全球肠外营养制剂市场研究报告（独占版）

19世纪中叶，全球关于营养成分的静脉注入和营养成分添加配伍的临床研究初步开展，而后“热氮比”和“糖脂比”新概念的提出以及供能脂质的不断迭代引领全球肠外营养制剂市场加速发展。至今，全球已上市的肠外营养产品不断追求在营养补充有效性、营养配比个性化和安全性方面的良好表现，为产品的临床应用场景拓展提供基础。

历史期间，全球各国加速完善疾病临床诊疗指南，患者因病程进展或在诊疗过程中存在的营养成分缺失问题得到重视，同时肠外营养制剂的特有优势逐步显现，带动其市场体量同步扩大。临床诊疗需求来看，21世纪初期，国际范围内的诊疗指南开始关注患者在治疗过程中因疾病或治疗副作用导致的营养成分缺乏问题。早期的指南主要着眼于基础的营养支持，随着研究的深入和临床经验的积累，指南内容逐步完善，涵盖了更为广泛和具体的营养补充策略。ESPEN（European Society for Clinical Nutrition and Metabolism）和ASPEN（American Society for Parenteral and Enteral Nutrition）作为全球最具权威的两大营养学会，分别在2006年和2009年首次提出“营养支持治疗”这一理念，引起医疗各界对于临床诊疗中营养补充规范性的关注。而后ESPEN、ASPEN及全球其他国家在临床营养领域的权威学术机构不定期对相关指南做出更新，覆盖肠外营养的适应症、营养成分选择、实施方法及并发症管理等，还详细规定了不同疾病状态下的营养需求和补充方案，为医疗专业人员提供最前沿和科学的参考依据。患者在诊疗中的营养健康课题讨论度和关注度不断提升，在规范指南引领下，肠外营养补充产品的市场容量实现扩大。优势与特点来看，肠外营养依托于静脉通路的输入方式可避免营养成分摄入对于患者消化系统造成的额外负担，适用于肠道功能受损或无法正常工作的患者群体。如在严重的胃肠道手术后、急性胰腺炎、肠梗阻或严重的消化道出血等情况下，患者消化道环境可能无法支持肠内营养方案或效果不佳，此时肠外营养成为首选。其次，对于无法自主进食的肌肉神经功能损伤患者或处于监护状态的重症患者，基于血液流通的肠外营养补充和需要胃肠道吸收的肠内方案相比更为有效，能够有效预防和改善营养不良，从而辅助优化患者预后。肠外方案在肠内营养补充的基础上增加覆盖多种特殊临床状态，为临床场景提供更为全面的营养补充选择，以临床未满足需求作为市场增长点，实现稳中有升的发展趋势。

展望长期发展，作为肠外营养制剂中的主要供能成分，单方及复配脂肪乳的迭代发展将成为引领市场稳步扩张的关键因素。20世纪初期，全球开始关注临床营养补充需求，至60年代期间，由多种油相和表面活性剂配方组成的乳剂接连上市，为脂肪乳的发展奠定基础，期间以大豆油为油相以蛋黄卵磷脂为乳化剂的脂肪乳品类成为主流，此类采用长链脂肪酸甘油酯作为油相制备而成的脂肪乳成为第一代营养型脂肪乳，也称为长链脂肪乳（Long Chain Triglycerides, LCT），也是目前临床中使用比重最大的脂肪乳类型。20世纪80年代，随着科研人员的前沿研究结果相继面世，大豆油代谢产物具有强烈的促炎作用这一发现引领全球脂肪乳产品迎来首次革新，在此期间面世的脂肪乳产品更多选用以椰子油为代表的中链脂肪酸甘油酯作为油相的主要成分，同时富含高单不饱和脂肪酸及低饱和脂肪酸的橄榄油也因其显著的抗脂质过氧化作用成为制备脂肪乳的备选油相之一。而椰子油和橄榄油虽优化了第一代脂肪乳的抗炎作用，且供能与代谢速度更快，但其成分因含必需氨基酸较少，因此制备过程中需与长链脂肪酸混合后再投入使用。经临床使用反馈，通过物理方法混合的中/长链脂肪乳有在血浆中蓄积的风险，因而可导致血清中游离脂肪酸增加和酮症酸中中毒等，基于此，科研人员提出，中链脂肪酸与长链脂肪酸以1:1进行化学混合而成的结构脂肪乳注射液可有效避免这一风险，结构脂肪乳、橄榄油脂肪乳和中/长链脂肪乳（Medium and Long Chain Triglycerides, MCT/LCT）因而并称第二代营养型脂肪乳。21世纪初期，为满足心血管疾病患者、免疫系统功能低下患者和婴幼儿等特殊群体的安全营养补充需求，以含有丰富ω-3长链多不饱和脂肪酸的鱼油和海豹油作为油相的脂肪乳产品逐步落地，此类产品对于患者的心脑血管和免疫系统具有较好的保护作用，但同样因为所含必需氨基酸较少，制备中需与长链脂肪酸共同添加。此类脂肪乳产品安全性更高且适应症更为广阔，成为第三代营养型脂肪乳，在全球临床场景中的应用占比逐步提升。综合以上可以看出，作为主要供能成分的脂肪乳在近半个世纪以来历经多次迭代，在安全性、供能表现和适用范围等多维度均得到提升。

