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政策名称 | 时间 | 主要内容 |
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《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 | 2020年5月 | 明确化学药品注射剂仿制药的一致性评价技术要求 |
《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》 | 2019年10月 | 包含33种药物,并将化学注射剂纳入一致性评价范围,鼓励企业布局仿制药研发、注册、生产 |
《中华人名共和国药品管理法》(2019年版) | 2019年8月 | 对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、只直接接触药品的包装和容器一并审批,对药品质量标准、生产工艺、标签盒说明说一并核准 |
《国家基本药物目录》(2018版) | 2018年10月 | 将未通过一致性评价的仿制药物逐步调出目录 |
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 | 2018年4月 | 构建专利预警机制,保护原研药专利;完善药品知识产权保障体系 |
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 | 2016年3月 | 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须开展一致性评价 |
《化学药品注册分类改革工作方案》 | 2016年3月 | 对注册分类方案进行了变更,1类新药范围大大缩小,2类新药为针对1类新药的改良,包括剂型、给药方式和适应症等,评判标准为临床价值优势,3类和4类为仿制药申请,将参比试剂改为原研试剂 |
《关于开展药品临床试验数据自查核查工作的公告》 | 2015年7月 | 临床试验数据真实性存在问题的企业,3年内不受理其申请;存在弄虚作假的机构,吊销其资格 |
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