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体外辅助生殖用液
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行业定义
体外辅助生殖(IVF,in vitro fertilization)是指精子和卵子在体外人工控制的环境中完成受精过程的技术。体外辅助生殖用液(IVF liquid consumable,in vitro fertilization liquid consumable)是指人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触,以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品。体外辅助生殖用液行业产品的生产和销售贯穿整个辅助生殖行业产业链,包括辅助生殖周期前检测试剂和辅助生殖治疗中实验室试剂等,具体产品涉及基因测序试剂、生殖细胞培养基和处理液等用于生殖检测、取卵、取精、受精、胚胎培养等过程的配套器械和溶液,旨在优化胚胎培养环境,增强生殖过程中的生物相容性和生物安全性,确保母体、配子或胚胎的最佳接触质量与条件,从而保证辅助生殖技术的可行性和成功率,提高不孕不育患者的受孕率。根据国家药品监管部门发布的新版《医疗器械分类目录》,体外辅助生殖用液按照第三类医疗器械管理,需遵守严格的技术审查指导原则,涵盖产品性能、生物相容性、生物安全性评价等,确保产品在生育辅助过程中的安全有效性。
AI访谈
行业分类
体外辅助生殖用液行业分类
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行业特征
特征包括进口品牌主导、技术壁垒高、对人才需求大
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发展历程

体外辅助生殖用液行业

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体外辅助生殖用液行业
相关政策 6篇
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竞争格局
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摘要
体外辅助生殖用液行业涉及研发、生产和销售与人类配子和胚胎接触的医疗器械产品,贯穿整个辅助生殖产业链。该行业产品多样,旨在提高辅助生殖技术的成功率和受孕率。然而,进口品牌主导市场,技术壁垒高,对专业人才需求大,且伦理和监管要求严格。近年来,市场规模持续增长,但受限于技术积累薄弱和国产化程度低。未来,随着政策支持、技术进步和市场需求增加,体外辅助生殖用液行业有望迎来更大发展空间。
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Prompt
体外辅助生殖用液行业常用的定义主要围绕其用途和成分。这些用液主要用于辅助生殖技术中,如体外受精(IVF)和胚胎培养,旨在模拟人体内环境,为精子和卵子的结合及早期胚胎发育提供最佳条件。 常见的定义包括基础培养基、补充培养基和专用培养基。基础培养基提供基本的营养物质,如氨基酸、维生素和矿物质;补充培养基则添加特定生长因子和激素,以满足不同阶段的胚胎发育需求;专用培养基则针对特定技术或问题设计,如针对特定疾病或提高受精率。 这些定义之间的区别在于其成分和功能,选择适当的培养基对于提高体外受精成功率和胚胎质量至关重要。因此,在体外辅助生殖领域,选择合适的用液定义对于确保技术成功和患者满意度具有重要意义。
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体外辅助生殖(IVF,in vitro fertilization)是指精子和卵子在体外人工控制的环境中完成受精过程的技术。体外辅助生殖用液(IVF liquid consumable,in vitro fertilization liquid consumable)是指人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触,以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品。体外辅助生殖用液行业产品的生产和销售贯穿整个辅助生殖行业产业链,包括辅助生殖周期前检测试剂和辅助生殖治疗中实验室试剂等,具体产品涉及基因测序试剂、生殖细胞培养基和处理液等用于生殖检测、取卵、取精、受精、胚胎培养等过程的配套器械和溶液,旨在优化胚胎培养环境,增强生殖过程中的生物相容性和生物安全性,确保母体、配子或胚胎的最佳接触质量与条件,从而保证辅助生殖技术的可行性和成功率,提高不孕不育患者的受孕率。根据国家药品监管部门发布的新版《医疗器械分类目录》,体外辅助生殖用液按照第三类医疗器械管理,需遵守严格的技术审查指导原则,涵盖产品性能、生物相容性、生物安全性评价等,确保产品在生育辅助过程中的安全有效性。
[1]
1:中华人民共和国国家卫生健康委员会,中国食品药品网,国家药品监督管理局
中华人民共和国国家卫生健康委员会,中国食品药品网,国家药品监督管理局
2:https://flyingspd.com/news/policy/1332.html
3:https://img.frostchina.com/attachment/2022/08/09/5fDYtAkUk3G47s4rTwbPDd.pdf
4:http://www.baidu.com/link?url=f-xTh8j6kkVT0whgFZiEUiwBqB4BsSX4_g4efWWL8udi_gXz2952U6VF9uDtFOhTO9uUEURJ2vsih54w9TdRN_
5:https://www.mordorintelligence.com/zh-CN/industry-reports/invitro-fertilization-market
6:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220507/content-1350335.html
7:https://new.qq.com/rain/a/20230228A007QL00
8:https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20180704150553907.html?type=pc&m=
9:https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202204131559072218_1.pdf?1649944370000.pdf
10:https://www.sogou.com/link?url=hedJjaC291OGD-2t0X3IsvHCsByIIV7QkQSO78qCde9COKypPiqX0nkIz2iiZaCGfB0WP6UrHE_3ldOexl8Vjw..