肠外营养制剂在美国的使用起源于20世纪中后期，对于主诉疾病并发营养不良且肠内营养吸收功能受损的患者，临床选择脂质、葡萄糖、氨基酸和电解质类单方制剂对其进行肠外营养补充。尽管全球肠外营养制剂的配伍与规格历经迭代，产品供给多样性提升，美国仍在市场发展初期展现出平稳变动乃至下滑趋势。来自美国医疗成本与利用项目（HCUP, Healthcare Cost and Utilization Project ）的数据显示，在21世纪初期至2018年期间，临床确诊为营养不良的患者占比由14%增长至31%，而其中仅约2.4%的患者获得肠外营养补充。导致此情形的主要原因在于，早期美国基层医护人员对于肠外营养方案的接受程度偏低，在为患者提供营养补充方案时并未将肠外途径作为主要选择，另外，肠外营养供给不及时也成为阻碍其发展的重要因素之一，早期患者确诊营养不良后，医护人员为其进行肠外营养介入的时机较晚，未能及时进行营养补充导致多数患者未接受营养调理即已出院。

近年，美国医疗体系对其医护人员医疗水平提出更高要求，以职业资格为硬性门槛进行招募以及为其提供更为专业的教育课程，共同拉动美国临床医护人员执医专业度提升，可及时接受肠外营养补充的患者占比不断扩大。历史期间，美国肠外营养制剂市场规模由2018年的2.57亿美元稳步增至2022年的3.25亿美元，2023年则进一步增至3.98亿美元。全球脂肪乳产品加速迭代的背景叠加美国医疗市场对于前沿产品的偏好属性，肠外营养制剂大行业在脂肪乳细分领域爆发式增长的带动下迎来增量突破口。

Baxter是全球早期覆盖肠外营养领域的一家美国本土企业，1971年Baxter公司在北卡罗来纳州建成旗下首个静脉输液生产厂，而后公司生产的带有西林瓶适配装置的输液软袋于1974年上市，由此开始以美国为中心向本国及全球患者提供即用型预混肠外营养制剂。同为早期布局肠外营养制剂的跨国品牌，德国公司Fresenius Kabi于1999年建立其子公司Fresenius Kabi以专注于输液、临床营养及药品的生产与分销，并将旗下的Kabiven（“卡文”）、StructoKabiven（“力卡文”）和Omegaven（“尤文”）等肠外营养制剂产品引入美国市场。Baxter和Fresenius Kabi在覆盖美国肠外营养制剂领域之初即占据大规模市场份额，并将此领先优势保持至今。同为德国公司的B.Braun也是早期布局美国市场的肠外营养制剂生产厂商之一，已在美国上市的产品包含单腔袋脂肪乳Nutrilipid和单腔袋电解质Hartmanns等，公司目前暂无复合配方的肠外营养产品落地美国市场，因此美国治疗市场对于脂肪乳的需求成为B.Braun公司市场增量的主要来源。另外在美国市场中仅有电解质制剂上市的美国品牌ICU Medical和WG Critical Care市场份额紧随其后，市场集中度较高。

欧洲肠外营养的广泛使用起源于20世纪中后期，1952年法国外科医师Robent Aubaniac首次采用锁骨下静脉插管到上腔静脉内进行输液的方式，解决了用高渗糖作为胃肠外营养的供给途径问题。而后瑞典的Karolinska医学院附属医院内科医生Arvid Wretlind于1961年研制出安全的静脉脂肪乳剂用于临床。1970年至1974年间，美国外科医师Scribner与法国外科医师Solassol共同提出“人工胃肠”这一概念，同时将肠外营养供给方案广泛传播至以欧美国家为代表的全球多地，欧洲市场中肠外营养制剂的大规模使用由此开展。

