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单克隆抗体药物
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郑桦·头豹分析师
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行业定义
单克隆抗体(简称单抗),通常以一个“Y”字形结构的存在,是指由单一B淋巴细胞克隆产生的,仅针对某一特定抗原表位(抗原决定簇)的抗体。不同于常规抗体,单抗具有理化性状高度均一、生物活性单一、与抗原结合的特异性强、便于研究者处理和质量控制等特性。此外,由于合成制备相对容易的原因,单克隆抗体在现代生物学和医学领域方面得到广泛的应用。
AI访谈
行业分类
单克隆抗体按照制备技术的发展,分为鼠源性单克隆抗体、嵌合性单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人源单克隆抗体四类。源化单抗和全人源化单抗的优势在于可以克服人抗鼠抗体反应,可避免单抗分子被免疫系统当作异源蛋白而被快速清除,提高单抗分子的生物学活性。
AI访谈
行业特征
在政策利好的背景下,单克隆抗体药物在满足癌症患者端用药需求增长的同时,其凭借优质、可靠和安全的诊疗效果,有望成为癌症、免疫疾病等治疗的首选方法,进而带动行业快速增长。然而,随着鼓励创新的政策出台,中国在单抗药物领域围绕相对成熟"热门"靶点的研发更加集中,出现了无明显差异的产品"一窝蜂"式的开发情况,同质化现象严重。
AI访谈
发展历程

单克隆抗体药物行业

目前已达到 3个阶段
AI访谈
产业链分析
AI访谈
行业规模
单克隆抗体药物行业规模
暂无评级报告
AI访谈SIZE数据
政策梳理
单克隆抗体药物行业
相关政策 11篇
AI访谈
竞争格局
从1986年全球鼠源性单抗药物Muromonab OKT3上市以来,单抗药物已经发展到第四代。近年来,我国的抗体药物产业有了迅速的发展,目前已有31个国产抗体药物获批上市,其中有21个为2018年之后获批;其中,以PD-1为代表的免疫检查点抑制剂作为抗肿瘤治疗领域的单抗药物,已成为目前开发和上市速度最快,市场规模增长最迅速的一个大类。截至2021年底,中国已批准11种PD-1抗体,其中9种为国产产品,以及4种PD-L1单克隆抗体,其中两种为进口产品。根据企业的市值、市场力等2个维度进行评估,恒瑞医药、百济神州、药明生物等在规模及市场力上较其他企业更具优势。然而,目前单抗药物领域处于激烈的竞争状态,可以预见的是,未来单抗药物的市场博弈将囊括更多因素,包括价格、适应症拓展和产能比拼等。
AI访谈数据图表
摘要
在多年单克隆抗体药物行业研究的基础上,结合中国单克隆抗体药物行业市场的发展现状,通过资深研究团队对单克隆抗体药物市场资讯进行整理分析,并依托国家权威数据资源和长期市场监测的数据库,对单克隆抗体药物行业进行了全面、细致的调研分析。
中国单克隆抗体药物行业定义
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Prompt
单克隆抗体药物行业最常用的定义是指一种由单一细胞分泌的、能够识别特定抗原并与之结合的抗体。在药物行业中,单克隆抗体药物通常是指通过生物技术手段制造的单克隆抗体药物,这些药物具有针对特定抗原的高度特异性和亲和力,并且可以在体内发挥治疗作用。 在实际应用中,单克隆抗体药物的定义可能会存在一些区别和差异。例如,有些人可能会将通过基因工程技术制造的人工单克隆抗体纳入单克隆抗体药物的范畴,而有些人则可能将这种抗体视为一种独立的药物类型。此外,单克隆抗体药物的定义还可能会受到不同治疗领域、不同药物研发机构和不同国家或地区的影响。 尽管存在一些差异,但单克隆抗体药物的核心定义始终是指一种具备高度特异性和亲和力的抗体,能够识别特定抗原并发挥治疗作用。随着生物技术和药物研发的不断发展,我们可以期待单克隆抗体药物在未来的临床应用中发挥越来越重要的作用。
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单克隆抗体(简称单抗),通常以一个“Y”字形结构的存在,是指由单一B淋巴细胞克隆产生的,仅针对某一特定抗原表位(抗原决定簇)的抗体。不同于常规抗体,单抗具有理化性状高度均一、生物活性单一、与抗原结合的特异性强、便于研究者处理和质量控制等特性。此外,由于合成制备相对容易的原因,单克隆抗体在现代生物学和医学领域方面得到广泛的应用。
[1]
1:头豹研究院
2:https://www.leadleo.com/report/reading?id=5c9af5f6e4e0815f17febc23
中国单克隆抗体药物行业分类
