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    2019年中国医药CRO行业概览
    2019年中国医药CRO行业概览

    头豹研究院

    ·

    医疗健康 / 其他

    发布时间

    2019-8-13 08:00

    政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响
    《4+7城市药品集中采购文件》 2018-11 联合采购办公室 化学药品新注册分类批准的仿制药目录内药品,须经联采办会议及咨询专家意见,确定药品采购规格及采购量
    《国家组织药品集中采购试点方案》 2018-11 中央全面深化改革委员会 组织药品集中采购试点,探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制
    《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》 2018-05 国家发改委办公厅、工信部办公厅、卫计委办公厅、药监局办公厅 重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设,着力提升生物医药研发和生产服务能力,促进生物产业倍增发展,培育生物经济新业态新模式
    《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 2017-10 中共中央办公厅、国务院办公厅 改革临床试验管理,加快落实新药审评审批、申请受理流程、相关政策鼓励等内容
    《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作相关事项的公告》 2017-08 CFDA 详细说明参比制剂选择、生物等效性试验
    《关于解决药品注册申请积压实现优先审评审批的意见》 2016-12 CFDA 明确将创新药、临床急需用药、质量疗效明显改进的药品、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请实行优先审评审批
    《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项》 2016-05 CFDA 落实评价对象,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药;凡在2017年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012版)中的化学药品口服固体制剂,原则上应在2018年前完成一致性评价
    《十三五规划》 2016-03 国务院 推进医药生物领域创新突破,鼓励支持创新药研发
    《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 2015-08 国务院 提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂和参比制剂质量一致性评价
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