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2020年中国心血管介入器械行业

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医疗健康/医疗器械

心血管介入器械

冠脉支架

心脏瓣膜

球囊导管

射频消融

心脏起搏器

摘要

心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，心血管介入器械包括心血管介入、脑血管介入、外周血管介入、电生理介入四大类。尽管中国心血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及程度显著提高。在政策与市场因素驱动下，本土医疗器械企业纷纷布局心血管介入器械领域，并逐渐取得技术突破，促使国产心血管介入器械行业快速发展。按出厂价统计，2015-2019年中国心血管介入器械行业市场规模由114.3亿元增长至199.4亿元，年复合增长率14.9%。

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图表目录

图 7-1 四类心血管疾病介绍

图 7-2 心血管介入器械分类与示例

图 8-1 心血管介入器械发展历程

表 9-1 中国心血管介入器械行业相关政策法规

政策名称	颁布日期	颁布主体	主要内容及影响
《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》	2019-11	卫健委	对医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术提出具体要求，从而规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全
《创新医疗器械特别审查程序》	2018-11	NMPA	要求药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》	2018-01	原CFDA	本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在中国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作
《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》	2017-11	国家发改委	重点推动植入介入产品、影像设备等5大类医疗器械的产业化，其中植入介入产品包括全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜等
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	2017-05	科技部	加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	2016-12	国务院	针对医疗器械的创新产品，以获得上市许可为目标的临床前研究临床试验的委托合同研究和数据库的建立、维护和发掘利用植入式神经刺激器、多腔心脏起搏器、植入式除颤器等康复治疗设备

图 10-1 中国居民人均医疗保健支出，2014-2018年

表 10-1 部分心血管领域融资事件，2019年

融资企业	融资时间	融资轮次	融资金额	投资企业
百心安	2019-12	B+轮	数千万人民币	元生创投辰德资本
心玮医疗	2019-09	B轮	1亿人民币	盛宇投资长江国弘海达投资
MedAlliance	2019-09	定向增发	722.3万美元	信立泰
Mercator MedSystems	2019-06	D轮	1430万美元	Salubris Pharmaceutical
华脉泰科	2019-06	D轮	1亿人民币	通用创投朗玛峰创投博行资本
脉搏医疗	2019-05	A轮融资	数千万人民币	辰德资本

图 11-1 全球老龄化国家排名，2018年

图 11-2 中国卫生医疗机构门诊量及增长速度，2014-2019年

图 12-1 中国心血管介入器械行业产业链

表 13-1 心血管介入器械种类与使用材料

产品	留置部位	材料
冠脉支架	冠状动脉	316L不锈钢、镍钛合金、钴铬合金
PTCA扩张导管	冠状动脉	PET、PA、PE
PTCA引导导管	大动脉	氟树脂、PU、PA、PE
导丝	冠状动脉、大动脉	不锈钢、超弹性合金、氟树脂
血管造影用导管	心脏、腹部、脑血管	PU、PET、PE、PA
微导管	脑、腹部血管	PVC、PP、PE、EVA
导管鞘	动静脉	氟树脂、PA
心搏出量测量导管	动脉	PVC、PU

图 13-1 药物洗脱支架的生产流程示意图

图 14-1 中国心血管介入器械行业中游业态构成情况

表 14-1 主流国产支架生产厂商对比

公司名称	支架产品	获批时间	核心技术	2019年最低招标价格
微创医疗	Firebird	2004-06	产品已退市	-
	Firebird2	2008-01	雷帕霉素药物，钴铬合金平台，壁厚86μm，涂层不可降解	7,500元
	Firehawk	2014-01	雷帕霉素药物，钴铬合金平台，壁厚91μm，药物涂层可降解	13,300元
乐普医疗	Partner	2005-11	雷帕霉素药物，316L不锈钢，壁厚130 μm，BMA/PEVA 载药多聚物涂层不可降解	7,600元
	GuReater	2013-01	雷帕霉素药物，钴铬合金平台，壁厚75μm，表面纳米微孔载药	8,400元
	Nano Plus	2011-01	雷帕霉素药物，316L不锈钢，支架壁厚100μm，支架表面纳米微孔载药	10,900元
	NeoVas	2019-02	雷帕霉素药物，PLLA基体，PDLLA载药涂层，完全可降解	-
吉威医疗	Excel	2005-12	雷帕霉素药物，316L不锈钢，支架壁厚 120μm，涂层可降解	7,190元
吉威医疗	EXCROSSAL	2017-09	雷帕霉素药物，钴铬合金平台，支架壁厚84μm，聚乳酸药物涂层，涂层可降解	14,600元
赛诺医疗	BuMA	2010-12	雷帕霉素药物，316L不锈钢，支架壁厚100 -110μm，涂层可降解	7,600元

