哮喘诊疗形势严峻推动呼吸吸入行业发展
最新数据显示，2015年中国20岁及以上人群哮喘患病率超过4%，哮喘患者总人数超过4,500万。在20岁及以上哮喘患者中，超过70%从未被医生诊断，仅5%接受了基本ICS治疗。中国哮喘在规范化诊治上形势严峻。呼吸吸入制剂是控制与治疗哮喘的首选剂型，严峻的诊疗形势加大哮喘患者诊疗需求，促进中国呼吸吸入制剂行业发展。
呼吸吸入制剂定义与分类
呼吸吸入制剂是通过口鼻吸入肺部，以缓解及治疗哮喘与COPD的药品。呼吸吸入制剂是药械结合的制剂类型，由呼吸吸入制剂药物与特殊的吸入装置组成并需通过吸入装置将药物压入人体的吸收与作用部位（主要为肺部）。呼吸吸入制剂通过口腔或鼻腔吸入，可直达人体肺部，避免肝脏首过效应，使吸收效果更好，进而有效减少药物用量并减轻药物不良反应。
呼吸吸入制剂可依据吸入药物种类、临床给药方案与吸入装置种类三方面进行区分。吸入药物种类方面，呼吸吸入制剂药物主要通过舒张人体呼吸气管平滑肌缓解气管痉挛达到治疗目的，包括吸入类糖皮质激素（ICS）药物、β2受体激动剂及抗胆碱能拮抗剂。临床给药方案方面，临床上呼吸吸入制剂药物有 ICS与β2受体激动剂联合用药、抗胆碱能拮抗剂用药、β2受体激动剂用药、ICS用药及抗胆碱能拮抗剂与β2受体激动剂联合用药。现今以ICS与β2受体激动剂联合用药方式最为常见，约占五种给药方案中的50%。吸入装置种类方面，呼吸吸入制剂需通过吸入装置将药物输出至患者吸收或作用部位（如肺部）。吸入装置特点为使用便捷、输出药物剂量稳定且输出药物颗粒度大小稳定，可通过按压或吸入次数计算药物剂量。常见吸入装置包括定量压力气雾吸入器（pMDI）、干粉吸入器（DPI）及雾化吸入器（Nebulizer）三类。
中国呼吸吸入制剂药物分类
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呼吸吸入制剂行业发展历程
呼吸吸入疗法最早可追溯于4,000年前的印度。1956年，氯氟烃（CFC）被应用于MDI抛射剂。同年，定量压力气雾器（pMDI）发明。pMDI出现使呼吸吸入疗法广泛应用于临床。20世纪50年代前后，学术界对哮喘发病机制研究深入，英国开始将呼吸吸入疗法用于哮喘防治，并将β2受体激动剂与吸入类糖皮质激素（ICS）应用于治疗哮喘发作与预防哮喘复发。
CFC消耗臭氧层并污染环境，为解决环保问题，联合国环境规划署（UNEP）1985年通过《保护臭氧层维也纳公约》，联合国1987年通过《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》。1991年，中国政府加入《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧层物质。2004年，中国成立药用气雾剂行业淘汰计划协调小组。各方努力下，CFC问题得到大幅改善，氟烷烃（HFA）开始成为MDI新抛射剂被逐步应用，呼吸吸入制剂行业快速发展。
现今，呼吸吸入疗法已成为临床上治疗哮喘与COPD的首选疗法，中国呼吸吸入制剂行业渗透率逐步提高。2019年，健康元推出的复方异丙托溴铵溶液成为中国呼吸吸入制剂首仿药品，打破跨国外企垄断局面，标志中国呼吸吸入制剂行业进入新阶段。
中国呼吸吸入制剂发展历程
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中国呼吸吸入制剂行业产业链分析
中国呼吸吸入制剂行业上游市场参与者为呼吸吸入制剂设备及原材料供应商，包括呼吸吸入制剂灌装装备、包装材料、辅料及原料药供应商；中游环节主体为呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业；产业链下游涉及消费场所与消费群体，包括医院、药店及患者。
中国呼吸吸入制剂行业产业链
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上游：
中国呼吸吸入制剂行业上游市场参与者为呼吸吸入制剂设备及原材料供应商，包括呼吸吸入制剂灌装设备、包装材料、药用辅料及原料药供应商。
（1）灌装设备供应商：灌装设备是将呼吸吸入制剂药物灌入吸入装置的仪器设备。灌装设备技术壁垒高。呼吸吸入制剂需严格控制药物剂量，故中游呼吸吸入制剂研产销企业对上游灌装设备精度要求高。技术壁垒使灌装设备价格高昂，上游灌装设备价格在1,000万元人民币以上。
（2）包装材料供应商：包装材料是呼吸吸入制剂药品成本结构中占比最高的组成部分，达到了50%。其原因在于吸入装置阀门、吸入装置容器罐有技术及专利壁垒，核心生产制备技术掌握在上游包装材料供应商中，市面上几乎无同类竞品。技术及专利壁垒使上游包装材料供应商有定价权并造成上游包装材料供应商议价能力高。
（3）原料药供应商：少数中游呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业如上海信谊、丽珠医药、仙琚制药及正大天晴等已具备独立制造及生产呼吸吸入制剂原料药的能力，但多数中游呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业仍需从常州、天津及扬州等区域外购原料药。
