优企速递丨医疗创新,只为生命—百奥泰

    2019-07-18 14:00

    深耕生物药十五年,行走于世界前列

    百奥泰成立于2003年7月, 是一家由海外留学归国精英创办的生物制药企业,致力于新一代抗体创新药和生物类似药的研发,用于治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命的重大疾病。


    行业领先的抗体发现和优化技术平台

    百奥泰拥有具有自主知识产权的酵母展示全人抗体库、ADC技术平台,能高效地筛选高亲合力的抗体候选药物。抗体酵母展示筛选平台为百奥泰自主研发的全人源抗体或功能域的筛选制备核心技术,利用酵母的遗传重组系统来制备具有丰富多样性的人源抗体库,并从中选择出具有高度特异性和高亲和性的完全人源抗体,提高抗体药物的发现和开发的效率。ADC技术平台运用了百奥泰研发团队创造性开发的一种新颖、高效、成本低的催化偶联方法,极大降低了规模化生产成本。

     

    丰富且极具竞争力的产品线

    百奥泰采用创新药与生物类似药结合的国际化研发策略,专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域的抗体药物研发。

    BAT1406为百奥泰研发的的阿达木单抗生物类似药,已完成Ⅲ期临床试验,CDE已于2018年8月17日正式受理上市申请,并于2018年11月被纳入优先审评,为国内首个申报上市的阿达木单抗生物类似药。BAT1706是贝伐珠单抗生物类似药,目前正在进行全球多中心III期临床试验,预计2020年向FDA、EMA和NMPA递交上市申请。BAT8001为国内药企首家进入中国Ⅲ期临床试验的曲妥珠单抗偶联药物,其相关技术已获得多项中国和美国专利授权。

    BAT1806是托珠单抗生物类似药,目前正在进行全球多中心III期临床试验。巴替非班注射液BAT2094是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂,此产品为具有自主知识产权的国家1.1类药品。

     

    严谨的质量管理体系

    百奥泰按照中国、美国和欧洲等国内外指南与法规要求,建立了覆盖早期研发、临床前开发、临床试验和商业化生产整个药品生命周期的质量体系(GXP体系,从GLP到GMP)和符合国际标准的质量管理体系。百奥泰将生产质量管理规范要求定标于国际先进水平,生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。百奥泰已经与全球超过300家医院或科室建立临床试验合作关系,与顶尖的综合性CRO公司、生物分析实验室、药品采购及物流、数据采集及影像评估软件系统等供应商建立了稳定的合作伙伴关系,具备同时开展多个大型临床试验的资源和网络体系。

     

    优秀的研发管理团队

    百奥泰拥有一支具有多元化的、具有国际视野并在海外医药行业深耕超过二十年丰富经验的国际化技术团队,拥有坚实的专业知识,具备多样化的专业技能,涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理,团队核心人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司。

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