眼科治疗类透明质酸产品在生产和监管方面具备高度严格的标准,包括医用级透明质酸的制备和终端产品的管理监督。与化妆品级和食品级透明质酸不同,医用级透明质酸对生产技术、质量控制和注册要求更为严格,各国对其市场准入设定了严格标准。由于需要符合GMP标准,医用级透明质酸的成本更高、产量更低,是附加值最高的原材料之一。此外,根据2022年国家药监局发布的《医用透明质酸钠产品管理类别》,透明质酸眼用粘弹剂被归入第三类医疗器械,而治疗干眼症的透明质酸滴眼液则被纳入药品管理。这一监管制度对眼科治疗类透明质酸产品提出更高的质量要求,也为企业的研发和监管部门带来了一系列挑战。