植入式心脏起搏器是植入体内的电子治疗仪器，其利用脉冲发生器发放的电脉冲通过导线电极传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏产生兴奋进而产生收缩活动，用于治疗因衰老或疾病引起的严重的心跳慢、心跳不规律、或心脏收缩无力等心脏疾病。适应症包括病态窦房结综合征、房室传导阻滞、颈动脉窦过敏综合征和药物治疗效果不满意的顽固性心力衰竭等等。
根据植入式心脏起搏器的电极导线植入部位，可将其分类为单腔起搏器、双腔起搏器和三腔起搏器。
植入式心脏起搏器分类
来源：沙利文研究院绘制
市场规模：行业前景见好，增长速度加快
沙利文数据显示，中国植入式心脏起搏器呈现快速增长的趋势，规模由2013年的198,792.0万元增长至2017年的29.5亿元，期间年复合增长率为10.4%。
基于中国宏观经济持续稳定的增长，中国居民收入水平不断提高，为医疗消费提供坚实的经济基础。中国居民医疗费用支出占人均支出的比重稳步上升，反映出中国居民保健意识在积极转变。2016年，中国心脏病死亡占居民疾病死亡构成22%以上，居于第二，仅次于恶性肿瘤，用药物疗法治疗心动过缓等心律失常疾病具有较大的副作用，无法根治，需要心脏起搏器干预治疗，因此中国居民将加强对心脏起搏器的消费欲望。中国居民的医疗消费支付能力和对心脏起搏器的消费欲望增强，将刺激心脏起搏器的消费需求。
自中国自主研发的植入式心脏起搏器获得CFDA的上市批准起，中国减少了对国外进口的心脏起搏器和其核心材料的依赖。对比以往采用进口材料制作的心脏起搏器，中国自主研发的植入式心脏起搏器成本大幅度降低，推动中国植入式心脏起搏器企业数量增长，因此植入式心脏起搏器的市场规模将扩大。
中国居民对心脏起搏器的需求逐步增加，加之中国自主研究的植入式心脏起搏器企业数量持续增长，沙利文基于以上因素预测，推算中国心电图仪市场在2022年将达到76.4亿万元，预测期间的年复合增长率为20.9%。
中国植入式心脏起搏器市场规模，2013-2022预测
来源：fsTEAM软件采编，沙利文数据中心编制
行业概览：植入式心脏起搏器的发展之路
70年代，中国植入式心脏起搏器处于实验室研发阶段，着重在功能的安全性和持续性的创新。1973年，复旦大学自主设计并制造了起搏器专用集成电路芯片，研制出中国第一台采用集成电路的植入式固定频率起搏器，并成功运用于临床，是中国自行设计制造植入式起搏器的开端。1976年，植入式固定频率起搏器被进一步研制成集成化按需植入式起搏器，并投入应用。基于植入式起搏器存在腐蚀皮肤和使用寿命短、且不稳定的问题，植入式心脏起搏器的电池能源逐步经历了从采用锂电池为能源，到以锌-汞电池为能源，最终发展为以锂-碘电池为能源，并仍处于持续探索的过程中。
80年代，中国植入式心脏起搏器核心部分从国外进口，本土植入式心脏起搏器生产扩张受限。1984年，西安航空发动机公司和西安医科大学共同研制出QB-1型植入式心脏起搏器，采用了进口的锂-碘电池供电，质量和效果明显提高。1985年，中国秦明医学仪器公司成立，专门组装生产植入式起搏器，但由于主体的起搏器电路受限于国外进口，不能持之以恒生产，亦缺乏创新产品的驱动力。
90年代，中国植入式心脏起搏器集成电路技术研发初有成就。1990年，珠海的新珠起搏器公司成立，研发了全数字化CMOS集成的可程控频率的SSI起搏器，满足了中国心脏起搏器的低端市场。其研制的微功耗程控起搏专用集成电路（ASIC）具有自主知识产权，取得中国药管局颁发的准产证，标志着中国突破依赖进口国外芯片生产植入式心脏起搏器的困境。
21世纪初，中国自主研究的植入式心脏起搏器逐步获得CFDA认可，并实现创新性发展。2017年，上海创领心律管理医疗器械有限公司生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器和深圳先健科技有限公司生产的芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器正式获得中国食药监总局（CFDA）的批准，打破中国植入式心脏起搏器市场多年来完全依赖进口产品的局面。2018年，中国首例无导线起搏器植入七旬患者体内，宣告植入式心脏起搏器在体积、使用寿命、扫描诊断等功能颠覆性创新。
发展趋势：微型化、持久化的新型心脏起搏器相继问世
基于传统心脏起搏器存在的两大弊端：术后并发症感染及续航能力有限，新型心脏起搏器分别针对上述问题进行改进并由此衍生出两类产品发展趋势：一类从产品外型出发，通过缩小起搏器的体积减少接触面积以避免并发症；另一类则从产品功能出发，试图通过自动发电以解决续航时间不足的问题。
尽管国内心脏起搏器的植入手术成功率较高，但术后并发症仍难以回避。其中因手术导致的并发症主要是短期并发症，即囊袋血肿或者术后仪器感染，发生在起搏器植入的围手术期。一旦产生术后并发症则需要将病患的整个心脏起搏器拆除以避免细菌顺着电极线感染至心脏。针对这一问题，一种以注射方式植入体内的心脏起搏器应运而生，其于2016年得到美国食品和药品管理局发布的上市许可。这款心脏起搏器长度仅为2.5cm，是传统心脏起搏器的十分之一。由于植入这种起搏器无需进行手术，因此可以减少术后并发症的发生。
此外，由于起搏器电源的使用寿命与起搏脉冲发生器的工作强度有关，当电池即将消耗殆尽时起搏器会发出警告标志，进而需要由医生为病患安排设备更换手术。为隔绝体液以防短路，起搏器的电池无法像一般电池那样被更换，其电池和电路一起被密封在脉冲发生器中，因此仅能更换一台全新的起搏器。而传统的心脏起搏器主要由锂电池供电，一般可用6—9年，还有少数设备达14—15年。为了延长心脏起搏器的使用年限，避免多次手术带来的风险，需要尽快解决设备供能不足的问题。现针对该问题存在两种研究方向：一方面是提高电池的储蓄能力，使其具备更久的续航时间；另一方面则是尝试使心脏起搏器自动发电。
自动发电的心脏起搏器虽尚未正式问世，但已有两种技术方向。一种是来自美国布法罗大学工程与应用科学学院的科学家们尝试研发将振动能量（即人体胸腔内的每一次心跳所产生的能量）转换为电能的压电系统，进而使自身心跳作为能量来源的驱动力为心脏起搏器供能。另一种则是瑞士伯尔尼大学的生物医学工程师根据自动上发条钟表机械技术的技术原理让跳动的心脏给起搏器上发条。研究人员将发条装置安放在一个3厘米宽的小盒中，并缝合至活猪的心肌中。测出的该装置的输出功率为50毫瓦，可以驱动市面上常见的起搏器所需的电力。但对此技术有关研究还属初步阶段，产品的问世尚待时日。
伴随医学科研技术的不断进步与发展，植入式心脏起搏器的体积微型化、续航持久化将成为未来产品的两大主流趋势，逐渐取代“大型”且“短时”的传统心脏起搏器。
沙利文全球合伙人、全球市场战略规划副总裁兼中华区总裁王昕博士指出，随着中国医疗器械研发技术水平的提升，国产植入式心脏起搏器企业将研发出具有差异化的产品。在具备技术优势及成本优势的情况下，中国植入式心脏起搏器本土品牌企业的市场占有率将逐步提高。