图 15-1 中国心血管介入器械流通模式

图 16-1 中国心血管介入器械行业市场规模（以出厂价计），2015-2024预测

图 16-2 中国心血管介入器械行业未来五年市场增长因素预测

表 17-1 PCI技术发展历程

类别		存在时间	优点	不足
第一代	单纯球囊扩张	扩张后，去除球囊	无支架永久存在体内	血管重建后，再栓塞风险高
第二代	金属裸支架	永久存在	可实现支架内皮化	可能引起内皮及平滑肌细胞增生，导致血管再栓塞
第三代	全金属药物洗脱支架	永久存在	降低内皮增生造成栓塞风险	可能引起炎症反应；支架内皮化迟缓
第三代	第二代药物支架	永久存在	可降解涂层，支架支杆更薄	远期内皮增生风险；无法恢复血管原始状态
第四代	全降解支架	一般2-3年降解	减少支架对血管刺激及炎症，缩短用药时间	支撑力差，易断裂

图 17-1 传统冠状动脉球囊扩张术示意图

图 18-1 冠脉支架植入示意图

表 18-1 药物涂层球囊与药物洗脱支架技术对比

	药物涂层球囊	药物洗脱支架
药物类型	多选用紫杉醇	多选用雷帕霉素及其衍生物
药物剂量	300-600μg	100-200μg
药物载体	球囊	支架结构
药物分布	药物涂于球囊表面	药物涂于支架表面
释放速度	快速释放	缓慢释放
特点	患者体内无异物有效减少物理损伤迅速释放药物降低慢性验证发生风险	可长期支撑血管减少药物非病变部位损失

表 19-1 人工瓣膜产品类型及适应症

类型	病变情况	产品类型及适应症
		机械瓣	生物瓣
		机械瓣	外科瓣	介入瓣
主动脉瓣	老年退行性病变、风心病及主动脉瓣畸形等	50岁以下风心病或二瓣畸形，必须终生抗凝	65岁以上患者	70岁以上患者（不适合接受外科手术）
二尖瓣	风心病严重，且需换瓣的患者	50岁以下风心病，必须终生抗凝	70岁以上患者	-
肺动脉瓣	复杂的先天性心脏病	-	重建人工主肺动脉和人工肺动脉瓣	-
三尖瓣	功能性心脏瓣膜病变	一般不建议使用机械瓣	必要时置换生物瓣	-

表 19-2 中国人工瓣膜市场主要参与者及相关产品

类型	机械瓣	外科瓣		介入瓣	瓣膜成型环
类型	机械瓣	牛心包瓣	猪主动脉瓣	介入瓣	瓣膜成型环
爱德华		√	√	√	√
美敦力	√		√	√	√
圣犹达	√	√	√		√
索林	√				√
佰仁医疗		√	√		√
北京思达	√
兰州兰飞	√

图 20-1 导管射频消融术流程示意图

表 20-1 导管射频消融术与药物治疗效果对比

治疗方式	治疗成功率		提高生活质量
治疗方式	阵发性房颤	持续性房颤	阵发性房颤	持续性房颤
导管射频消融术	82.0%	65.3%	24.8%	19.1%
药物治疗	22.4%	19.3%	1.9%	3.4%

图 21-1 心脏起搏器植入流程示意图

表 21-1 各种起搏器技术及价格对比

治疗方式	单腔起搏器		双腔起搏器	心脏再同步治疗
治疗方式	单腔心室	单腔心房	双腔起搏器	三腔起搏器	心脏再同步除颤器
电极导线数量	1根	1根	2根	3根	3根
导线位置	心室	心房	左心房与右心室	双心房单心室或单心房双心室	三腔起搏器合并
适应症	慢性房颤	窦房结功能障碍	窦性心率过缓	顽固性心力衰竭、扩心、肥心	严重心力衰竭及致命性心律失常
价格	3万元左右	3万元左右	4-7万元	10万元左右	10万元以上

