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事务类型 | 优先自建 | 考虑当地外包 |
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税务与法律 |
建立欧盟总部;雇佣欧盟负责人,组建核心管理团队
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办理税务与法律手段,建立法人实体
雇佣欧盟项目管理人
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市场准入与定价 |
拓展当地市场并制定定价标准
提交卫生技术评估(HTA)以确保准入和医保
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收集准入与定价信息以辅助临床试验
撰写相关档案与材料
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药品开发 |
组建管理团队以监导CRO
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撰写材料并进行欧盟临床试验
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注册事务 |
组建注册团队;提交药品注册至欧洲药品管理局
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注册进口商登记号;撰写相关档案及材料
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医学事务 |
组建医药学术专员(MSL)团队,与头部医生建立合作
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撰写起草相关医学指南材料
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政府与公共事务 |
组建政府与公共事务团队,与利益相关方深入沟通
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供应链 |
组建供应链团队,包括质量测试、质量授权人(QP)
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供应链体系设计
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商业化 |
产品上市计划;组建销售团队
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