本文援引于报告《2019年中国体外诊断试剂原料行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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政策利好驱动体外诊断试剂原料行业发展

中国政府于过去十几年间频频出台利好政策持续推动体外诊断试剂原料行业发展。2019年1月，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会联合颁布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，提出医疗器械上市许可持有人的主体责任、完善不良事件监测制度并强调持有人有直接报告不良事件义务。政策强化了中国政府对体外诊断试剂等医疗器械的风险控制要求，明确体外诊断试剂上市许可持有人责任义务主体与范围，倒推体外诊断试剂原料质量提升，推动体外诊断试剂原料行业管理规范。

体外诊断试剂原料定义与分类

体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断（IVD）试剂产品的材料。按照性质不同，体外诊断试剂原料可分为抗原与抗体、酶与辅酶及其他原料三类。

抗原是制备抗原类体外诊断试剂的原料，有原核/真核重组抗原、天然抗原等。抗原通过基因工程重组技术、蛋白纯化技术、细胞生物学技术及化学合成技术等方法制备，适用于传染病诊断、食品安全诊断、消化道疾病诊断及免疫系统疾病诊断等。抗体是制备抗体类体外诊断试剂的原料，有单克隆抗体及多克隆抗体等。抗体通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法制备，用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、传染病诊断等。

酶与辅酶是制备荧光定量PCR（qPCR）及基因诊断等分子诊断试剂、免疫诊断试剂及生化诊断试剂的原料，主要包括逆转录酶、DNA聚合酶、碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶等。酶与辅酶广泛适用于基因检测、肿瘤诊断、传染病诊断、凝血诊断、肝肾功能生化诊断等多种检测领域。

其他原料是除上述发生核心反应的活性物质外的原料，包括微球、磁珠、膜、引物、探针及其他化学及生物制品等。其他原料在体外诊断诊断试剂中作用为帮助呈色、提供载体场所或提升原料性能等，从而保障诊断反应稳定且顺利进行。

中国体外诊断试剂原料行业产业链分析

中国体外诊断试剂原料行业上游市场参与者为体外诊断试剂原材料与生产仪器设备供应商；中游环节主体为体外诊断试剂原料产品研发、生产及销售企业；产业链下游涉及体外诊断试剂研发、生产及销售企业及需求终端。

上游：

中国体外诊断试剂原料行业上游市场参与者为供应原料生产仪器设备及体外诊断试剂原材料的供应商，其中体外诊断试剂原材料供应是产业链上游核心环节。中游体外诊断试剂核心原料被跨国企业垄断，本土企业几乎无法参与核心原料生产，下游企业对进口原料依赖程度极高。这种状况导致上游核心原材料供应受阻，体外诊断试剂原材料行业发展十分不成熟且几乎无核心原材料供应商。上游核心原材料供应能力亟待提升。

中游：

中游环节主体是体外诊断试剂原料研发、生产及销售企业，包括跨国企业与本土企业。

（1）跨国企业：跨国企业凭借技术工艺先进，垄断核心原料。在贸易渠道上，跨国企业主要通过代理方式将原料产品输送入中国市场。代理商多为贸易企业，一级代理商在获得跨国企业代理原料产品权限后，继续与下级代理商合作，一般可到三级代理商。在原料销售价格及利润上，进口核心原料单位售价在千元以上，较本土原料售价差异不明显，原因在于跨国企业已完全摊销研发成本，使产品生产成本集中于材料成本，故生产成本极低。研发成本已摊销、生产成本低廉使跨国企业利润率极高。

（2）本土企业：本土企业在核心原料竞争力不足，除极个别核心原料（如荧光发光微球，用于POCT检测）可实现自产自足外，核心原料业务几乎被跨国企业垄断。但亦有特殊情况，个别中游原料企业（如菲鹏生物）通过向跨国企业购买进口原料并将其加工成为半成品后对外销售。本土企业核心原料开发能力尚有广阔提升空间。