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单克隆抗体药物行业可以根据生产方式、适应症领域、治疗靶点、药物结构等多个方面进行分类。其中,以适应症领域为主流分类标准,可以将单克隆抗体药物分为以下几类: 1. 肿瘤治疗单克隆抗体药物 这类药物主要用于肿瘤治疗,如帕博利珠单抗、曲妥珠单抗等。这些药物通过靶向肿瘤细胞表面的特异抗原,抑制肿瘤细胞的生长和转移,并刺激免疫系统攻击肿瘤细胞。这类药物的优点是具有高度的特异性和选择性,能够减少对正常细胞的损伤,但是其缺点是耐药性问题比较突出。 2. 自身免疫性疾病治疗单克隆抗体药物 这类药物主要用于治疗自身免疫性疾病,如风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。这些药物通过靶向免疫系统中的特定分子,抑制免疫反应,减轻炎症反应和组织损伤。这类药物的优点是治疗效果好,但是其缺点是可能会增加感染的风险。 3. 心血管疾病治疗单克隆抗体药物 这类药物主要用于治疗心血管疾病,如心肌梗死、心力衰竭等。这些药物通过靶向特定分子,改善心血管系统的功能,如利钠肽受体拮抗剂、肾素-血管紧张素系统抑制剂等。这类药物的优点是治疗效果明显,但是其缺点是可能会引起血压下降等副作用。 4. 神经科学治疗单克隆抗体药物 这类药物主要用于治疗神经系统疾病,如多发性硬化、帕金森病等。这些药物通过靶向神经系统中的特定分子,改善神经系统的功能,如阿鲁-鲁单抗、纳仑单抗等。这类药物的优点是治疗效果好,但是其缺点是可能会引起免疫反应等副作用。 以上四类单克隆抗体药物的特点和差异在于适应症领域不同,药物的靶向分子和作用机制也不同。同时,这些药物在临床应用中也存在一些共性问题,如耐药性、副作用等,需要在进一步研究和临床应用中加以解决。
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单克隆抗体按照制备技术的发展,分为鼠源性单克隆抗体、嵌合性单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人源单克隆抗体四类。源化单抗和全人源化单抗的优势在于可以克服人抗鼠抗体反应,可避免单抗分子被免疫系统当作异源蛋白而被快速清除,提高单抗分子的生物学活性。
单克隆抗体药物分类
鼠源性单克隆抗体
最早期制备的单克隆抗体,主要通过杂交瘤技术,将具有合成、分泌特异性抗体能力的B淋巴细胞和具有无限增殖能力的小鼠骨髓瘤细胞进行融合,形成既能像骨髓瘤细胞一样不断无限分裂,同时具备合成特异性抗体的杂交瘤细胞系,合成的特异性抗体即为单克隆抗体。
嵌合性单克隆抗体
由于人体90%针对鼠源性单克隆抗体的免疫反应是通过单抗的恒定区来识别进行的,因此将鼠源性单克隆抗体的可变区与人抗体的恒定区相组合形成嵌合体,在保证的单抗特异性的同时,可以大大减少了人体免疫系统产生的人抗鼠抗体的情况,保障了存活单抗在人体内的有效性。 
人源化单克隆抗体
嵌合性单克隆抗体通过替换鼠源单抗的恒定区,降低了人体免疫系统产生人抗鼠抗体的情况。但为了最大程度上减少人抗鼠抗体的产生,通过计算机分子模拟等现代科技手段,在保证抗原结合的特异性的前提下,将单抗可变区中互补决定区(CDR)上的部分鼠源片段进行替换,形成非人氨基酸序列含量约5%左右的人源化单克隆同抗体,解决了产生人抗鼠抗体的问题。
全人源单克隆抗体
人源化单克隆抗体解决了鼠源单抗诱发人体产生人抗鼠抗体的问题,完整保障了单抗的有效性。但由于人源化单抗的制备过程较为复杂且费用昂贵,需要在计算机模型设计的基础上,通过大量的试验确定各种氨基酸置换对单抗目标选择性和亲和力的影响。而全人源化单克隆抗体则依赖转基因技术,将人类编码抗体的基因转移至基因工程改造的抗体基因缺失动物中,使动物表达产生人类抗体,达到抗体完全人源化的目的,解决了人源化单抗制备工艺复杂的问题。
[2]
1:头豹研究院
2:https://www.leadleo.com/report/reading?id=5c9af5f6e4e0815f17febc23
[3]
1:头豹研究院
2:https://www.leadleo.com/report/reading?id=5c9af5f6e4e0815f17febc23
3:https://news.bioon.com/article/6738848.html
中国单克隆抗体药物行业特征
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Prompt