欧洲肠外营养的广泛使用起源于20世纪中后期，1952年法国外科医师Robent Aubaniac首次采用锁骨下静脉插管到上腔静脉内进行输液的方式，解决了用高渗糖作为胃肠外营养的供给途径问题。而后瑞典的Karolinska医学院附属医院内科医生Arvid Wretlind于1961年研制出安全的静脉脂肪乳剂用于临床。1970年至1974年间，美国外科医师Scribner与法国外科医师Solassol共同提出“人工胃肠”这一概念，同时将肠外营养供给方案广泛传播至以欧美国家为代表的全球多地，欧洲市场中肠外营养制剂的大规模使用由此开展。

由于在肠外营养领域中，全球头部公司Fresenius和Braun总部均位于欧洲国家，因此其拳头产品和创新产品在欧洲市场的渗透程度更为深远，同时带动欧洲国家更早接触多腔袋肠胃营养制剂，如Fresenius生产的结构脂肪乳C6-24早在1984年即已经欧洲专利局获批专利技术，Baxter旗下的复配产品PeriOlimel也于2009年进入欧美多国市场，因此欧洲肠外营养制剂市场至今已进入成熟发展阶段，市场规模变动趋于平缓。

Fresenius Kabi和B.Braun同为欧洲生产厂商，因此凭借地理优势率先覆盖欧洲各国市场，位列首位和第三位。1997年Clinoleic（“克林诺”）在欧盟国家的上市成为Baxter进入欧洲地区市场的开端，同时Baxter凭借其优质的产品质量和研发创新能力，迅速在欧洲市场建立起坚实的品牌实力，而后Plasma-Lyte、Clinimix（“克里密丝”）和Olimel（“欧立美”）等代表性药物逐步覆盖欧洲市场，其中Olimel因包含多种配方选择，可满足患者提供更为个性化的蛋白质和能量补充需求，因而在欧洲市场的市场竞争力不断提升，带动Baxter逐步抢占欧洲本土企业的市场份额。另外因氨基酸成分在临床急救中的重要作用，Polysan和Unbranded公司借此在欧洲市场中赢得一席立足之地，市场呈现竞争格局集中的稳定发展态势。

由于在历史战争时期，日本社曾面临的严重营养不良情况，因此日本政府及民众在20世纪中期即已建立起营养学的初步逻辑框架，日本对于居民日常营养均衡和在临床状态下患者的营养补充尤为重视。为了确保更为科学和系统地为患者提供恰当的营养支持，日本肠外肠内营养学会（JSPEN）专家于1998年颁布首个临床指南，其中营养成分筛选、患者营养评估及专业化营养支持等内容与美国肠内肠外营养学会（ASPEN）和欧洲临床营养与代谢协会（ESPEN）分别于2003年和2006年颁布的指南内容相近。日本对于临床营养补充的标准框架建立和科学认知程度较同处先进市场的美国和欧洲更为成熟，这成为支撑日本肠外营养制剂市场规模的基本根基。

需求端来看，截至2023年10月，包括居住在日本的外国人，日本全国总人口为1.24亿，比前一年减少59.5万，日本人口在13年间形成连续减少趋势，其中日本籍人口为1.21亿，比前一年减少83.7万，降幅达12年间的最高值。人口连年缩减导致日本诊疗机构承压减轻，而由此带来的诊疗需求下降成为引发肠外营养制剂市场缩水的关键因素。长期来看，日本社会高度老龄化为临床营养供给产品提供增量出口，截至2023年10月，日本65岁及以上老龄人口为3,62万人，在总人口中的占比达29.1%，较世纪初增长约10个百分点，以此趋势结合日本内阁府对于人口走势的推测，2030年日本65岁及以上老龄人口占比将进一步增至30.8%。老龄人口重疾病多发，且机体营养摄取和代谢能力大幅下降，有望带动日本肠外营养制剂的使用频次增加。