图 22-1 中国心血管疾病知晓率、治疗率及控制率， 2016年

图 22-2 中国城市与农村疾病死亡构成， 2016年

图 23-1 全球主要国家及地区PCI手术数量（每百万人手术量），2018年

图 23-2 中国PCI手术例数，2015-2024年预测

图 24-1 AI在心血管领域的三大创新应用场景

表 24-1 心血管疾病诊断技术对比

技术名称	冠脉造影	冠脉CTA	IVUS	FFR测量
技术原理	将导管送至主动脉，注入碘对比剂，使冠状动脉显影，获取冠状动脉成像	在静脉注射造影剂后，进行CT扫描，得到心脏冠状动脉成像，并用于诊断冠脉病变，检测钙化斑块与冠脉狭窄	通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内,显示血管横截面图像,从而提供在体血管腔内影像	血流储备分数指血管所供心肌区域能获得的最大血流与同一区域正常情况下所能获得的最大血流之比
技术优势	较为安全可靠，被认为是诊断冠心病的“金标准”	与介入性冠脉造影相比，冠脉CTA准确性较高	能检出冠状动脉早期病变和判断病变性质	不受影像学角度及主观性等因素的影响
市场价格	5,000-6,000元	2,000-3,000元	5,000-8,000元	（临床应用比例低）

图 25-1 中国城乡居民基本医疗保险制度发展历程

图 25-2 中国各省/直辖市/区PCI手术例数，2018年

图 26-1 国产心血管介入器械市场占比情况，2018年

表 26-1 中国心血管介入器械生产企业营收与研发情况，2018年

企业名称	营业收入（亿元）	净利润（亿元）	研发投入（亿元）	主要研发项目
乐普医疗	63.6	12.5	4.7	用于生物可吸收支架、全自动双腔起搏器、微型介入起搏器、全新封堵器等新产品研发
微创医疗	44.9	1.2	7.2	在心血管介入领域，微创医疗开展生物可吸收支架、AVTV瓣膜、药物球囊等产品研发
蓝帆医疗（含吉威医疗）	26.5	3.5	1.8	在心血管介入领域，蓝帆医疗进行冠脉支架设备研发与装备技术升级
赛诺医疗	3.8	0.9	1.3	赛诺医疗用于BuMA升级产品——BuMA Supreme产品在欧盟、中国、美国的临床注册研究

图 27-1 全降解支架植入后血管修复过程

表 27-1 国产完全可降解支架研发情况，2019年

厂商	产品	支架材料	药物涂层	壁厚	降解时间	上市
乐普医疗	NeoVas	PLLA	雷帕霉素	150μm	约3年	是
微创医疗	Firesorb	PLLA	雷帕霉素	125μm	4-5年	否
华安生物	Xinsorb	PLLA	雷帕霉素	160μm	约5年	否
百心安生物	Bioheart	PLLA	雷帕霉素	125μm	-	否
先健科技	IBS	PLLA	雷帕霉素	70μm	7年	否
阿迈特	AMTSorb	PLLA	雷帕霉素	150μm	-	否

图 28-1 ICE与T3D两种无射线技术对比

图 28-2 无射线导管室的三大优势

图 29-1 中国心血管介入器械行业竞争概况——竞争格局

表 30-1 中国心血管介入器械行业TOP10企业排名

排名	企业名称	成立时间	心血管领域产品	竞争优势
1	乐普医疗	1999-06	以血管支架为主的心血管介入器械	2018年中国心脏支架市场占有率约24% 2019年2月，中国首个全降解支架NeoVas获批上市
2	微创医疗	1998-05	心血管介入与电生理等多种医疗器械	已上市产品约300个，覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗等领域，产品已进入全球逾8,000家医院
3	吉威医疗	2003-08	药物洗脱支架为主的心血管介入器械	2018年中国心脏支架市场占有率约20% EXCEL、EXCROSSAL支架对原发原位冠心病患者的有效性受到认可
4	赛诺医疗	2007-09	冠脉药物支架、球囊扩张导管等	以心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗为重点领域，已拥有8项核心技术，13种产品管线，200余项发明专利和许可
5	垠艺生物	2004-10	冠脉支架与球囊导管等	承担多项国家、省、市级的科技项目，并已建立技术研究中心及创新实践基地，具有较强的技术创新能力
6	先健医疗	1999-07	心血管及外周血管介入器械	领先的治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，多项介入医疗器械产品拥有自助知识产权
7	美中双和	1999-11	药物洗脱支架、射频消融导管及起搏器等	聚焦心内科介入医疗器械领域，逐渐向心胸外科医疗器械领域拓展业务，产品忠烈丰富
8	威高	1998-08	冠脉药物支架、球囊、导管等	集团战略由多品种战略上升为提供各专业领域系统化整体解决方案的全面服务策略，注重渠道整合和产品结构调整
9	佰仁医疗	2005-07	心血管疾病植入器械	人工生物心脏瓣膜、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、生物补片等5项产品为中国首个获准注册的同类产品，填补市场空白
10	心脉医疗	2012-08	主动脉及外周血管介入医疗器械	产品销售已覆盖中国30个省，运用于700多家医院，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力

