2025年结直肠癌药物品牌推荐：掌握市场新动态，抢占治疗先机

结直肠癌是全球第三大常见恶性肿瘤，2023年全球患者达200万人，中国患者达53.7万人，且中晚期和转移患者众多。中国结直肠癌药物市场规模增长受发病率上升推动。国产药企出海趋势显著，呋喹替尼成为标杆。在研管线丰富，未来更多创新疗法将驱动市场扩容。西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌的Ⅲ临床试验申请获批，为MSS/pMMR晚期CRC患者提供前景治疗选择。

结直肠癌药物种类繁多，每种药物都有其特定的作用机制和适用范围。在选择治疗药物时，医生会根据患者的具体情况（如肿瘤分期、病理类型、基因状态等）和药物的疗效、安全性等因素进行综合考虑，为患者制定个性化的治疗方案。

结肠癌药物的发展历程见证了医学研究的深入与科技的显著进步。1957年，Charles Heidelberger发现了5-氟尿嘧啶（5-FU），并开始用于肠癌治疗。20世纪以前，晚期结直肠癌的治疗主要是单药氟尿嘧啶±亚叶酸钙的治疗。2000年以后，新的化疗药——奥沙利铂、伊立替康及卡培他滨相继应用在肠癌治疗领域。2010年以后，抗肿瘤治疗进入免疫治疗的时代。2024年6月25日，中国自主研发的结直肠癌EGFR单克隆抗体药物——西妥昔单抗β注射液（商品名：恩立妥）上市。靶向治疗的出现使得mCRC患者的生存期从之前的6~12个月延长到近30个月，很大程度上提高了总体生存期。

从1950年代5-氟尿嘧啶等化疗药物的初步应用，到21世纪初奥沙利铂、伊立替康等新化疗药物的涌现及联合化疗方案的制定，再到后来靶向药物如EGFR抑制剂、VEGF抑制剂的广泛使用，以及近年来免疫治疗特别是PD-1抑制剂的突破性应用，每一次进展都显著提高了治疗效果，为患者带来了更长久的生存与更好的生活质量。

根据头豹研究院， 2019年—2023年，结直肠癌药物行业市场规模由22.3十亿人民币元增长至29.7十亿人民币元，期间年复合增长率7.43%。预计2024年—2028年，结直肠癌药物行业市场规模由31.4十亿人民币元增长至39十亿人民币元，期间年复合增长率5.57%。

中国是结直肠癌高发国家之一，随着人口老龄化和生活方式的改变，结直肠癌的发病率不断上升，进而推动了结直肠癌药物市场的增长。2023年全球结直肠癌患者发病人数达200万人，中国结直肠癌患者人数达53.7万人。结直肠癌是困扰中国患者的恶性程度最高的癌症类型之一。中国结直肠癌患者中晚期和转移患者众多，83%的中国结直肠癌患者在首次确诊时就已处于中晚期，44%的患者出现肝、肺等部位的转移。其次，国内的基因检测率低，精准治疗率低。在中晚期结直肠癌患者中，50%的RAS基因状态都是野生型，但在中国，结直肠癌患者的RAS检测率仅为19.1%。

未来随着更多具有极大治疗潜力的创新疗法的获批上市，将驱动市场进一步扩容。截至2023年11月全球已获批的ADC药物共15款，有554项ADC药物正在进行临床试验，其中分别有113款、69款及14款正进行I期、II期及III期临床试验。聚焦结直肠癌药物领域，也有很多创新疗法进入临床试验阶段，如2024年7月，微芯生物的抗肿瘤Ⅰ类原创新药西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌的Ⅲ临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

根据头豹研究院发现，十大代表企业（先声药业、微芯生物、和黄医药、复宏汉霖、艺妙神州、加科思、迈博药业、劲方医药、海西新药、安普泽生物）的评选遵循多维度量化评估模型，核心指标包括以下四大维度：

(1) 研发实力

在评估中国结直肠癌药物市场的优秀企业时，研发实力是首要考虑的因素。这包括企业在创新药研发方面的投入和成果，如研发管线的数量、临床进展的阶段、专利布局的广度以及研发投入占营业收入的比例。例如，复宏汉霖凭借其强大的研发实力，拥有多款处于不同临床阶段的创新药，这为其在结直肠癌药物市场的竞争中奠定了坚实基础。

(2) 产品线

产品线的多样性和覆盖范围也是评估企业竞争力的重要维度。优秀的企业应具备全面的产品线，覆盖化疗、靶向、免疫治疗等多种药物类型，并能够不断拓展适应症范围，满足不同患者的需求。同时，医保准入情况也是影响产品市场表现的关键因素。

(3) 市场表现

市场表现直接反映了企业在市场中的竞争力和影响力。这包括企业的市场份额、销售增长率以及患者可及性等方面。

(4) 商业化能力

商业化能力是企业将研发成果转化为市场收益的关键。这包括企业的销售团队效率、市场准入策略以及患者教育投入等方面。此外，企业参与国家医保谈判、省级集采等市场准入策略，也对其商业化能力产生重要影响。