下游：

中国体外诊断试剂原料行业产业链下游涉及体外诊断试剂研发、生产及销售企业及需求终端。

（1）体外诊断试剂研发、生产及销售企业：下游除少数可实现自产自用的体外诊断试剂研产销企业（如安图生物、达安基因）外，多数企业需通过中游原料企业购买所需原料（如磁微粒、抗体、抗原、NC膜等）。而下游体外诊断试剂企业依赖进口原料现象严重，原因在于核心原料技术攻克困难，国产原料无法完全适配临床需求，导致中游体外诊断试剂原料行业被跨国原料企业垄断。下游体外诊断试剂企业对酶类等基础性原料、少数市场规模在亿元以上的大宗抗体原料的进口依赖度极高。

（2）需求终端：中游体外诊断试剂原料研发、生产及销售企业不直接面对需求终端。体外诊断试剂为一次性耗材，无法重复使用，需求终端对体外诊断试剂存在刚性需求，试剂与原料存量市场空间广阔。需求终端对体外诊断试剂的使用数量、需求数量及采购价格将直接影响体外诊断试剂研产销企业营收水平，影响中游体外诊断试剂原料企业议价能力与盈利空间。此外，中国分级诊疗政策不断推进将提升中国各县、镇、乡内居民对基层医疗机构诊断需求并使下游试剂企业对体外诊断试剂原料需求上升。

中国体外诊断试剂原料行业市场规模分析

近十年来，中国经济发展、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好政策出台持续推动体外诊断试剂行业发展，进而显著拉动体外诊断试剂原料行业发展。数据显示，2014-2018年，中国体外诊断试剂原料行业的市场规模（以出厂额计）从35.4亿元人民币增长至67.4亿元人民币，年复合增长率达到17.5%。

中国体外诊断试剂原料行业市场规模得以保持较快增长的原因，主要基于以下三个方面：

（1）体外诊断试剂原料行业是体外诊断试剂行业产业链上游，体外诊断试剂行业发展前景广阔，进而反哺体外诊断试剂原料行业成长；

（2）以第三方医学检验机构为代表的需求终端发展，拉动上游体外诊断试剂原料行业发展并提供可靠保障；

（3）体外诊断试剂原料质量性能水平上升成为体外诊断试剂原料行业发展关键因素，政策的鼓励及重视促进体外诊断试剂原料在产品质量等方面提升，进而促进体外诊断试剂原料行业市场规模提升。

中国体外诊断试剂原料行业发展趋势

Ø 国产化替代水平提升

中国体外诊断试剂原料国产化率低，关键性生物活性原料被跨国企业垄断。例如，罗氏（Roche）垄断了心肌检测诊断项目所需关键性的肌酸激酶同工酶（CK-MM）抗体，在心肌检测诊断领域议价权及话语权极高。虽然体外诊断原料行业本土企业国产替代率低，但本土企业较跨国企业在产品线布局、供货周期、市场营销渠道及沟通技术服务上有独特优势。在本土企业研产技术不断革新及成熟的基础上，国产原料独特优势可进一步发挥，以共同助力体外诊断原料国产化替代水平提升。

Ø 新商业模式发展

跨国企业掌握核心原料工艺技术，且进口产品质量较国产产品优势明显。但跨国企业在市场渠道上则处于劣势。本土企业在产品线布局、供货周期及沟通营销渠道上优势突出，但迫于技术手段处于劣势，国产原料产品竞争优势无法匹敌进口原料产品。为弥补二者劣势，跨国企业通过与本土企业开设合资企业的商业模式或将成为趋势。对于跨国企业，可借助本土企业先天优势资源，在产品申报、备案、进入及渠道拓展等方面弥补自身不足，从而更好地进入中国市场。对于本土企业，可凭借跨国企业先进管理水平、技术资源帮助自身提升发展空间。合资企业的开设助于二者填补短板，实现双方共赢局面。

深度见解

跨国企业所产的进口体外诊断试剂原料满足更苛刻的临床诊断技术要求。在规模过亿的大宗抗体、关键性酶等核心原料上，跨国企业形成垄断。中国常见病种类及诊断需求与西方国家差别明显，国产体外诊断产品更能满足中国本土市场特殊需求。体外诊断原料行业国产替代率低、国产原料替代空间广阔，本土企业成长潜力巨大。