中国庞大的医疗卫生机构数量为免疫诊断行业发展提供保障

卫健委数据显示，截至2018年11月，中国医疗卫生机构数量已突破100.4万家。免疫诊断产品可用于医院、体检中心、第三方医学实验室、疾控中心等，其中一线城市及各发达地区省会城市的大型综合医院与核心专科医院免疫诊断产品应用广泛。此外，免疫诊断产品90%以上为封闭型产品，具有唯一匹配性。产品特点使免疫诊断产品主要通过经销商销售至下游终端场所。以医院为代表的医疗卫生机构是经销商主要终端，中国庞大的医疗卫生机构数量有效提升免疫诊断产品终端覆盖。

免疫诊断定义与分类

免疫诊断（Immunologic Diagnosis）是在人体外，借助免疫诊断技术对人体内物质进行检测并获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务。根据技术手段与诊断原理不同，免疫诊断可细分为放射免疫分析（RIA）、酶联免疫分析（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）及胶体金标记免疫分析（GICT）四类。

放射免疫分析（RIA）是用放射性同位素标记抗原与非标记抗原（或待测抗原），使二者同时竞争有限数量的特异性抗体并与抗体发生“抗原-抗体反应”，以推断非标记抗原（或待测抗原）数量的技术。放射免疫分析含有放射性同位素并造成环境污染，正逐步被市场淘汰。

酶联免疫分析（ELISA）是利用抗原与抗体特异性结合所产生的专一性键结，配合酵素呈色，通过颜色变化以定性或定量推断待测抗体或抗原数量的技术。酶联免疫分析优点为通量大、检测速度快、操作简单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾病的普查和初筛（如HIV筛查、传染病筛查）。酶联免疫分析在基层医疗机构中应用广泛。

化学发光免疫分析（CLIA）是借助高灵敏度的化学发光试剂（如吖啶酯类化合物），标记抗原或抗体的技术。化学发光免疫分析优点全面，包括灵敏度高、特异性强及检测时间快速等，广泛应用于疾病诊断及药物疗效监测。但化学发光免疫分析试剂的研制技术难度大、成本投入高。化学发光免疫分析技术逐渐成为主流技术，并在三级医院普及。

胶体金标记免疫分析（GICT）是借助氯金酸（Chloroauric Acid）在氧化还原反应及静电作用下形成的稳定胶体状态（即胶体金），将胶体金与抗原或抗体结合以标记抗原或抗体的技术。胶体金标记免疫分析在临床上常用于快速检测。

免疫诊断的分类与技术特点

来源：头豹研究院编辑整理

中国免疫诊断行业产业链分析

中国免疫诊断行业上游市场参与者为免疫诊断产品原材料供应商；中游环节主体为免疫诊断产品研发、生产及销售企业；经销商连接产业链中下游环节；产业链下游涉及终端场所及终端用户。

中国免疫诊断行业产业链

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上游：

免疫诊断产业链上游市场参与者为免疫诊断产品原材料供应商，包括试剂类原材料供应商与仪器类原材料供应商。

（1）试剂类原材料供应商：试剂类原材料供应商是提供免疫诊断试剂原材料的供应商，包括化学类原材料（无机盐、免疫反应底物等）、辅助材料（微孔板、NC膜等）及活性原材料（抗原、抗体、动物雪顶等）供应商。免疫诊断试剂为一次性耗材、数量占比高，故试剂类原材料对中游企业生产成本占比高，超过70%；

（2）仪器类原材料供应商：仪器类原材料供应商是提供免疫诊断仪器生产配件（如主板、圆波光片等）的供应商，供中游企业生产免疫诊断仪器以适配免疫诊断试剂使用。除少数核心仪器零部件（如上转发光仪器配件）价格高达上万元外，上游仪器类原材料价格多在数千元不等。上游仪器类原材料占生产成本比重超过20%。

中游：

产业链中游环节主体是免疫诊断产品研发、生产及销售企业，包括跨国企业与本土企业两类。因免疫诊断产品多为封闭式系统，对仪器与试剂要求唯一适配性，中游企业多采用经销模式。中游企业经销模式下所售产品份额占比超过70%。经销模式下上市企业毛利率约30-40%，经销商毛利率20%。

下游：

中国免疫诊断行业产业链下游涉及终端用户与终端场所。

（1）终端场所：疫诊断产品终端场所包括医疗卫生机构（包括各级医院）、体检中心、疾控中心、第三方医学实验室等，其中医疗卫生机构基数庞大且产品需求旺盛，是免疫诊断产品主要终端应用与销售场所。医疗机构通过招标采购免疫诊断产品，议价能力高；