日本市场为保障临床用药质量，因而为海外生产厂商设立了较高的准入门槛，进口产品在日本市场获批上市并实现市场竞争力的提升存在一定监管壁垒。首先，海外药品为获批进入日本市场，必须要先建团队申请MAH营业资质，或者找当地具有MAH营业资质的代理人进行申报上市，这对于没有日本关系网络的制药企业来说并不容易。其次，进口药品进入日本市场必须经过严格的临床试验和数据验证，以确保其安全性和有效性。生产厂商需提供详细的临床研究数据并接受PMDA的全面审查，这一过程通常耗时较长。另外有数据显示，日本每一例患者的试验费用比美国高出约30%，高昂的试验费用也成为海外产品进入日本市场的又一阻碍。基于以上因素，日本肠外营养制剂市场中的头部玩家均为本土生产厂商，Otsuka和Terumo（“泰尔茂”）凭借其在临床营养补充领域的长期深耕，已在日本市场展现出其显著的品牌效应和竞争实力。

东南亚肠外营养制剂市场的发展进程较欧美等先进市场稍晚，伴随东南亚各国近年经济实力的稳步提升，患者对于临床营养补充的个性化和安全性需求引导全球前沿产品逐步覆盖东南亚市场。居民可负担的医疗成本成为影响东南亚肠外营养制剂市场发展的关键因素。以东南亚地区癌症患病及临床营养补充情况为例，一项跨越印度尼西亚、马来西亚和越南的研究结果显示，约50%至85%的癌症患者面临严重营养不良的风险，但由于东南亚国家的人力资源有限，并非每位癌症患者都能获得专业的临床营养护理。例如，印度尼西亚人口超过2.78亿，而在医院和社区医疗中心工作的营养师仅有30,861人，因此印度尼西亚每10万人仅可匹配11名营养专业技术人员，医疗资源的供需不均导致东南亚危重症患者接受临床营养补充方案的成本居高。因此世界卫生组织建议，应以“更具成本效益”的方式为居民提供肠外营养产品，以拉动新型产品在新兴市场的渗透率提升。

另外，近年东南亚地区乳腺癌和肺癌的发病率、患病率增幅较为显著，同时柬埔寨、老挝、泰国和越南的肝癌死亡率不断提升，以癌症作为东南亚国家危重症的代表，患病负担加重为诊疗端带来日益增长的营养补充需求。在以上因素的综合驱动下，东南亚国家的肠外营养制剂市场在历史期间呈现扩大化发展趋势，未来期间，东南亚市场有望进一步受惠于一带一路合作国的医疗产品引入，丰富的产品构成将引领东南亚肠外营养制剂市场加速扩张。

Otsuka和Fresenius在均为布局肠外营养制剂较早的跨国企业，其中Otsuka在日本政府部门监管下暂未开展对于脂肪乳制剂的创新研发，因而公司的主要研究和发展重心在于复方氨基酸制剂和电解质制剂中。Otsuka公司旗下的复方氨基酸制剂Amiparen和电解质制剂Glucolyte是最早进入东南亚市场的产品代表，于2010年进入越南后迅速带动Otsuka品牌认可度的提升，加之东南亚与Otsuka所在地日本的地理距离较近，文化与市场需求的相似性使得Otsuka可以更好的理解和满足东南亚国家的临床需求，从而在此深深扎根。于1975年成立于马来西亚的Sanbe公司是东南亚地区体量较大的肠外营养制剂生产厂商，旗下产品包含单腔袋与多腔袋规格的各类营养制剂，由于公司位于东南亚市场中，对本土医疗需求、患者购买力水平以及各国准入政策更为了解，因此在东南亚肠外营养制剂市场中收获较大市场份额，仅次于Otsuka排名第二。Fresenius于2001年通过其代表性产品——Kabiven初步打开东南亚市场，而后通过在东南亚地区建立本地化的生产和分销网络，迅速响应当地市场需求。此外，Fresenius还与当地医疗机构和政府建立起紧密的合作关系，进一步巩固其市场地位。Braun和Baxter公司依靠全球品牌影响力，早期即在东南亚市场成功获批上市，但由于其在本地化方面投入较少，加之在产品多样性方面的创新动能不足，虽与Fresenius同为全球头部肠外营养制剂品牌，市场渗透程度则存在一定差距。