11:http://www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202308/2b895df57b6f4e48a4bcfe3c5edff7aa.shtml
12:http://www.cnpharm.com/c/2021-01-25/774397.shtml
行业分类
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1位分析师赞同
体外辅助生殖用液行业可以根据其用途和成分进行分类。其中,最主流的分类标准是按照用途分为培养液、处理液和操作液。 1. 培养液:主要用于支持胚胎在实验室环境下的生长和发育。典型的培养液包括基础培养液和补充培养液。基础培养液提供了胚胎生长所需的基本营养物质,而补充培养液则添加了生长因子、维生素和矿物质等,以满足胚胎在不同发育阶段的特殊需求。培养液的特点是成分复杂,需要精确控制pH值、渗透压和营养成分等参数。 2. 处理液:用于处理生殖细胞(如卵子和精子)以及胚胎,以提高受精率和胚胎质量。典型的处理液包括洗涤液、激活液和固定液。洗涤液用于去除生殖细胞表面的杂质和多余成分,激活液则用于触发卵子的受精过程,而固定液则用于固定胚胎,以便进行显微操作或保存。处理液的特点是操作简便,但成分和浓度需要严格控制。 3. 操作液:用于辅助生殖技术中的显微操作,如卵胞浆内单精子注射(ICSI)和胚胎移植等。典型的操作液包括显微操作液和移植液。显微操作液用于提供清晰的视野和稳定的操作环境,而移植液则用于将胚胎移植到受体子宫内。操作液的特点是流动性好,对细胞无毒害作用。 各分类之间的差异主要在于其成分、用途和操作要求。培养液注重提供全面的营养支持,处理液强调对生殖细胞的优化处理,而操作液则注重提供稳定的操作环境和保护细胞完整性。这些差异使得各分类在体外辅助生殖技术中发挥着不可或缺的作用。
开通头豹会员
体外辅助生殖用液行业分类
体外辅助生殖用液行业按产品类型进行分类,在服务突出的生殖健康检测和不孕不育治疗问题上,根据用途分类,产品主要分为四个类别:处理液、培养液、检测试剂、体外辅助生殖用油。胚胎处理液应用于胚胎保存与复苏,是延伸生育能力的重要工具。胚胎培养液直接关系到胚胎质量,是优化治疗效果的关键。检测试剂用于检测生殖细胞和胚胎的活性以及基因序列,提升生育健康水平。体外辅助生殖用油则在胚胎培养环节中保持环境稳定,确保胚胎健康成长。其中,处理液和培养液是辅助生殖技术中不可或缺的耗材,应用最为广泛,同时由于其生产需要对成分及其占比进行精确把控,技术壁垒较高,是体外辅助生殖用液行业的核心种类产品。
体外辅助生殖用液分类
处理液
用于处理生殖细胞(如卵子和精子)以及胚胎,以提高受精率和胚胎质量。典型的处理液包括洗涤液、激活液、固定液以及冷冻/解冻液。洗涤液用于去除生殖细胞表面的杂质和多余成分;激活液则用于触发卵子的受精过程;固定液用于固定胚胎,以便进行显微操作或保存;冷冻/解冻液用于在胚胎冷藏以及后续复苏过程中保持胚胎活性,避免细胞破损。适用于胚胎长期保存。
培养液
生殖细胞和胚胎培养过程中必不可少的要素,提供胚胎生长最重要的物质环境,其含有多种胚胎发育所需的营养,包括水、盐类、营养物质、激素和生长因子、维生素、蛋白质等,影响胚胎发育质量和受孕成功率。
检测试剂
用于辅助生殖周期前对生殖细胞进行的生殖健康检测,主要包括活检液和PGT试剂。活检液用于检测生殖细胞和胚胎活性,保证胚胎正常发育。PGT试剂用于在体外授精中进行基因遗传检测,筛选出健康胚胎,减少遗传病风险。
体外辅助生殖用油
覆盖在培养皿上,隔绝外界环境,保持培养液稳定,使胚胎在最佳环境下成长。
[2]
1:育娲人口专家团队,蛋壳研究院,众成医械,亿欧网
育娲人口专家团队,蛋壳研究院,众成医械,亿欧网
2:https://new.qq.com/rain/a/20230228A007QL00
3:https://new.qq.com/rain/a/20210427A07TJ300
4:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220507/content-1350335.html
5:https://new.qq.com/rain/a/20200831A04GUT00
6:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230504/content-1545051.html
7:https://www.yhresearch.cn/reports/836922/liquids-for-in-vitro-assisted-reproductive-technology
8:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20210411/content-1208982.html
行业特征
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**中国体外辅助生殖用液行业特征分析** **一、商业模式分析** 中国体外辅助生殖用液行业的商业模式主要以生产和销售为主。随着辅助生殖技术的普及和市场需求的增加,该行业逐渐形成了从研发、生产到销售、服务的完整产业链。生产企业通过与科研机构合作,不断推出新产品,满足市场的多样化需求。同时,通过线上线下的销售模式,将产品直接送达消费者手中,并提供相关的咨询服务。此外,一些企业还开展了国际合作,引进国外先进技术和管理经验,提升企业的竞争力。 **二、竞争环境分析** 中国体外辅助生殖用液行业的竞争环境日益激烈。随着市场的不断扩大,越来越多的企业进入该领域,加剧了市场竞争。目前,市场上的主要竞争者包括国内大型制药企业、专业的生殖健康企业以及一些国际知名企业。这些企业凭借强大的研发实力、品牌影响力和市场份额,占据了行业的主导地位。同时,行业内的竞争也表现在产品创新、服务质量、价格策略等多个方面。 **三、用户画像分析** 中国体外辅助生殖用液的主要用户群体为不孕不育夫妇、生殖健康需求者以及相关医疗机构。这些用户通常具有较高的文化素养和经济实力,对生殖健康有着较高的关注度和需求。他们注重产品的品质、安全性和效果,倾向于选择有信誉和口碑的企业和产品。同时,随着社会的开放和观念的转变,越来越多的年轻夫妇开始接受和尝试辅助生殖技术,这也为行业带来了更大的市场潜力。 **数据来源**: 本文的数据主要来源于国家卫生健康委员会、中国药品监督管理局、相关行业报告以及市场调研数据。其中,国家卫生健康委员会和中国药品监督管理局提供了关于体外辅助生殖用液行业的政策法规和市场准入信息;相关行业报告则提供了市场规模、竞争格局、发展趋势等方面的数据;市场调研数据则直接反映了消费者的需求和行为特征。 综上所述,中国体外辅助生殖用液行业在商业模式、竞争环境和用户画像等方面呈现出鲜明的行业特征。随着市场的不断发展和消费者需求的不断变化,该行业将面临更多的机遇和挑战。企业需要不断创新、提升产品质量和服务水平,以适应市场的变化和满足消费者的需求。同时,政府和社会各界也应加强对该行业的监管和支持,促进其健康、有序发展。
开通头豹会员
特征包括进口品牌主导、技术壁垒高、对人才需求大
1
进口品牌主导(国产集中在低端市场,而PGT试剂等高端市场被海外垄断)
在体外辅助生殖用液行业,进口品牌占据显著的市场份额。总体行业来看,据MDCLOUD(医械数据云)统计,截至2022年12月31日,体外辅助生殖用液有效产品注册总数为95件,其中国产产品有33件进口产品62件。其中,壁垒较高的PGT试剂及胚胎培养液仍然依赖进口,基本尚未形成国产化品牌。整体行业由于高值耗材、技术累积薄弱审批监管严格导致国内尚未能有效替代进口产品且量化生产,导致国产化率较低,国外品牌占据主导,特别是在高技术含量的胚胎培养液领域,国外品牌拥有市场垄断地位。辅助生殖技术在中国虽起步晚,却迅速成为国际生殖医学领域的前列,但同时也凸了对进口产品的依赖性,相关研究表明国内辅助生殖用液行业发展势头良好,且国产替代空间巨大。
2
行业壁垒高
辅助生殖行业的行业壁垒较为显著,研发难度、审批严格,牌照稀缺,且申请流程复杂耗时长,形成较高的行业壁垒。高值耗材的研发周期通常需2至3年,药品开发则需要更长时间达4至6年,并伴有复杂的审批过程。此外,国外对该类产品管理较为宽松,而国内对相关高值耗材的管理严格,通常将其作为三类医疗器械处理,审批过程需要1至2年,如果涉及临床试验,时长可达3年左右,周期长、难度大、成本高等因素共同构成了技术壁垒,限制国产品牌发展和市场竞争力。其中产品技术壁垒高:促卵泡激素、促性腺激素、促黄体激素等大多数是尿液提取,需要依赖精密的仪器以及提取技术,重组产品在测序、表达、稳定细胞株的筛选、构建等过程中技术要求更高,由于其原因致使体外辅助生殖用液行业技术要求极高且精确。