结直肠癌药物行业呈现以下梯队情况：第一梯队的公司有：复宏汉霖等；第二梯队的公司有迈博药业、和黄医药等；第三梯队的公司有：加科思、劲方医药等。

国内药企受国内市场定价、支付端买单能力与意愿影响，具有较强的出海意愿。以ADC领域为例，国产ADC频繁License-out，2021-2023年ADC总交易金额达364亿美元，首付款达20亿美元。聚焦结直肠癌药物领域，2023年11月9日，和黄医药/武田的呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌获FDA批准，成为了国产创新药出海的全新标杆，且在当地时间11月10日，呋喹替尼已经开出首张处方。国产药企通过对外授权可在短期内实现资金回笼，尽快推进后续研发动作。且通过海外药企尤其是跨国药企的背书，授权方可快速获得资本市场认可并加速融资，且可快速打开海外市场，抢占市场地位。

未来随着更多创新疗法获批上市，将推动市场竞争愈加激烈。截至2024年12月，全球已有超过10种创新疗法获批用于治疗结直肠癌，另有超过15种免疫肿瘤联合来哦发正在进行Ⅱ期及进一步的临床管线，未来随着更多创新疗法获批上市，将推动市场竞争愈加激烈。如2024年10月24日，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）完成日本首例患者给药。此前，ASTRUM-015研究已启动III期临床阶段研究并于中国和印度尼西亚完成首例受试者给药。

1．先声药业

先声药业与迈博药业合作的恩立妥（西妥昔单抗β注射液）是国内首个获批用于结直肠癌一线治疗的国产抗EGFR单克隆抗体创新药。这一突破性成果填补了国内市场空白，为RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌患者提供了新的治疗选择。恩立妥的上市，不仅体现了先声药业在生物药研发方面的实力，也展示了其与合作伙伴共同推进创新药物商业化的能力。

2．微芯生物

微芯生物的原创新药西达本胺在结直肠癌治疗领域展现出独特优势。西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗的治疗方案，针对微卫星稳定或错配修复完整的结直肠癌患者（占比超过90%），通过表观遗传学和肿瘤免疫治疗的结合，为这类对免疫治疗单药反应不佳的患者提供了新的治疗希望。西达本胺的作用机制新颖，具有广阔的应用前景。

3．和黄医药

和黄医药的呋喹替尼是首个且唯一一个在欧盟获批用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。该药物在全球多个市场（包括美国、欧洲）的成功准入，以及在中国市场的领先地位，充分证明了其疗效和安全性。呋喹替尼的国际化进程，不仅提升了和黄医药的品牌影响力，也为全球结直肠癌患者带来了福音。

4．复宏汉霖

复宏汉霖的PD-1抑制剂H药（斯鲁利单抗）在结直肠癌治疗领域取得重要进展。其联合贝伐珠单抗和化疗用于一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心临床研究已完成III期首例患者给药。该研究有望为pMMR/MSS型患者（占比约95%）提供首个一线免疫疗法，具有突破性的治疗潜力。复宏汉霖通过不断创新，致力于为全球结直肠癌患者提供更有效的治疗方法。

5．艺妙神州

艺妙神州的IM96 CAR-T细胞注射液是国内首个获批用于治疗转移性结直肠癌的CAR-T药物。该药物在临床前研究阶段就展现出卓越的疗效和安全性，疾病控制率、客观缓解率等指标均表现出色。IM96的获批，标志着中国CAR-T药物治疗转移性结直肠癌迈入全新的发展阶段，为晚期患者提供了新的治疗选择。

6．加科思

加科思的KRAS G12C抑制剂Glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变结直肠癌的注册性三期临床试验已获批。联合用药方案在临床试验中显示出高客观缓解率和疾病控制率，且安全性良好。加科思通过自主研发和与跨国药企的合作，不断推进创新药物的研发进程，为结直肠癌患者带来新的治疗希望。

7．迈博药业

迈博药业的恩立妥（西妥昔单抗β注射液）作为国内首个获批的国产抗EGFR单抗创新药，已正式投入临床使用。该药物在结直肠癌治疗中的疗效和安全性得到了验证，且有望降低患者的用药过敏风险。迈博药业通过自主研发和创新，成功打破了国外药企在抗EGFR单抗市场的垄断地位。

8．劲方医药

劲方医药的KRAS G12C抑制剂GFH925单药疗法获FDA临床试验许可，是首个获批的KRAS G12C抑制剂单药治疗结直肠癌的III期试验。该药物在非小细胞肺癌领域的突破性疗法认定也为其在结直肠癌领域的应用提供了有力支持。劲方医药通过自主研发和与海外药企的合作，不断推进创新药物的国际化进程。

9．海西新药

海西新药的核心创新药产品C019199为一种靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多机制免疫调节剂，具备成为同类首款的潜力。该药物在结直肠癌等实体瘤的联合疗法中显示出潜在的治疗价值，目前正处于临床开发阶段。海西新药通过自主研发和创新，致力于为全球结直肠癌患者提供新的治疗选择。

10．安普泽生物

安普泽生物的西妥昔单抗项目（生物类似药）已进入I期临床实验阶段，有望在未来几年内获批上市。该药物作为爱必妥单抗的生物类似药，有望大幅降低结直肠癌患者的治疗费用，提高药物的可及性。安普泽生物通过自主研发和创新，成功推进了生物类似药的研发进程，为结直肠癌患者带来了福音。