原料药是呼吸吸入制剂药品成本结构中占比最低的组成部分，不超过3%。原因在于呼吸吸入制剂药品单支剂量极低，而中游呼吸吸入制剂研产销企业单次采购大量原料药以满足长时间呼吸吸入制剂药品制造，故原料药成本占比低。
下游：
产业链下游涉及消费场所与消费群体，包括医院、药店及患者，其中医院是中国呼吸吸入制剂行业最主要的消费场所。
销售品种类型方面：以雾化吸入器为例，哮喘或COPD患者必须通过医院渠道购买，原因在于雾化吸入器是医院根据哮喘或COPD患者的病情程度为其定制的，哮喘或COPD患者必须在医院接受呼吸吸入制剂的定制与给药。
政策方面：呼吸吸入制剂药品多在医保目录中，哮喘或COPD患者可凭借医保报销。此外，药品“4+7”集中采购政策出台与落地将使呼吸吸入制剂药品价格显著降低，削弱中游呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业盈利水平。
议价能力与销售价格方面：哮喘或COPD患者凭借医生处方购买呼吸吸入制剂。呼吸吸入制剂价格根据药品产地（国产或进口）、吸入装置类型不同有较大差异。
中国呼吸吸入制剂行业市场规模分析
近五年来，中国呼吸吸入制剂行业发展稳健。数据显示，2014-2018年，中国呼吸吸入制剂行业的市场规模（以销售额计）从115.1亿元人民币增长至170.7亿元人民币，年复合增长率达到10.4%。中国呼吸吸入制剂行业市场规模得以稳健增长的原因主要基于以下三个方面：
（1）中国哮喘患者疾病负担重，而哮喘疾病诊疗与规范治疗不足。呼吸吸入制剂是控制与治疗哮喘的首选剂型，严峻的诊疗形势加大哮喘患者诊疗需求，促进中国呼吸吸入制剂行业发展；
（2）吸烟是COPD发病重要诱因，中国高吸烟率增大烟民COPD患病风险，扩大呼吸吸入制剂行业潜在使用人群；
（3）中国已步入老龄化社会并且老龄化程度将加深，而COPD发病率随年龄增长而提升。老龄化趋势明显使COPD发病患者数目增加并使呼吸吸入制剂产品销售空间扩充，驱动呼吸吸入制剂行业发展。
中国呼吸吸入制剂行业市场规模，2014-2023年预测
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中国呼吸吸入制剂行业发展趋势
Ø 市场格局：国产呼吸吸入制剂仿制药品抢占市场
截至2019年，功能主治为哮喘或COPD的呼吸吸入制剂药品（如布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗吸入剂、沙美特罗、沙丁胺醇溶液剂等）仅原研药在中国获批上市。现今，本土呼吸吸入制剂研产销企业处于仿制药临床研究阶段，正大天晴、健康元的仿制药品布地奈德混悬液已于2018年获批开展临床试验。若以4个用药疗程，每疗程4个月计算，预计至2021年治疗哮喘或COPD呼吸吸入制剂国产首仿药品可获批上市。此类药物上市后将扩充国产呼吸吸入制剂仿制药品种类，打破跨国企业原研药品垄断格局。
国产布地奈德混悬液药品申报情况，2018年
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Ø 行业渗透率：中国呼吸吸入制剂渗透率上升
哮喘全球倡议（GINA）与COPD全球倡议（GOLD）均推荐首选呼吸吸入制剂而非口服等传统剂型治疗哮喘与COPD。在GINA与GOLD策略性报告的倡导下，美国呼吸吸入制剂渗透率已达90%，而中国仅为60%。呼吸吸入制剂剂型在一、二线城市的一级医院与样本医院普及率高，而三级基层医院因临床经验不足，仍存在少数首选口服剂型治疗哮喘与COPD情况。现今，一级医院、样本医院与医学协会等单位机构正通过临床学术培训的方式为三级基层医院开展普及教育，指导三级基层医院在临床诊疗中首选呼吸吸入制剂治疗哮喘或COPD。中国呼吸吸入制剂渗透率有望提升并缩小与美国差距。
中美呼吸吸入制剂渗透率对比
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Ø 药品剂型：HFA替代CFC成为pMDI新抛射剂
氟烷烃（HFA）正逐步作为新抛射剂逐步替代CFC。相较于CFC，HFA不含氯离子，对臭氧层无破坏作用。HFA理化性质与CFC差异大，造成HFA的药物溶解性能、pMDI包装材料的相容性能与CFC不同。HFC对pMDI容器罐提出了更高制备要求，并需对pMDI在抛射剂用量、药物处方设计、药物溶解性、药物安全性等方面进行变更与研究。现今，行业内已有成熟的HFA呼吸吸入制剂药品上市，如葛兰素史克GSK所研产的丙酸氟替卡松吸入气雾剂。未来，HFA将在呼吸吸入制剂上有更为广泛的应用。
中国CFCs替代历程
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深度见解
中国呼吸吸入制剂行业被跨国药企垄断，跨国药企市场份额占比超过90%。布地奈德、沙美特罗替卡松、布地奈德福莫特罗、噻托溴铵及沙丁胺醇五类呼吸吸入制剂品种占据85%的市场份额。未来受“4+7”药品集中采购带来的价格优势、呼吸吸入制剂仿制药品相继上市带动产品销量增加等利好因素影响，本土企业有望提升自身竞争优势并使市场份额占比持续增加，中国呼吸吸入制剂行业稳健发展。