（2）终端用户：端用户包括使用免疫诊断产品的患者与科研人员，其中主要终端用户为患者。

价格方面，免疫诊断项目数量在公立医疗机构中超过200种，普遍价格在几十至几百元不等，价格固定且多可通过医保报销，患者价格负担低。需求方面，免疫诊断产品与其余体外诊断产品应用阶段不同，免疫诊断产品因特异性强，多针对于疾病预后阶段（而如生化诊断产品可用于体检预前）。下游患者在使用时已发生疾病，需通过免疫诊断等方式精准判断疾病情况以指导后续治疗，故对免疫诊断产品存在刚性需求。

中国免疫诊断行业市场规模分析

近十年来，中国卫生事业发展、居民消费水平及健康意识提高，居民对疾病预防及健康监测重视程度增强推动中国免疫诊断行业得到重视，带动免疫诊断产品需求增长。数据显示，2014-2018年，中国免疫诊断产品市场规模（以出厂销售额计）从162.4亿元人民币增长至280.1亿元人民币，年复合增长率达到14.6%。中国免疫诊断产品市场规模得以平稳增长的原因，主要基于以下三个方面：

（1）中国老龄化程度加深：中老年人口数量增加，提升中老年人口诊疗服务需求与免疫诊断产品应用需求，驱动行业发展；

（2）中国居民收入增长：居民支付能力增强，提升免疫诊断行业消费水平，稳步促进免疫诊断行业发展；

（3）医疗卫生机构数目庞大及医院数量增加：中国庞大的医疗卫生机构数量将为免疫诊断行业发展提供保障，而医院数量增加将有效带动免疫诊断产品的终端应用。

中国免疫诊断行业市场规模，2014-2023年预测

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中国免疫诊断行业发展趋势

Ø 化学发光免疫分析技术发展

磁微粒化学发光免疫分析技术优点为灵敏度高、光信号持续时间长、检测结果稳定、操作便捷等，是国际主流且先进的免疫诊断技术。以磁微粒化学发光免疫分析技术为代表的化学发光免疫分析技术在欧美国家已成熟并成为主流检测技术方法，中国化学发光免疫分析技术较欧美国家落后，化学发光免疫分析试剂市场被外资企业所垄断。截至2018年，欧美国家化学发光免疫分析试剂市场份额占比超过90%，而中国化学发光免疫分析试剂市场份额占比约为75%。磁微粒化学发光免疫分析技术进步有望使中国化学发光免疫分析试剂市场份额占比提升。

磁微粒化学发光免疫分析技术原理（以直接发光法为例）

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Ø 技术革新提升国产产品替代空间

中国免疫诊断行业仍处于发展期，免疫诊断产品市场被跨国企业巨头（如罗氏、雅培、贝克曼等）垄断。进口免疫诊断产品在一、二线城市与三级医院中覆盖广泛、终端市场份额高，国产免疫诊断产品替代进口产品空间巨大。伴随免疫诊断技术发展，中国本土免疫诊断产品研发、生产及销售企业将推出更多带有革新技术的国产产品，提升国产产品替代空间。

进口产品与国产产品布局分析

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Ø 封闭型免疫诊断产品配套销售

免疫诊断行业营收主要来自免疫诊断试剂。对于封闭型免疫诊断产品，配套销售优点明显。配套销售可降低经销商与终端医疗机构的采购成本、提升免疫诊断产品适配性并保障免疫诊断质量。因免疫诊断仪器毛利率低，免疫诊断产品研发、生产及销售企业提升营业收入与营业利润的主要手段为前期投放免疫诊断仪器以带动后续销售免疫诊断试剂。封闭型免疫诊断产品配套销售模式将更为普及。

配套销售模式示例

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深度见解

中国免疫诊断行业被罗氏、雅培、贝克曼及西门子等跨国体外诊断行业巨头企业垄断76%以上市场份额，跨国巨头主要针对高端产品市场。中国本土企业多针对中低端产品市场。凭借研发实力与配套销售的经销模式，本土企业已有部分产品（如安图生物的全自动发光仪）进入免疫诊断高端产品市场。受中国医保控费、医院分级诊疗、经销商渠道整合及研发技术革新等因素影响，本土企业将巩固现有市场份额并突围高端产品市场，行业发展前景广阔。