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疫情当前，新型冠状病毒检测试剂构筑防护长城
2019年12月以来，湖北省武汉市相继发现多例有华南海鲜市场暴露史的不明原因肺炎病例，现已证实为新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病。截至2020年2月15日，中国已有6家企业，7款新型冠状病毒检测试剂盒投入市场。此外，中国共有95家企业在研119款新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品，21家企业在研22款新型冠状病毒免疫检测试剂盒产品。从技术分类上看，新型冠状病毒核酸检测试剂盒主要采用荧光PCR技术，新型冠状病毒免疫检测试剂盒主要采用胶体金技术及化学发光免疫技术。
临床检测是确诊新型冠状病毒的重要标准。根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》，新型冠状病毒感染者确诊标准要求检测试剂检验（满足以下两条标准任一条即可）：（1）实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；（2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
感染人数持续增加带动检测试剂需求增长。新型冠状病毒潜伏期长（1-14天）、传播方式多样（飞沫传播、接触传播及气溶胶传播），且感染患者初期症状类似普通感冒发烧，不易察觉，因此，该病毒在人群中传播速度极快。根据国家卫健委数据，2020年1月20日至2月27日，中国新型冠状病毒累计确诊人数从271人增长到78,824人，在40日内增长289.9倍。从新增确诊人数看，每日新增确诊人数仍在增加，疫情彻底控制尚需时日。因此，各地医疗机构对新型冠状病毒检测试剂需求将持续增加。
此外，考虑到节后复工的陆续开展，各地人口流动加快，疫情防控压力加大。为快速甄别感染患者，实现高质量疫情防控，新型冠状病毒检测试剂需求将进一步增长。
疫情发展初期，国家疾控中心为应对快速扩散的疫情，有效甄别感染患者，推荐伯杰医疗、上海捷诺及辉睿制药3家企业研发的新型冠状病毒检测试剂盒用于临床。此后，国家药监局启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快新型冠状病毒检测试剂盒审评审批速度。截至2020年2月15日，国家药监局已审批6家企业，7款新型冠状病毒检测试剂盒投入市场。
截至2020年2月15日，中国共有95家企业在研119款新型冠状病毒核酸试剂盒产品，涉及PCR、基因测序、基因芯片等多种方法，其中，部分产品涉及多个检测方法的运用。从未上市119款新型冠状病毒检测试剂盒产品看，107款产品运用PCR技术，其中，87款产品运用荧光PCR相关技术。
当前，检测新型冠状病毒最常见的是荧光定量PCR法，但由于新型冠状病毒为单链RNA病毒，在反应前应将RNA病毒逆转录成互补的DNA，再以此为模板进行DNA扩增。因此，新型冠状病毒PCR检测方法实质是逆转录PCR与实时荧光定量PCR结合的逆转录-实时荧光定量PCR（简称：qRT-PCR）。
新型冠状病毒的核酸检测主要采取逆转录实时荧光定量PCR技术，免疫检测主要采取胶体金技术和化学发光技术。这三种方法在病毒检测对象、场景、时间等方面皆存在不同。
深度见解：不同新型冠状病毒检测技术互为补充，新型冠状病毒检测试剂市场规模依赖疫情控制情况
核酸检测是通过检测病毒的遗传物质核酸而做出诊断，该方法灵敏度高，是新型冠状病毒检测的“金标准”。该技术在检测新型冠状病毒时需满足以下条件：（1）被感染者细胞中有一定量的病毒；（2）采集标本时，必须采集到含有病毒的细胞；（3）可靠的体外诊断试剂；（4）规范的临床核酸检测实验室。因此，新型冠状病毒核酸检测面临产生样本病毒量不足的“假阴性”和核酸检测实验室缺乏不利于大规模推广的问题。故新型冠状病毒检测需补充免疫检测，作为早期大规模排查和防止“假阴性”的有效手段。
根据钟南山团队预测，中国新型冠状病毒疫情预计将持续到4月底。此外，日本、韩国、意大利、伊朗、美国等海外国家已出现新型冠状病毒疫情，新型冠状病毒在海外的传播将同样刺激中国新型冠状病毒检测试剂需求增长。未来，中国新型冠状病毒检测试剂市场规模依赖于全球疫情控制情况。
特别鸣谢
《2020年中国新型冠状病毒检测试剂行业技术研究》在前期调研、数据采集、深度研究及报告产出等方面均获“南大创俱”工作室大力支持，特此向南京大学现代工程与应用科学学院生物医学工程实验室的阮刚教授和南大创俱负责人陈彦名博士致以衷心谢意。
