液体活检将成为肿瘤精准治疗的重要组成部分

液体活检是一种新兴、无创的基因检测方式，适用症状多样，应用范围广阔，是当前基因检测和肿瘤精准治疗的热门研究领域。政府出台相关政策支持、制药企业研发技术持续突破、肿瘤患病率持续增长拉动液体活检需求。未来，随着液体活检技术不断完善，临床应用持续升入，液体活检产品的商业化进程将加速，以伴随诊断的方式绑定靶向药物，成为肿瘤精准治疗的重要组成部分。

液体活检定义与分类

液体活检是通过采集人体血液、积液、尿液、唾液等体液样本，并检测体液样本生物标志物，进行肿瘤分析的诊断技术。液体活检的工作流程包括采集样本（以血液为主，包括胸腔或腹腔积液、唾液、尿液等）、物流运输、样本检测、检测报告。

液体活检工作流程

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根据检验的生物标志物不同，液体活检技术分为循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cel，CTC）检测、循环肿瘤DNA（Circulating Tumor DNA，ctDNA）检测和外泌体（Exosome）检测三种，其中CTC检测与ctDNA检测是目前最受关注的两类液体活检技术。

液体活检技术分类

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液体活检行业产业链分析

中国液体活检行业处于加速发展时期，本土企业争相布局，基本形成集原料、仪器、试剂供应与液体活检服务于一体的全产业链。中国液体活检行业产业链由三部分组成：产业链上游主体包括液体活检原料、仪器设备及检测耗材供应商；中游参与者是液体活检服务商，提供CTC检测、ctDNA检测、外泌体检测服务；下游主体是液体活检服务终端，包括医疗机构、第三方检测机构及患者。

中国液体活检行业产业链

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上游分析

中国液体活检行业上游参与者包括原料供应商、仪器供应商和试剂供应商。其中：

（1）原料供应商主要提供抗原原料、抗体原料（包括配对抗体、捕获抗体、检测抗体等）、重组蛋白、基因芯片、培养皿、采血管等材料。其中抗原、抗体、重组蛋白、基因芯片属于试剂原料，供应商有R&D Systems、强生、金斯瑞、西宝生物等；培养皿、采血管、保存管是实验室基本原料，三力、德维等均有供应；

（2）仪器供应商提供样本分离设备、提取设备，其中提取仪器包括血液离心机、核酸提取仪，检测机器包括CTC分选仪、数字化PCR仪、基因测序仪等，仪器搭载分析系统配套使用；

（3）试剂供应商包括核酸试剂盒与CTC检测、ctDNA检测、外泌体检测相关试剂盒，通常试剂与仪器配套使用。

中游分析

中游液体活检服务企业主要提供CTC检测、ctDNA检测、外泌体检测服务。从技术成熟度来看，CTC检测、ctDNA检测与外泌体检测三种技术中，ctDNA检测应用最成熟，市场占比约70%，主要运用于肿瘤辅助诊断与治疗。由于外周血中CTC含量稀少，CTC分离对于技术灵敏性要求高，目前CTC检测技术有待提升，市场占比约25%。外泌体检测处于科研研究阶段，尚没有上市产品，市场占比约5%，规模较小。

下游分析

液体活检的下游涉及的消费场所包括医院与第三方检验机构，消费主体指患者。通过对液体活检行业有5年以上从业经验的专家访谈得知，从市场结构来看，目前医院是液体活检服务的主要场所，占据约95%的市场份额，第三方检验机构市场占比仅5%。未来，第三方检验机构可以通过与体检中心、保险公司合作的方式，联合推广液体活检服务，以体检、保险为业务入口，获取客户资源，打开第三方检验机构液体活检服务市场。从服务模式来看，液体活检服务涉及院企合作、中游企业与医院分别直接服务患者三种模式，其中院企合作为主模式，即医院采集患者体验样本，输送给中游企业进行液体检测，有助于打通上下游服务网络，如诺辉、达安基因、迪安诊断等企业均通过与医院合作获取资源。

液体活检行业市场规模

2014至2018年液体活检行业市场规模从49.3亿元增长至95.2亿元，年复合增长率达到17.9%。未来五年，随着液体火箭技术的不断突破、使用症状和应用领域逐步拓展、以及肿瘤争端治疗需求增长的拉动，液体活检行业市场将持续增长。

