老龄化程度加深扩大潜在泌尿肿瘤患者消费规模
泌尿系统肿瘤是常见的肿瘤类型，在恶性肿瘤中发病率排名靠前。以膀胱癌为例，在世界范围内，膀胱癌发病率居恶性肿瘤第九位，在男性恶性肿瘤中列第六位；在中国范围内，男性膀胱癌发病率位居全身肿瘤第八位。泌尿系统肿瘤与其余肿瘤不同，泌尿系统肿瘤集中高发于中年人口，并且泌尿系统肿瘤发病率随患者年龄增长而增加。以前列腺癌为例，美国前列腺癌在40~59 岁、60~69岁及70岁以上人群中的患病率分别为2.4%、6.4% 和12.5%。老龄化程度加深使居民平均年龄趋高，增加居民患泌尿系统肿瘤的发病风险。老龄化趋势明显将扩大潜在患病人群规模，带动泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业发展。
泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业定义与分类
肿瘤免疫诊疗是借助人体免疫系统对肿瘤产生的免疫反应诊断、治疗肿瘤的手段。泌尿系统肿瘤免疫诊疗是肿瘤免疫诊疗的细分类别，包括泌尿系统肿瘤免疫诊断及泌尿系统肿瘤免疫疗法。
泌尿系统肿瘤免疫诊断是通过NGS、数字PCR、免疫组化等技术，借助液体活检、基因检测、MSI不稳定性检测、TMB检测等方法，对泌尿系统肿瘤进行精准免疫治疗、用药指导及预防预后的手段。根据应用场景时段不同，泌尿系统肿瘤免疫诊断可分为两类：（1）泌尿肿瘤早期诊断：在早期检测泌尿系统肿瘤标志物、ctDNA等物质，以提前干预或早期治疗泌尿系统肿瘤发生；（2）泌尿肿瘤中后期用药指导及预防预后：在中后期通过泌尿系统肿瘤基因、肿瘤患者靶向用药基因检测、MSI不稳定性检测等方式指导肿瘤患者用药品类、提供个体化用药方案及评价药物效果。
泌尿系统肿瘤免疫疗法是激活人体免疫系统以抑制泌尿系统肿瘤生长的手段。临床上多在手术、化疗等方式效果变差后采用此种治疗手段。泌尿系统肿瘤免疫疗法包括使用PD-1单抗药物、小分子靶向药物及CAR-T疗法等，其中以使用PD-1单抗药物为代表。
中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗原理 
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泌尿系统肿瘤免疫诊疗发展现状
泌尿系统免疫诊断方面，以NGS、数字PCR、荧光定量PCR、免疫组化及Sanger测序等技术为核心的肿瘤免疫诊断技术已趋于成熟。
上述肿瘤免疫诊断技术可结合肿瘤突变负荷（TMB）检测、MSI微卫星不稳定性检测、PD-L1及CD8蛋白表达等检测手段，实现对实体肿瘤（如肺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、肾癌）的精准免疫治疗、协助免疫治疗药物的开发与临床试验、液体活检、个体化用药选择及耐药靶点筛选、肿瘤预防及预后等多应用场景。同时，肿瘤免疫诊断技术使免疫诊断结果的检出率及精确率大幅提升。以肿瘤免疫诊疗企业仁东医学为例，仁东医学在2016年推出肿瘤个体化诊疗产品并在2017年推出首款针对肿瘤免疫治疗的ctDNA PANEL。2018~2019年，仁东医学在泌尿系统肿瘤免疫诊疗方面取得大幅进展，包括推出前列腺癌、肾癌、尿路上皮癌等癌种基因检测产品、与恒瑞医药等中国知名药企展开药物研发合作、参与CSCO与EAU等顶尖学术会议、泌尿肿瘤免疫诊疗业务在头部医院覆盖率超过80%等。仁东医学在泌尿系统肿瘤诊疗中搭建的健康体系极大地促进了泌尿系统免疫诊断的发展。
泌尿系统免疫治疗药物方面，泌尿系统免疫治疗药物获批数量较少，多处于临床试验阶段。
截至2018年，中国已有5家医药企业所研制的PD-1单抗药物上市，分别是百时美施贵宝的欧狄沃（Opdivo，简称“O药”）、默沙东的可瑞达（Keytruda，简称“K药”）、君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾立妥。这些PD-1单抗药物在中国获批的适应症少，多集中在非小细胞肺癌、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。
中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗发展现状
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中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业产业链分析
中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业上游市场参与者为泌尿系统肿瘤免疫诊断设备与试剂、免疫治疗药物原材料供应商；中游环节主体为泌尿系统肿瘤免疫诊疗企业，包括泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业、泌尿系统肿瘤免疫药物研发、制造及销售企业；产业链下游涉及消费场所与消费群体，指医院与患者。
中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业产业链 
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上游：
中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业产业链上游市场参与者可根据治疗阶段分类，主要分为泌尿系统肿瘤诊断设备与试剂供应商及泌尿系统肿瘤免疫药物原材料供应商。
