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蒋经理
江西青峰药业公司 高级副总裁兼首席医学官(专家编号:102943)
药品研发企业必须在自身有生产线的前提下,才能开展药品临床试验。但药品研发企业多数无自身生产线,无法开展药物临床试验。对标美国药品研发与商业化程序,美国药品临床研发的生产基地与商业化生产基地可分开。MAH制度下,中国政策要求药品研发企业在III期临床试验的生产基地与后续商业化的生产基地须为同一个,虽然没有完全解绑药品研发与生产,但是药品研发企业可以在没有自己生产线的情况下,委托具有生产资质的企业生产药品,不仅鼓励企业或个人加快药物创新,促进药物研发方案的项目落地,同时也使药品研发转化率上升,利好于CRO和CMO产业发展。
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