中国液体活检行业市场规模，2014~2023年预测

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液体活检行业驱动因素

技术与应用优势显著

与传统组织活检相比，液体活检有着显著的技术与应用优势。随着液体活检技术进步，CTC、ctDNA检测由简单的数量检测，向辅助肿瘤诊断、治疗方向深入发展，液体活检将实现商业化。因此，液体活检技术于应用优势是推动液体活检行业发展的核心因素。从技术优势来看，与组织活检相比，液体活检作为一种非侵入式检测技术，具有实时动态检测、克服肿瘤异质性、检测信息全面等多种优势。从适应症来看，液体活检适用于超过20个癌肿与疾病的检测，包括肺癌、胃肠癌、前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病等肿瘤、肌肉骨骼系统与结缔组织疾病等。

液体活检与组织活检对比

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液体活检应用领域广泛

从临床应用来看，液体活检可应用在肿瘤治疗的各个阶段，包括：

（1）肿瘤早期辅助诊断：随着液体活检敏感度提高，CTC、ctDNA检测在肿瘤早期诊断中的应用价值凸显。2018年美国约翰霍普金斯大学开发出一项ctDNA相关液体活检技术，检测结果显示恶性肿瘤特异性高达99%，敏感性达69~98%，且可应用于八种常见恶性肿瘤筛查；

（2）指导临床用药：通过检测CTC、ctDNAT、外泌体获取肿瘤相关信息，可指导选择合适的靶向药物进行后续治疗；

（3）靶向药物伴随诊断：通过液体活检技术获取肿瘤发展情况，选择对应的靶向治疗药物，在肺癌和结直肠癌治疗中应用相对成熟；

（4）实时疗效监测：液体活检技术可以反复取样检测，跟踪肿瘤发展情况，评估靶向药物之治疗效果，指导后续治疗开展；

（5）肿瘤早期预警：通过CTC与ctDNA检测，可筛选复发风险高的患者，提前预警，提早干预治疗，具有重要的临床应用价值；

（6）耐药机制探索：CTC与ctDNA作为耐药机制探索的切入点，目前尚处于研究阶段。

液体活检的应用范围

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液体活检行业发展趋势

微流控芯片赋能

液体活检在临床应用上的拓展和深入，要求CTC检测和ctDNA检测向更精准、自动化的方向发展。微流控芯片赋能，是有效提升液体活检精准度与自动化程度的重要手段，推动液体活检技术不断成熟，是液体活检行业未来的重要发展趋势。

对于CTC检测技术：CTC微流控芯片检测时间短、样本量少，可精确操控样品中的细胞，有望实现高效率、高纯度的CTC检测。此外，微流控芯片的制作成本较低、体积较小，易于制备便携式仪器，更容易在临床普及。

对于ctDNA检测技术：dPCR采用微流控芯片，将PCR反应液分割成数量众多且体积相等的反应单元，通过检测扩增后荧光信号呈阳性的反应单元数量对核算模板进行定量，具有可绝对定量、灵敏性高等优点，在感染性疾病诊断、肿瘤早期诊断、产前诊断等多个领域应用潜力巨大。

多基因联合检测

随着PCR技术和高通量测序技术（NGS）在基因检测领域的应用不断拓展和深入，以及临床数据的持续积累，多基因联合检测成为液体活检行业的重要发展趋势。多基因联合检测的优势，主要体现在以下三个方面：

（1）多基因联合检测可一次性检测多个靶向用药的相关基因，进行更全面的基因信息挖掘工作，可有效提高液体活检的效率；

（2）多基因联合检测有利于患者全面了解自身基因图谱、合理选择靶向用药，制定用药策略；

（3）多基因联合检测推动基因数据库的积累，提高其他基于数据的检测技术的检测精准度，推动相关检测领域的技术升级。

中国已获批的多基因联合检测企业

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深度见解

液体活检作为一种新兴的肿瘤诊断、治疗辅助技术，具有无创取样、动态监测与敏感性高等技术特性，可应用于多种肿瘤诊断与治疗中。未来，恶性肿瘤患病群体增加、老龄化人口增加等因素导致肿瘤诊断需求增加，CTC与ctDNA检测技术逐渐成熟，液体活检将广泛的用于临床，并逐渐取代组织活检。