（1）诊断设备与试剂供应商：诊断设备技术门槛高、生产工艺要求高、开发周期长，升级与更新依赖技术创新与积累。跨国诊断设备供应商（Illumina、Life Technologies、罗氏、西门子等）因技术实力强垄断上游诊断设备近80%的市场份额，市面上诊断设备价格在百万至千万元不等；
（2）泌尿系统肿瘤免疫药物原材料供应商：以细胞株及单抗原料药为例，单抗药物含有生物活性，是生物制剂，故细胞株是单抗原料药的起始原料。对细胞株进行预培养、主培养、细胞过滤、深度冷冻等方法后可生产制备出单抗原料药。细胞株及单抗原料药可通过三种方式开发、培育及生产：①独立研制生产（如信达生物、百济神州等生物制药企业已独立培养细胞株）；②与第三方合作或获得授权（如百济神州与勃林格殷格翰在苏州建立研发工厂共同开发转基因细胞株）；③外包至CMO合约生产供应商（如Zanubrutinib）等。
中游：
中游环节主体为泌尿系统肿瘤免疫诊疗企业，包括泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业、泌尿系统肿瘤免疫药物研发、制造及销售企业。
（1）泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业：在商业模式上，下游医院不参与泌尿系统免疫诊断服务市场，中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务市场参与者仅为泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业。中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业通过招投标及院企合作两种方式进入下游医院市场；
（2）泌尿系统肿瘤免疫药物研发、制造及销售企业：泌尿系统肿瘤免疫药物已获批的研制企业如默沙东、百时美施贵宝等拥有专门的泌尿系统肿瘤免疫药物管线。此外，强生、正大天晴、信达生物、阿斯利康等药企亦布局泌尿系统肿瘤免疫药物，布局药物多处于临床II~III期试验中。在上市的泌尿系统肿瘤免疫药物中，药物利润率约为30%。
下游：
中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业产业链下游涉及消费场所与消费群体，指医院及患者。以医院为例，医院是泌尿系统肿瘤免疫诊疗的主要消费场所。泌尿系统肿瘤免疫诊断方面，泌尿系统肿瘤患者在医院选择诊疗服务后，医院将泌尿系统肿瘤患者血液等样本送检至泌尿系统肿瘤免疫诊疗服务企业。泌尿系统肿瘤免疫药物方面，这类药物多是具备生物活性的抗体，需持续保持生物活性发挥药效，因而对药品的储存冷冻条件要求苛刻。另外泌尿系统肿瘤免疫药物多为注射制剂，需配备专业医护人员进行注射操作，故泌尿系统肿瘤患者多在医院接受治疗。消费场所的固定限制中游泌尿肿瘤免疫诊疗企业对泌尿肿瘤患者提供多元化应用场景的发展。
中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场规模分析
近五年来，受泌尿系统肿瘤早期筛查普及、中国人口结构趋于老龄化、肿瘤患者负担水平上升等因素影响，中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业发展迅速。数据显示，2014~2018年，中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场规模（以销售额计）从145.5亿元人民币增长至207.9亿元人民币，年复合增长率达到9.3%。
中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场规模，2014-2023年预测
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中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业发展趋势
Ø 应用场景：免疫诊疗一体化发展
免疫诊疗一体化是泌尿系统肿瘤早期筛查与免疫诊断、中期肿瘤免疫治疗及后期肿瘤预后的全过程。现今，泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业存在诊断与治疗分离的问题，不利于肿瘤诊治从而制约行业发展。泌尿系统肿瘤具有发病年龄晚、生存期长及存活率高的特点，泌尿系统肿瘤免疫诊疗一体化能够提升泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业医疗水平并促进行业进步。
Ø 免疫诊疗闭环：人工智能算法技术突破
人工智能算法技术基于人工智能与云计算等技术，结合计算物理、量子化学、分子动力学等学科知识，能够提高泌尿肿瘤诊断、药物开发及临床试验等关键环节的效率与成功率，降低诊断及研发成本。人工智能算法的突破同时使泌尿肿瘤免疫诊疗行业在新药开发阶段及临床试验阶段的药物准确性与用药合理性不断提高。
中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业发展趋势
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深度见解
泌尿系统肿瘤的特点为集中高发于中老年人口、发病率随患者年龄增长而增加、患者五年生存率高及生存期长。老龄化程度加深使中老年人口数量增加，进而加重泌尿系统肿瘤发病风险并扩大潜在患者规模，带动泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业发展。现今，泌尿系统肿瘤免疫诊断行业处于蓝海市场，发展空间广阔。行业头部企业仁东医学拥有丰富产品管线，服务涵盖精准免疫、药物开发、用药指导、预防预后等全过程。未来在仁东医学等业内企业共同延展下，泌尿系统肿瘤免疫诊断行业整体水平及市场潜力将不断提升。
