1.创新医疗器械产业规模持续增长。根据《2023年中国医疗器械蓝皮书》显示，2022年中国医疗器械市场规模达到1.4万亿元人民币，同比增长16%。其中，创新医疗器械占比逐年提升，2022年占比已超过30%。未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持以及医疗行业技术发展带来的产业升级，中国创新医疗器械行业将有望继续保持高速增长。2.进入创新审批通道的产品数量稳步发展。2020年进入国家级创新医疗器械产品特别审批项目数量为53件，2021年为60件。2022年进入创新医疗器械特别审查程序的产品数量创新高，共计55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中36件产品进入国家级创新审批通道，29件产品进入省级创新审批通道；共计30家企业的50件产品进入优先审批通道，其中3件产品进入国家级优先审批通道，47件产品进入省级优先审批通道。3.中国稳居全球第二大医疗器械市场。在重大医疗卫生事件的刺激下，中国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显重要的地位。2021年，全球医疗器械行业市场规模预计达34,074亿元，同比增长8.15%。根据南方所数据，2021年，中国医疗器械市场规模约为11,560亿元，增速约为全球市场增速的1.5倍，市场份额接近全球市场的三分之一，中国仅次于美国稳居全球第二大医疗器械市场。 

1.国家颁布多项政策推动创新医疗器械行业高质量发展。例如，2017年国务院发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的创新医疗器械，给予优先审评审批。2021年12月，国家药监局发布《"十四五"医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。2.创新审评审批政策加速产品上市，推动多个领域快速发展。为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》;2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。从统计来看，创新优先审评审批政策出台以来，进入绿色通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品获批上市。3.政策层面在集采之外留下一定的市场空间。2022年9月，国家药监局在答复全国人大代表时表示，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

1.产业集中度不断增强。中国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4,241亿元增长至2021年6,771亿元，占产业整体营业收入比重达60%左右。2022年，中国医疗器械上市企业数量达163家，同比增长15.60%，此前两年更是以30%高速增长。2021年，中国上市医疗器械企业营业收入达到3,324亿元，同比增长18.82%。上市企业营收规模占整体行业规模从2017年的16%增长到2019年的29%，其中前20强上市企业规模占整体行业规模的比重从2017年的7%增长到2021年的16%，两个比重在近五年持续增长。这充分表明头部企业发展态势良好，行业集中度逐年上升，这与《“十四五”医药工业发展规划》提出的“行业龙头企业集中度进一步提高”发展目标相符合。2.创新窗口收窄，产品趋于同质化。截止到2021年10月，在所有进入创新医疗器械绿色审批通道的产品中，有约40%集中在心血管领域，其中主动脉腹膜支架、可吸收冠脉支架、经导管主动脉瓣置换系统各有超过10个产品。2019~2021年间上市的中国医疗科技公司中，86%的企业聚焦于1~4个核心品类。在市场竞争加剧的形势下，产品品类的单一性无疑将进一步增加企业的生存压力。如何打造产品差异化、避免创新同质化，是企业亟待解决的问题。3.中国医疗器械生产企业相对落后，但国际竞争力水平有所提升。2022年美国医疗器械（含器械和试剂）生产企业超过八千家，欧洲超过三千家（不含零部件生产商），中国则超过三万家，且持续增长。截至2023年6月底，全国医疗器械生产企业达34,635家，较2022年底（33788家）增长2.51%。虽然整体医疗器械生产企业数量上升，然而可生产Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业却呈现小幅度下降。此外，相较于欧美，中国医疗器械生产企业营收规模较小，根据2022年全球医疗器械百强榜单，中国仅有13家企业上榜。中国医疗器械生产企业相对落后，但国际竞争力水平正逐步提升。中国创新医疗科技已经进入引领本土同类第一和同类最优的新阶段。相比过去“低价的进口替代品”时代，中国医疗科技行业产品的质量有了质的飞跃，上市速度也在不断追赶跨国公司产品。在左心室辅助器、经导管主动脉瓣置换系统、骨科手术机器人等产品领域，本土医疗科技行业甚至实现了跨越式发展，领先于跨国企业在中国上市，成为本土同类第一。另外，在基于血流储备分数的血管介入精准诊断等领域，本土医疗科技企业的产品也实现了技术突破，做到了本土甚至全球同类最优。

