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中国心血管介入器械行业相关政策

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中国心血管介入器械行业相关政策

头豹研究院319

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2020年中国心血管介入器械行业概览
2020年中国心血管介入器械行业概览

头豹研究院

发布时间

2020-2-17 00:00

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政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响
《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范(2019年版)》 2019-11 卫健委 对医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术提出具体要求,从而规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全
《创新医疗器械特别审查程序》 2018-11 NMPA 要求药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》 2018-01 原CFDA 本指导原则适用于指导医疗器械(含体外诊断试剂)在中国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作
《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》 2017-11 国家发改委 重点推动植入介入产品、影像设备等 5大类医疗器械的产业化,其中植入介入产品包括全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜等
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 2017-05 科技部 加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型,完善医疗器械研发创新链条;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业,大幅提高产业竞争力,扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 2016-12 国务院 针对医疗器械的创新产品,以获得上市许可为目标的临床前研究临床试验的委托合同研究和数据库的建立、维护和发掘利用植入式神经刺激器、多腔心脏起搏器、植入式除颤器等康复治疗设备
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头豹研究院编辑整理

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为了推动心血管介入诊疗健康、有序开展,预防、治疗心血管疾病,保障居民心血管健康,卫健委、发改委、科技部等部门组织制定并出台了一系列相关政策,从鼓励自主创新心血管介入器械,指导心血管介入产品注册审批,推动心血管介入器械市场化、产业化,及规范心血管介入诊疗技术临床应用四大方面,引导心血管介入器械行业有序发展,具体表现如下:
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