3
潜在规模大
2023年中国辅助生殖渗透率仅为9.2%,远低于美国的33.0%。中国不孕不育患者数量已超过5000万人,平均每8对夫妇中就有一对面临不孕不育的困扰。在过去20年中,不孕不育率从早年的2.5%~3.0%攀升至近年的12.5%~15.0%。面对如此庞大的市场需求与巨大的市场缺口,体外辅助生殖用液作为体外辅助生殖技术中不可或缺的液体耗材,市场规模也将随之快速增长。
[3]
1:育娲人口专家团队,36氪,未来智库,蛋壳研究院, 观研天下
育娲人口专家团队,36氪,未来智库,蛋壳研究院, 观研天下
2:https://projectmarsbdediag.blob.core.chinacloudapi.cn/quickstartcontainer/userUpload/22675/abc_1700481783585.txt
3:https://new.qq.com/rain/a/20230228A007QL00
4:https://new.qq.com/rain/a/20220421A0A51C00
5:https://finance.sina.cn/2021-03-14/detail-ikknscsi4487306.d.html?wm=3049_0032
6:https://new.qq.com/rain/a/20210427A07TJ300
7:https://www.163.com/dy/article/HUO5L56A0518H9Q1.html
8:https://www.chinairn.com/scfx/20230615/170602296.shtml
9:https://zhuanlan.zhihu.com/p/509794063
10:https://www.sogou.com/link?url=hedJjaC291Oi_H3GTC-xX8r8lFAo4fBc9YCwUwmhYrZEY4xQLj-2cKpfDnhd8mIqefK68dcXB0vTO13urmeXqg..
11:https://new.qq.com/rain/a/20230430A022XF00#:~:text=%E6%8D%AE%E4%B8%AD%E7%91%9E%E4%BA%A7%E4%B8%9A%E5%9B%AD%E5%9B%BD%E9%99%85,%E5%BD%A2%E6%88%90%E5%9B%BD%E4%BA%A7%E5%8C%96%E5%93%81%E7%89%8C%E3%80%82
12:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220507/content-1350335.html
13:https://xueqiu.com/3902829679/164067264#:~
14:https://zhuanlan.zhihu.com/p/590836570
15:https://www.sogou.com/link?url=hedJjaC291PXN1Q8exOdkrxgKKqhKhRDv3gDaHbQo8Y.
16:https://www.sogou.com/link?url=hedJjaC291Osj6fmiZw1Zg5CjEl5L_RPpG35D5rEv3NJnhzgxgP827lah5plELwJZdxX4rkQ3Oc.
17:http://qccdata.qichacha.com/ReportData/PDF/fa0b97ca924e0072cecd8f1b2b364040.pdf
18:http://docs.cn-healthcare.com/sharedoc/src_files/20211029/7d8691a0b555556c3b0a137cdd559c74.pdf
19:https://www.qyresearch.com.cn/reports/liquids-for-in-vitro-assisted-reproductive-technology-p3451928.html
20:https://www.innomd.org/article/6276164723ce96793b0fcd1a
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