全球联动、整合创新
复宏汉霖成立于2010年2月,是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域,其在中国上海、台北和美国加州均设有研发实验室,具备了两岸三地协同增效的突出优势。
复宏汉霖首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)已于2019年初获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药,同时也将是国内首个根据《生物类似药指导原则》商业化生产的单抗生物类似药。此外复宏汉霖2个产品获得新药上市申请受理, 13个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,多个核心产品已推进至临床三期及以上阶段。其中HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,于2019年6月获欧洲药品管理局新药上市申请受理。
以优质生物药,造福全球病患
复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗为核心,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
公司的创始人刘世高博士和姜伟东博士均拥有超过20年的治疗药物开发一手经验,曾在国际顶级生物制药公司担任药物研发、生产及质量管理等方面的领导职位,公司汇聚了一群优秀的专家,拥有领先跨国制药公司的药物开发、CMC、工厂设计、药品生产管理、质量与合规、临床开发、药政事务、商业化等方面的丰富行业经验。
2015年,复宏汉霖于上海市漕河泾高新技术开发区建成以一次性生物反应器等设备为核心技术的生物药生产基地,并已通过欧盟质量受权人(QP)检查及中国国家药品监督管理局的GMP认证。2017年底,公司与上海市松江区人民政府正式达成项目投资协议,于上海市松江区投资建立生物药产业化基地,未来将满足20到30个产品全球销售的产能需求,主要用于肿瘤等疾病的治疗。