全文字数：2567字 阅读时间：3分钟
仿制药是与原研药在活性成分、安全性、给药途径和治疗作用相同的一种仿制品，是原研药的专利保护期结束后，其他制药企业模仿生产的替代药品。由于制药成本差异，仿制药的价格一般显著低于专利药，但可提供与专利药一致的药品质量和疗效，具有为国家减轻患者用药负担、提高药品普及性和促进医疗服务发展的社会价值。仿制药可以分为化学仿制药和生物类似药。化学仿制药和生物类似药虽然都属于仿制药，但两者存在着本质上的差别。在分子成分上，化学药多为小分子药物，分子量在不超过1,000道尔顿，而生物药多为大分子蛋白质或碳水化合物，分子量超过5,000道尔顿，是化学药的百倍乃至千倍。在生产流程上，化学药通过较为简单的化学反应合成，而生物药要经过复杂的细胞或者其他活体组织的培育生成，对培育环境要求严格，产出的生物药结构复杂，易发生变化，对热敏感。由于生产流程的显著差异，化学仿制药与生物类似药在研发时间和研发成本上有较大区别。由于生物类似药的生产前期固定资产投入多，研发风险大，市场门槛高，中国市场目前仍然以化学仿制药为主。
中国仿制药行业虽起步较晚，但扩张迅速且产值位居世界前列
中国医药行业起步晚，产业格局尚未完善，医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距，因此中国医药市场主要以仿制药为主，中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了70%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长，由2014年的6,510.3亿元增长至2018年的7,792.1亿元，年复合增长率达4.6%。未来五年，得益于人口老龄化程度加剧、中国重磅专利药的持续到期以及政策支持等因素的影响，中国仿制药行业市场规模将持续快速增长。
中国仿制药行业市场规模，2014-2023年预测
来源：fsTEAM软件采编，沙利文数据中心编制
政策出台引导中国仿制药行业战略化发展
2016年以前，由于监管力度不足，中国仿制药市场存在质量疗效与原研药差距大、中小仿制药企业恶性竞争、市场集中度低、仿制药研发创新能力不足等问题。2016年3月，原国家食品药品监督管理局发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着仿制药一致性评价工作的正式开展，同时也标志着中国政府整顿仿制药行业的工作正式拉开序幕。近三年，中国政府颁布多项政策，完善仿制药一致性评价工作，并为仿制药行业的发展提供良好的政策支持，推动了行业快速发展。在加强对仿制药质量与疗效的监管方面，2017年8月，原国家食品药品监督管理局颁布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，对参比试剂的选择、生物等效性试验等进行明确说明。从时间节点、对照品规定等方面来加强仿制药质量和疗效的监管，一部分资金短缺、研发实力不足的中小企业将被淘汰，从源头遏制恶性竞争，提高行业集中度，促进行业发展。在强化仿制药地位方面，2018年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应及使用政策的意见》，首次提出药品集中采购，要求医疗机构将仿制药纳入及时采购目录，促进仿制药替代使用，实现仿制药和原研药平等对待。在落实仿制药税收优惠和价格政策方面，为了提高仿制药的研发水平，国务院颁布了一系列政策鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加快了仿制药上市销售的步伐，切实支持了行业的有序发展。
中国仿制药行业相关政策
来源：沙利文研究院绘制
重磅原研药相继到期，产业将迎来爆发式增长
近五年来，国际药品市场进入了专利集中到期的高峰期。FDA数据显示，2014年至2018年内，共有1,295个原研药专利到期。原研药的大量到期将直接刺激医药企业仿制药的生产，促进仿制药行业快速发展。一般来说，原研药具有疗效好、市场规模大、但价格昂贵的特点。原研药在专利期间，由厂商自主定价，定价机制考虑到高额的研发成本，价格较高，大多数家庭使无法承担高额的费用。原研药到期后，质量与疗效一致的仿制药上市，价格却显著低于原研药。以中国市场普遍的行情来看，首仿药的价格是原研药的70%左右，随后上市的仿制药还需继续降价来争夺市场。相比原研药，仿制药能够以更便宜的价格满足更多患者的需求。未来五年，原研药到期释放的市场容量预计将达到上万亿元，仿制药行业市场容量将进一步扩大。
研发投入不足是直接阻碍行业发展的短板
医药行业是典型的技术密集型行业，医药研发技术的提高是行业发展的关键。仿制药生产企业虽然可以从公开渠道直接获得原研药的处方成分，但是原研药的处方成分以及相关辅料组成需要仿制药企业通过反向研究来间接获得。相比于原研药数年以上的研发周期，仿制药的研发时间虽然较短，但同样具有挑战性，研发投入对行业发展起到关键性作用。目前，国产仿制药企业平均医药投入占中收入占比仅有5%左右，对比海外医药企业超过15%的研发投入占比差距明显。研发投入的不足是中国仿制药企业对医药研发重视程度不足的体现，是中国仿制药行业药品技术含量普遍偏低的主要原因。与之相对，中国医药企业的绝大部分投入在于销售与营销，销售费用支出占收入比例高达35%以上，远高于海外医药企业的销售费用占比。造成以上问题的主要因素是中国仿制药行业散乱的市场格局和较为同质性的药品生产。只有随着仿制药行业落后产能逐渐淘汰，相关企业坚持研发投入增加，通过生产难度较高的仿制药来获得新的市场份额，中国仿制药行业才能实现质的突破，逐渐形成产业间的良性循环。
中国人口老龄化程度日益深化，居民的用药需求持续提高，更低的产品价格和更广泛的疾病覆盖将成为医药行业重要的发展趋势之一，而仿制药能够在保留原研药基本药效的基础上摒弃高昂的价格，为居民提供低价、便捷、高效的用药体验，是解决中国患者“用药难，用药贵”问题的关键因素。当前中国仿制药行业研发投入的欠缺是阻碍行业发展的最大短板，但在仿制药一致性评价的逐渐推进下，行业集中度有望快速提高，行业市场规模也将迎来爆发式增长。