1.利润总额和经营利润率保持增长。2021年，中国医疗器械规模以上生产企业利润总额为1,021亿元，与2020年相比略有下降，但与重大医疗卫生事件前相比仍有近1倍的大幅增长。2021年，中国医疗器械上市企业营业利润总额为870亿元，同比增长11.36%，与重大医疗卫生事件前相比更是有超过2倍的大幅增长。中国规模以上医疗器械生产企业利润率，从2015年的9.49%增长到2019年的12.80%，2020年达到17.45%；2021年为15.07%，略有下降，但与重大医疗卫生事件前相比仍有较为明显的增长。2.产业综合发展指数稳定提升。南方所研究发布：2021年，中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）为336点，比“十三五”期末提高了76.5点。其中，规模效益子指数稍有下滑，为50.2点，较2020年降低了3.6点；创新发展子指数继续保持快速上升势头，为148.5点，较2020年提高46.6点；产业生态子指数持平，为5.3点，提高0.2点；国际竞争子指数稳定上升，为131.8点，较2020年提高33.2点。南方所研究报告（中国药品监督管理研究会立项课题）显示，中国医疗器械安全公众满意度处在高位水平，表明终端使用环节对医疗器械产品安全反馈总体良好。3.行业创新程度增强。首先，在前沿技术层面取得了重大突破。中国在前沿技术层面攻克了超导磁体、电子加速器、射频/谱仪等一批关键技术；骨科手术机器人、第三代人工心脏、聚焦超声系统等达到了国际先进水平。其次，高技术企业新产品开发项目数大幅增长。2021年，中国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15,962件，同比增长28.39%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增长。整体的研发强度呈现稳定且小幅提升趋势。2021年，中国医疗器械上市企业研发强度为6.39%，近几年均保持在6%以上水平；2020年中国医疗器械高技术产业研发强度为3.97%，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业2.5%的平均水平。

1.行业需求稳步增长。随着医疗意识及支付能力的提高，手术数量增加，将推动创新医疗器械需求增长。同时，随着近年来大量新生物标志物的发现，体外诊断检查的应用已经扩展至早期癌症筛查、个性化医疗等新领域。中国医疗器械和药品人均消费额的比例仅为0.35:1，远低于0.7:1的全球平均水平，更低于欧美发达国家0.98:1的水平。因为消费群体庞大、健康需求不断增加以及政府的积极支持，中国医疗器械市场发展空间极为广阔。2.国内市场渗透速度相对较慢。与成熟市场相比，中国市场上创新产品的价值实现难度更高。以经导管主动脉瓣置换为例，该产品在美国首次获批后第五年的手术量，已从第一年的5,000例增加到了3.8万例，所有获批适应症的患者中有8%接受了该手术的治疗；而在中国，首次获批后第五年的手术量仅约8,000例，按获批适应症患者数量计算，渗透率不到1%。截至目前，虽然有4家本土企业和2家跨国企业的该产品在中国获批（是美国同期上市产品数量的2倍），但商业化进程仍较缓慢。 相较于成熟市场，创新产品在中国市场的渗透速度相对较慢。3.企业地区分布呈现集中化。创新医疗器械生产企业（研发企业）主要集中在北京、上海、深圳、广州、苏州等城市。180个创新医疗器械的生产企业按地区划分，位于北京的企业数量占28%，位于上海的数量占17%、位于广东的数量占16%，三者占据前三，江苏紧随其后。中国高端医疗器械创新审批区域分布集中在北京、广东和上海。在已有的217个创新医疗器械审批项目中，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多。