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    中国骨科器械行业相关政策

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    中国骨科器械行业相关政策

    头豹研究院34

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    2021年中国骨科器械行业研究白皮书
    2021年中国骨科器械行业研究白皮书

    头豹研究院

    ·

    医疗健康/医疗器械

    发布时间

    2021-10-13 00:00

    政策目标 时间 部门 政策名称 主要内容
    鼓励
    创新
    2010年10月 工业和信息化部、卫生部、CFDA 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 针对临床需求大、应用面广的产品,推进核心部件技术的国产化,培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备
    2015年5月 国务院 《中国制造2025》 将高性能医疗器械纳入十大重点研发领域,要求重点发展医用机器人等高性能诊疗设备以及其他高值医用耗材
    2016年3月 国务院 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 明确要求加快医疗器械转型升级,发展人工关节和脊柱等高端植介入产品,明确鼓励了国产医疗器械企业加强技术创新,提高核心竞争力
    2016年10月 国务院 《“健康中国2030”规划纲要》 在未来15年内,我国将强化医疗器械安全监督、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化,提高具有自主知识产权的医学诊断设备、医用材料的国际竞争力
    2017年6月 科技部、原卫计委 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 要扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率,主流高端产品全面实现国产化,加强创新医疗器械研发,推动医疗器械的品质提升,减少进口依赖,降低医疗成本
    提质
    增效
    2017年11月 CFDA 《医疗器械生产监督管理办法》 加强医疗器械的生产监督管理,规范生产行为,保证医疗器械的安全有效,同时规范医疗器械的注册与备案管理
    2019年1月 国家卫生健康委员会 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 建立医疗器械不良事件监测体系,骨科植入物行业从企业建立、产品制造、经营管理到上市应用等方面进行规范化管理
    2020年1月 国家卫生健康委员会、CFDA 《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》 主要规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全有效性,满足患者需求
    2020年12月 国务院 《医疗器械监督管理条例》 对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行分类监督管理制度,保障人体健康和生命安全
    加快
    审评审批
    2014年2月 CFDA 《创新医疗器械特别审批程序(试行)》 对创新医疗器械予以优先办理,针对创新医疗器械设置特别审批通道,加快产品进入市场的速度
    2015年8月 国务院 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围,予以优先办理,提升国产医疗器械产品质量
    2018年11月 CFDA 《关于发布创新医疗器械特别审查程序公告》 对产品主要工作原理或作用机理为国内首创,产品性能或者安全性有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值的医疗器械进行优先审查
    2019年12月 CFDA 《免于进行临床试验医疗器械目录》 扩大免于进行临床试验医疗器械产品范围,优化临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市
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    中国骨科器械行业相关政策,骨科器械,骨科植入物,运动医学,手术机器人,行业报告
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