随着城市化和经济发展的加速，南部非洲居民正在经历由传统饮食模式逐渐向现代化和西方化饮食的转变。这一转型表现为对精制碳水化合物、添加糖、食用油和动物性食品的摄入增加，而水果、蔬菜和豆类的摄入则有所减少。南部非洲居民面临的特殊生存环境因素包括贫困、粮食不安全、气候变化和城市化等。这些因素综合引发多种疾病的高发风险。例如，贫困和无保障的粮食安全使得居民无法获得足够且多样化的食物，从而导致营养不良和微量营养素缺乏。同时，气候变化引发的干旱和极端天对于农业生产的影响进一步加剧粮食安全危机。城市化进程中，南部非洲居民往往面临不健康的饮食选择和缺乏运动的生活方式，导致肥胖、糖尿病、高血压和心血管疾病的患病风险增加。南部非洲居民对肠外营养的接受程度逐渐提高，特别是在重症监护和术后康复等需要高强度营养支持的场景中。同时在南非肠外肠内营养学会（South Africa Society for Parenteral and Enteral Nutrition, SASPEN）等专业组织的推动以及国家卫生部门规范化指南的引导下，南部非洲地区肠外营养制剂在临床中的应用逐步走向广泛和规范。然而，由于肠外营养制剂的成本较高，导致许多患者和家庭可负担性较低，因此肠外营养的可及性目前在南部非洲地区仍处于受限状态。

Adcock Ingram Critical Care成立于1890年，是南部非洲地区领先的制药和医疗保健企业。公司在本地化生产和供应链管理方面具有显著优势，能够快速响应市场需求，确保产品的及时供应。其多样化的产品组合和严格的质量控制，使得Adcock Ingram在市场中赢得了广泛的信任和竞争力。此外，公司注重产品创新和研发投入，不断推出新产品和改进现有产品，以满足市场的动态需求。Fresenius和Braun公司均于21世纪初期开始布局南部非洲市场，Fresenius进入南非市场后即开始全产业链扩张，将蛋白质、脂质和其他营养等共同构成的全套肠外营养补充产品在南部非洲市场全面铺开，2005年至2010年间，其在南部非洲的收入增长了五倍，Braun则通过不断完善其南部非洲办公室的人员构成以推动在当地的市场发展。Tablets India和Mottahedoon分别为总部位于印度和埃及的营养制剂生产企业，通过提供患者可及性更高的氨基酸和电解质制剂进入南部非洲市场。

近年来，中东地区国际合作不断深化，经济水平稳步上升，以海湾阿拉伯国家合作委员会（Gulf Cooperation Council, GCC）成员国为代表的中东国家医疗支出逐年增加。数据显示，从2018年至2023年，海湾国家的医疗健康支出从80.30亿美元增长至110亿美元，预计到2030年将超过155亿美元。其中沙特阿拉伯的医院床位数在此期间由7.52万张增至8.01万张，同期阿联酋的医疗卫生专业人员数量也由2.49万人增至3.24万人。由这一趋势可见，医疗服务质量的加强和医疗资源覆盖率的提升是中东地区近年发展的中心之一。

在此背景下，中东市场对肠外营养制剂的可负担性显著提高。当前全球肠外营养制剂市场中，多腔袋由于其更高的安全性和操作便捷性，正在逐步取代单腔袋产品，同时第二代和第三代脂肪乳制剂因其诱导炎症几率低且具有心脑血管保护作用，正在逐步取代第一代长链脂肪乳。产品规格和脂肪乳油相的优化，是中东地区脂肪乳乃至肠外营养制剂市场逐步扩大的关键驱动因素。

Fresenius公司在2000年代初期开始布局中东市场，通过在当地设立地区办事处和分销网络，逐步扩大其在中东地区的品牌影响力。截至目前，Fresenius在中东地区推进的产品管线包含以Aminomix和Aminoplasmal系列为代表的复方氨基酸制剂、Intralipid和Smoflipid等脂肪乳剂以及Kabiven和OliClinomel系列复配肠外营养制剂等，全面的产品组合和与当地临床需求更为贴近的市场策略助力Fresenius在中东市场的渗透率逐步加深。Al Razi Pharmaceutical Industries于2011年成立于沙特阿拉伯，由于中东地区对于海外生产厂商的准入标准相对严格，部分国家采用管理准入协议（Managed Entry Agreements, MEA）以确保医疗产品上市后的临床可及性和经济性，中东市场的这一进入壁垒对本土制药和医疗服务提供商形成大力扶持，因而Al Razi在中东地区展现出其显著的市场领导力。同样在准入和监管政策利好的推动下，科威特企业企业KSP、Kuwait Saud.Pha.In和阿联酋企业Gulf Inject均在中东肠外营养制剂领域具有较高的市场领导力。