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独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，简称：ICL），又称第三方医学实验室，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格、专业从事医学检测的机构。独立医学实验室与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本；完成检测后，将检验结果送回，并应用于临床。独立医学实验室没有自己的临床，不配备临床医生，专门做医院不能做，或者不愿意做的项目，并通过规模经济降低单位成本，获取成本、质量与技术优势，从而实现独立医学实验室、医疗机构和患者的多方共赢。
跑马圈地，独立医学实验室扩张迅速
独立医学实验室起源于美国，最早可追溯至二十世纪二十年代，发展至今有近100年的历史。欧洲发达国家、日本也紧跟其脚步，得益于良好的医疗保障以及较高的医疗科研水平，独立医学实验室在这些国家发展迅速。在医疗控费等政策的驱动下，越来越多医疗机构选择与独立医学实验室合作，从而降低检验成本，维持利润水平，因而独立医学实验室的单店规模不断扩大。除此之外，技术的发展使得独立医学实验室能够完成更多更复杂的临床检验项目，同样促进独立医学实验室单店规模的扩大。在单店规模不断扩大以及实验室数量不断增加的共同推动下，独立医学实验室行业的市场规模正保持着持续增长的态势。从2014年至2018年，中国独立医学实验室行业市场规模由74.0亿元增长至233.7亿元，年复合增长率达到33.3%。
中国独立医学实验室行业市场规模，2014-2023预测
来源：tbTEAM软件采编，头豹数据中心编制
现今，医疗控费继续向检验蔓延，越来越多医疗机构为了降低成本，保证利润、取消独立设置的检验科，转而与独立医学实验室合作；而分级诊疗政策的推行催生了基层医疗机构的检验需求，但基层医疗机构资源匮乏，检验服务能力有限，从而驱动独立医学实验室快速发展。另外，得益于政策的扶持以及资本的涌入，独立医学实验室能够提供的检测项目数量将大幅提升，行业规模势必进一步扩大。
政策红利为独立医学实验室保驾护航
为了加强独立医学实验室的行业规范，中国从2009年颁发《医学检验所基本标准（试行）》确立其合法地位开始，不断通过制定更加完善的法律法规和先进的质量管理体系，建立起科学统一的独立医学实验室监管体系。健全的行业监管体系也让越来越多的临床检验项目得到国家和科学界的认可，为中国独立医学实验室行业的发展起到了保驾护航的作用。2006年，卫计委印发了《医疗机构临床实验室管理办法》，其中包括总则、医疗机构临床实验室管理的一般规定、质量管理、安全管理、监督管理、附则等六章五十六条。2016年卫计委更新了《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》，在2009年的基础上，明确了检验实验室为具有独立法人资质的医疗机构，并提出独立医学实验室并在诊疗科目，科室设置以及人员和设备上作出了更加详细的标准。另外，2013年卫计委出台了《医疗机构临床检验项目目录》，《目录》对普检项目进行了说明及分类。除上述规模化的普检实验室项目政策外，还有专业化特检实验室项目如《医疗机构临床检验项目目录》之外的特检项目等。
中国独立医学实验室相关行业政策和法规
来源：头豹研究院绘制
新型技术崛起，挖掘行业潜在市场
中国独立医学实验室行业面向的市场主要有两个方向，其一是规模化的普检测市场，提供国家卫计委发布的《医疗机构临床检验项目目录》内的项目服务；其二是专业化的特检市场，提供以上目录以外的新的具有临床意义的检验项目服务，同时也是技术发展革新主要作用的方向。伴随着新型检测技术的进步，专业化的特检市场逐步得到挖掘，主要体现在两个方面：（1）检测诊断技术本身的进步，推动其在不同领域的应用，促进独立医学实验室行业的发展。以高通量测序为例，高通量测序技术的进步发展为市场提供了一种新的检测方法，可以快速高效对基因组进行测序，大大降低了测序成本。高通量测序技术带动了在无创产前诊断简称（NIPT）、辅助生育、遗传病以及新药研发等方面的应用。其中，NIPT项目已被深圳纳入公共卫生项目，孕妇可凭借医保免费检测。未来，中国更多的省市会将NIPT纳入社保生育保险范畴之内，NIPT的渗透率亦将进一步提高，中国每年NIPT市场规模将在75-90亿人民币左右，同时逐步增大的应用市场需求亦将促进独立医学实验室行业的发展。
（2）临床治疗水平的提升，增加了诊断检测技术需求，由此带动行业市场的发展。以中国癌症诊疗为例，中国癌症诊疗方案目前正在从过去的放射疗法和化学疗法向靶向药物疗法发展。而靶向药物疗法，需要对患者体内癌细胞的基因突变的蛋白质结构进行诊断、测试和确认以后方可用药。因此，专业化的检测特检服务成为了靶向药物疗法临床方面的需求，带动独立医学实验室行业的发展。
全产业链布局，发展平台化模式
对大型企业而言，较强的生产研发能力及充足的资本都是其扩大产业链布局的有利条件。得益于互联网行业的高速发展，医疗服务衍生出平台化的新型商业模式。在该种商业模式的渗透下，也促使传统企业主动思考可以提供除了“产品+服务”之外的业务模式。原先的产业链中除了主要的医疗机构作为下游企业，上游端的供应商及渠道商也逐渐将触角延伸至独立医学实验室，承接一部分技术壁垒较低的业务。对于原先的独立医学实验室如果可以与上游的供应商及渠道商积极开展合作，达到双赢的局面，远比仅守住原先的独立检验业务要智慧得多。通过全产业链布局结合平台化发展，将战略眼光放置与产业链条的纵向思维，也将成为业内公司未来长期发展的趋势和方向。企业规模逐渐扩大后，将向平台化模式发展，打造能够兼容各项业务模式的“平台”也是独立医学实验室企业未来发展的必备要素。例如迪安诊断积极进行慢病管理的探索，介入高端体检领域，和阿里健康合作构建互联网平台。美康生物收购宁波生元自产 IVD 试剂原材料，自主研发生产和代理 IVD试剂、仪器。
头部企业产业链布局概况
来源：头豹研究院绘制
现今，相较于美国等发达国家,中国独立医学实验室的渗透率仍然较低，发展空间巨大。独立医学实验室不仅能够为医疗机构提供服务，并且伴随着这一模式的日臻成熟，独立医学实验室还将涉足科研检测、司法检测、健康体检等领域。未来，在政策红利、资本注入及技术升级等因素驱动下，中国独立医学实验室行业的快速成长将成为必然。