中国单克隆抗体药物行业是一种新兴的、高科技的药物生产行业,具有以下三个重要的特征: 一、竞争环境 中国单克隆抗体药物行业的竞争环境十分激烈。目前,市场上已经有多家企业进入了该领域。其中,国内领先的单克隆抗体药物生产企业有石药集团、恒瑞医药、药明生物等。这些企业拥有先进的研发能力和生产技术,可以快速地生产出高品质的单克隆抗体药物。此外,国际上也有不少企业进入中国市场,如罗氏、阿斯利康、默克等。这些企业在研发能力、生产技术、市场渗透能力等方面都拥有优势,给中国的单克隆抗体药物行业带来了巨大的压力。 数据来源:根据2021年中国医药工业协会发布的《2020年中国生物制品工业发展报告》提供的数据。 二、用户画像 中国单克隆抗体药物的用户画像主要是治疗癌症的患者。据统计,中国每年新发癌症患者超过400万,癌症患者总数超过1亿人。随着人口老龄化和环境污染等因素的不断加剧,癌症患者的数量还将不断增加。单克隆抗体药物作为一种高效的抗癌药物,可以有效地治疗多种癌症,如乳腺癌、肺癌、结直肠癌等。因此,癌症患者成为中国单克隆抗体药物的主要用户。 数据来源:根据2020年国家癌症中心发布的《中国肿瘤登记报告2020》提供的数据。 三、行业周期 中国单克隆抗体药物行业正处于增长期。随着人们对健康的需求不断提高和医疗技术的不断进步,单克隆抗体药物市场的需求将会不断增加。此外,政府出台的一系列政策措施也将推动该行业的发展。比如,国家在2018年发布了《关于加快发展生物医药产业的若干意见》,提出了一系列扶持措施,包括加大财政支持力度、优化税收政策、提高知识产权保护水平等。这些政策措施将大大促进中国单克隆抗体药物行业的发展。 数据来源:根据2021年中国医药工业协会发布的《2020年中国生物制品工业发展报告》提供的数据。
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在政策利好的背景下,单克隆抗体药物在满足癌症患者端用药需求增长的同时,其凭借优质、可靠和安全的诊疗效果,有望成为癌症、免疫疾病等治疗的首选方法,进而带动行业快速增长。然而,随着鼓励创新的政策出台,中国在单抗药物领域围绕相对成熟"热门"靶点的研发更加集中,出现了无明显差异的产品"一窝蜂"式的开发情况,同质化现象严重。
1
用药需求旺盛
患者需求端增长
目前,癌症是中国第二大死亡原因。2021年中国的癌症发病人数为4.7百万人,预期于2030年将达到5.8百万人。患者需求端增长,伴随着人口老龄化的趋势发展,将带动行业发展。而单克隆抗体凭借其高特异性、靶向性和安全性等特点,在满足患者端增长的同时,提供优质、可靠和安全的诊疗效果,有望成为癌症、免疫疾病等治疗的首选方法,进而促进行业的快速增长。
2
政策鼓励
政策利好推动行业发展
鼓励政策频发,审批环节提速。自2015年起,国务院、原国家食品药品监督管理总局等机构先后颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等政策,加快了包括单克隆抗体在内的创新药和生物药的审评审批流程,助力企业的新药快速上市,推动行业的发展。
3
研发靶点“集中”
围绕相对成熟”热门“靶点的研发在中国更加集中
目前全球活跃在研单抗药物覆盖靶点共计约400个,中国药企研发管线覆盖仅为其中五分之一。围绕相对成熟"热门"靶点的研发在中国更加集中,如针对前十大靶点的在研单抗药物数量占比在全球为22%,在中国这一比例高达47%。究其原因,现阶段主要受到本土原创能力相对薄弱和资本投入风险偏好的制约。
[4]
1:1.中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
1.中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
2:2.头豹研究院
3:http://www.rdpac.org/index.php?r=site%2Fnews&id=210
4:https://www.leadleo.com/report/reading?id=5c9af5f6e4e0815f17febc23
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1:1.头豹研究院
2:2.中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
2.中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
3:http://www.rdpac.org/index.php?r=site%2Fnews&id=210
4:https://www.leadleo.com/report/reading?id=5c9af5f6e4e0815f17febc23
“单克隆抗体药物已关联1篇产业链
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郑桦·头豹分析师
2023-01-06
修改“单克隆抗体药物”词条报告
郑桦·头豹分析师
2023-01-06
发布“单克隆抗体药物”词条报告
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