ii)数据管理和统计分析,(iii)现场管理和患者招募服务。

    临床CRO的服务范围

    资料来源:弗若斯特沙利文分析

     

    与全球和美国临床CRO市场相比,中国各临床试验市场在过去和未来5年的增长是显著的。于2016年至2020年,总市场规模从115亿人民币增长到263亿人民币,同期复合年增长率为22.9%。未来,市场规模预计将于2025年达到835亿人民币,2020年至2025年(估计)年复合增长率为26.0%。

    中国临床外包服务市场(2016年至2025年(估计))

    来源:弗若斯特沙利文分析

    临床CRO市场进入壁垒分析

      专业及经验丰富的人才。临床CRO属于人力密集型行业,是否有专业及经验丰富的人才储备对企业的稳健发展尤为关键。以前国内承接的订单主要是做仿制药和Me-too药,随着鼓励新药研发的浪潮来临,越来越多的Mebetter,甚至Best-in-Class或First-in-Class药涌现出来,有些环节比如临床试验方案设计的优劣直接关系到试验的成败,这都需要非常专业且经验丰富的人才。此外,专病临床试验领域,如眼科疾病领域,对人才的技术也有较高的要求。眼科试验涉及到的领域复杂,仪器种类多,需要技术人员有专业的眼科临床专业知识,以及熟练的给药技能和仪器操作技能等。

      项目管理能力。临床开发是一个庞大且复杂的工程,需要包括申办方、CRO、研究机构、冷链运输公司、试剂耗材供应商等多方参与,拥有高效的项目管理能力才能协调好各方关系,推动临床试验顺利进行。另外,中国加入ICH带来了更多跨境合作的机会,具备管理复杂和大型临床试验能力的领先临床CRO企业将获得更多红利,而项目管理能力欠缺的小公司将在竞争中处于不利地位。

      高质量高效率的业绩记录及良好的声誉。由于临床CRO业务具有较强的同质性,领先的临床CRO机构凭借其过往高质量的数据记录和按时交付能力建立了良好的声誉,有助于吸引越来越多的客户与其开展合作。这种高质量高效率的服务能力基于高标准质量控制体系的建立以及对员工开展的系统性培训,小公司的质控体系和培训体系尚不成熟,在服务的稳定性方面可能会打折扣。

      国际化服务能力。随着医药研发逐步全球化,具备管理国际多中心临床试验及精通各国不同监管规定的能力对临床CRO机构而言愈来愈重要,这需要前期对相关基础设施进行庞大的投资,建设一套全球化的综合标准操作规范及质量控制系统,同时建立一支具有竞争力的国际团队。这种开展全球业务能力的培养需要耗费大量的资本以及数年的时间,小公司短时间内难以企及,领先CRO大公司优势明显。

    中国临床CRO市场发展趋势分析

      外包服务渗透率提高。由于对研发盈利能力更高的需要,临床试验和监管事务日益增长,以及在许多国家寻求同时注册申请的需要,预计外包服务的渗透率将会更高。

      先进技术的采用增多。临床CRO正在采用更先进的技术。这涉及到医学领域试验方法的创新,如越来越多的基因和细胞疗法的研发活动,以及多学科技术与其他领域的应用,包括创新的数学和计算模型,人工智能,数据分析,将越来越多地用于支持临床发展项目。

      全球扩张。随着全球化的发展,制药公司不仅专注于国内市场,还将目光投向海外市场,尤其是中国和美国。此外,随着国际多中心药物临床试验的增加推动了临床试验标准统一进程。因此,为了向客户提供海外临床试验服务,CRO将主要通过并购的方式在海外扩张其分支机构。

      综合服务的行业整合。临床CRO通过提供全面、多元化的服务,发现更多的市场机会,提高客户粘性,并针对需要多学科知识的复杂问题提供更有针对性的解决方法,从而提高盈利能力。随着领先的和成熟的公司继续扩大和巩固依赖,临床CRO市场将日益巩固,而规模较小的公司或初创公司在进一步增长的过程中可能面临潜在挑战。

      数字化水平提高。临床CRO数字化水平将不断提高,预计将在多方面提高工作效率。通过采用基于云计算的工作站,工作人员可以在临床站点或远程在线访问项目。通过引入在线患者招募系统,患者群体得以扩大,缩短了为临床试验寻找合适患者所需的时间。

      大量数据资源资本化。临床CRO可以获得临床开发项目中产生和收集的各种数据。在监管机构和相关立法允许的范围内,这些数据将得以被更频繁地进行分析,更好地为未来的研发决策提供信息。例如,分析过去成功临床试验的患者招募标准,可能为后续临床试验中如何根据相同适应症选择患者提供指导。

      更严格的监管制度。2015年,中国启动药品审评审批制度改革。2017年,中国药监部门加入ICH,并于2018年当选为ICH管委会成员,中国药品注册管理制度加速与国际接轨。加入ICH,意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并积极参与规则制定。这将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。因此,对服务质量符合国际标准的临床合同研究组织的需求正不断上升。

      对多元化及综合服务的需求。中国的临床开发过程越趋复杂,涉及多元化跨学科工作。 这造就对临床合同研究组织服务的需求不断增加,包括临床试验运作、数据管理及统计数据分析、临床试验现场管理及患者招募以及整个临床开发流程的其他相关服务(包括医学影像)。

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