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    中国生物技术行业相关政策,2016至今

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    中国生物技术行业相关政策,2016至今

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    2021年药明巨诺企业报告
    2021年药明巨诺企业报告

    头豹研究院

    ·

    医疗健康/医药商业

    发布时间

    2021-7-20 00:00

    政策名称 颁布日期 颁布主体 政策要点
    《以临床价值为导向的抗肿瘤药物 临床研发指导原则》 2021.07 CDE
    在药物进行临床对照试验时,应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段
    新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值
    《知识产权重点支持 产业目录(2018年本)》 2018.1 国家知识产权局
    将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一,加强对相关研发技术知识产权的保护,再次推动中国细胞治疗行业的健康发展
    《“十三五”卫生与健康科技 创新专项规划》 2017.6 科技部等六部
    明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平,标志着中国相关部委对细胞治疗行业的支持不断加强,行业发展潜力巨大
    《“十三五”生物产业发展规划》 2017.1 发改委
    指出要发展干细胞和CAR-T细胞免疫疗法等生物治疗产品,及建设个体化TCR-T疗法技术应用示范中心,实现细胞治疗关键技术突破,建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发、病毒载GMP生产、细胞疗法cGMP生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的细胞治疗技术开发与制备平台,为医疗机构提供高质量的细胞治疗产品,加快推进细胞治疗技术在急性B细胞白血病和淋巴瘤等恶性肿瘤、以及鼻咽癌和肝癌等中国特有和多发疾病领域的应用示范与推广
    《细胞制品研究与 评价技术指导原则》 2016.12 食药监局
    规范细胞制品范围:细胞制品是指来源于符合伦理学要求的细胞,按照药品的管理规范,经过体外适宜的培养和操作而制成的活细胞产品
    说明细胞治疗产品在治疗过程中除可诱导机体产生免疫原性反应外,还可通过作用于或调节免疫系统产生免疫毒性。对于主要通过作用于或通过调节免疫系统而起药效作用的细胞治疗产品,其细胞治疗诱导的免疫毒性尤应值得关注
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