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政策名称 | 颁布日期 | 颁布主体 | 主要内容及影响 |
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《创新医疗器械特别审查程序》 | 2018-11 | 国家药监局 | 要求继续深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新 |
《医疗器械标准规划(2018—2020年)》 | 2018-01 | 原国家食药监总局 | 提出在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制作修订 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 | 2017-10 | 中共中央办公厅 国务院办公厅 | 指出国产医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距,该政策就深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新提出以下意见:加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施 |
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 | 2017-01 | 国务院 | 正式提出要开展大型医疗设备集中采购。有关大型医用设备配置证行政许可制管理,由原国家卫计委负责甲类大型医用设备的配置许可证核发,原省级卫计委则是负责乙类大型医用设备的配置许可证核发 |
《“健康中国2030”规划纲要》 | 2016-10 | 国务院 | 提出将深化医疗器械流通体制改革、强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器国产化要求和展望 |
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