图 30-1 中国心血管介入器械行业TOP10企业创新力及市场前景对比

图 31-1 吉威医疗主要产品

图 32-1 吉威医疗与西门子医疗达成战略合作

图 32-2 Excrossal心跃支架临床应用

图 33-1 普霖医疗主要产品

图 34-1 普霖医疗ODM与OEM业务

图 34-2 普霖医疗知识产权获得情况，2014-2018年

图 34-3 普霖医疗产品上市历程

图 35-1 安特医疗主要产品

图 36-1 安特医疗“直销+经销”组合模式

图 36-2 安特医疗知识产权获得情况，2015-2019年

图 36-3 安特医疗产品注册上市历程

图 37-1 心血管介入器械研发与注册流程

表 37-1 心血管介入器械三大巨头市场销售情况，2019上半年

公司名称	总营收（百万美元）	心血管业务收入（百万美元）	心血管业务占比（%）
美敦力	14,865	5,669	38.1%
雅培	15,514	4,397	28.3%
波士顿科学	5,124	3,150	61.4%

图 38-1 中国电生理介入器械行业现状与发展趋势

章节目录

1. 2020年中国心血管介入器械行业研究报告

2. 报告摘要

3. 目录

4. 目录

5. 名词解释（1/2）

6. 名词解释（2/2）

7. 中国心血管介入器械行业综述——定义及分类

8. 中国心血管介入器械行业市场综述——发展历程

9. 中国心血管介入器械行业市场综述——政策环境

10. 中国心血管介入器械行业市场综述——经济环境

11. 中国心血管介入器械行业市场综述——社会环境

12. 中国心血管介入器械行业市场综述——产业链

13. 中国心血管介入器械行业市场综述——产业链上游分析

14. 中国心血管介入器械行业市场综述——产业链中游分析

15. 中国心血管介入器械行业市场综述——产业链下游分析

16. 中国心血管介入器械行业市场综述——市场规模

17. 中国心血管介入器械行业技术分析——PCI（1/2）

18. 中国心血管介入器械行业技术分析——PCI（2/2）

19. 中国心血管介入器械行业技术分析——TAVR

20. 中国心血管介入器械行业技术分析——RFCA

21. 中国心血管介入器械行业技术分析——CRT

22. 中国心血管介入器械行业驱动因素——诊疗需求持续增长

23. 中国心血管介入器械行业驱动因素——市场规模持续扩容

24. 中国心血管介入器械行业驱动因素——AI助力心血管疾病诊疗

25. 中国心血管介入器械行业发展趋势——基层市场容量快速增长

26. 中国心血管介入器械行业发展趋势——国产器械加速进口替代

27. 中国心血管介入器械行业发展趋势——技术创新应用层出不穷（1/2）

28. 中国心血管介入器械行业发展趋势——技术创新应用层出不穷（2/2）

29. 中国心血管介入器械行业竞争概况——竞争格局

30. 中国心血管介入器械行业竞争概况——企业排名

31. 中国心血管介入器械行业投资企业推荐——吉威医疗（1/2）

32. 中国心血管介入器械行业投资企业推荐——吉威医疗（2/2）

33. 中国心血管介入器械行业投资企业推荐——普霖医疗（1/2）

34. 中国心血管介入器械行业投资企业推荐——普霖医疗（2/2）

35. 中国心血管介入器械行业投资企业推荐——安特医疗（1/2）

36. 中国心血管介入器械行业投资企业推荐——安特医疗（2/2）

37. 中国心血管介入器械行业——投资风险分析

38. 专家观点

39. 方法论

40. 法律声明

头豹研究院
文章标题：
2020年中国心血管介入器械行业
行业：
医疗健康/医疗器械
发布时间：
2020-04-02T16:00:00.000Z
价格：
￥10000

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2020年中国心血管介入器械行业

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