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中国国内首个CAR-T新药批准上市，利好上游免疫磁珠原料行业
2020年2月24日晚间，复星医药发布公告称，其合营公司复星凯特生物科技有限公司（下称“复星凯特”）于近日收到受理号为CXSS2000006国的《受理通知书》。这意味着复星凯特的抗人CD19CAR-T细胞注射液（下称“CAR-T产品”）正式获得国家药品监督管理局的药品上市注册审评受理。截至目前，中国境内尚无与该CAR-T产品具有相同靶点的同类药物获批上市。
CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，是一种精准、快速、高效，且近年来被认为有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。其中，患者T细胞的分离是CAR-T疗法的技术难点之一。目前，市场上常用技术是“磁珠法”，这就意味着上游免疫磁珠行业发展获得利好。
免疫磁珠具有复杂的微观结构
免疫磁珠，ImpetiCbead，简称IMB，是一种均匀具有超顺磁性及保护性壳的球形小粒子。免疫磁珠具有三层结构，包括核心为具有顺磁性的磁性物质，核心外层包裹的一层高分子材料层，最外层的功能配基。其中，免疫磁珠中磁球结构可分为以下3类：
（1）核壳式：无机磁性颗粒为核，聚合物为壳，无机磁性颗粒完全被聚合物包埋，形成典型的核壳结构。受生产工艺限制，免疫磁珠早期研发主要采用此类结构；
（2）夹心式：内外层均为聚合物，主要由核壳式磁球再次包裹一层聚合物制备，工艺难度因而进一步提升；
（3）弥散式：无机磁性颗粒遍布于聚合物微球中，是目前较为成熟的工艺，主要由美、日、欧技术领先的跨国企业采用。
生物医学研究热潮引领免疫磁珠技术发展
免疫磁珠技术及产业化应用是近5年来较为热门的研究方向，可通过针对不同免疫配体的耦连，实现细胞分选、免疫识别、核酸分离和蛋白纯化等多种复杂技术，广泛应用于临床医学、生命科学和微生物检测等领域。免疫磁珠技术的出现与深层次应用，掀起对现有生物学技术的革新，其简便、快捷、低成本、高通量和易于实现自动化等特点正逐步渗透入科学研究等场景的应用。
下游技术发展迅速推动免疫磁珠原料需求
得益于细胞治疗、单克隆抗体等生物医学研究热点的兴起，中国乃至全球免疫磁珠市场需求呈现快速增长的发展态势。中国免疫磁珠市场规模（按需求量统计）从2015年的26.1亿元上升至2019年的53.1亿元，期间年复合增长率为19.4%。未来，随着CAR-T等细胞疗法技术日渐成熟、产业化水平提升并逐步进入临床应用场景，中国免疫磁珠市场需求将进一步提升。
中国免疫磁珠行业市场规模得以保持较快增长的原因除近年来医疗健康产业的宏观基本面发展推动外，还有相关产业技术因素驱动。CAR-T疗法等免疫磁珠需求较大的高端生物医学领域技术趋于成熟，刺激相关原料需求的爆发。同时，中国国内免疫磁珠企业的技术升级，在实现对进口产品替代的同时，降低成本，进一步促进免疫磁珠在各应用领域广泛使用。
细胞分选和抗体纯化是免疫磁珠未来重点的应用方向
细胞分选：细胞疗法的高纯活性细胞来源
免疫磁珠在细胞分选细分领域快速成长，得益于近年来较为热门的细胞疗法，包括CAR-T、干细胞疗法等，免疫磁珠可实现细胞疗法在治疗过程中，目标细胞（如CAR-T疗法中的T细胞）的快速分离，并最大程度地保留细胞活性。在实际临床应用的案例中，例如Novartis的CAR-T生产车间采用Dynabeads CD3/CD28细胞治疗系统CTS（Thermo Fisher）免疫磁珠细胞分离系统，为CAR-T疗法提供核心技术支持。细胞分选领域存在极高的市场价值与技术门槛，需要由庞大的生物学、生物信息学、临床医学、材料学交叉学科组成的科研团队长时间的投入，满足产品性能和丰富度等各方面需求，因而该领域仍由大型跨国生物企业主导。
抗体纯化：单克隆抗体的简便提纯法
单克隆抗体技术同样是近年来兴起的另一生命科学和医学热点，其中，抗体的分离和纯化是该技术实现过程中较为关键的步骤。传统的生物大分子（包括抗体）分离方法主要源于化学合成常用的色谱柱层析法。然而，此法对于具有复杂多级结构和生命活性的抗体来说，具有一定程度的破坏性，因而并不适用。免疫磁珠在抗体纯化的应用，可显著提升相关生命科学研发与应用的实验效率，降低系统性缺陷带来的损失。
深度见解：技术逐步成熟促进行业进入收获期
免疫磁珠行业是中国医疗健康行业中发展较快的细分行业之一。在具有成熟技术的海外生物技术巨头的市场压力下，中国免疫磁珠研究领域依旧涌现出一批批具有学术影响力的基础科学家，将技术从实验室带进企业，推动中国免疫磁珠技术的产业化与快速发展。近3年来，全球及如今的中国地区在CAR-T这一免疫磁珠重要应用领域的快速发展，为中国免疫磁珠行业发展提供巨大的市场需求。同时，中国政府在生物医学产业提出的一系列政策利好，将推动中国免疫磁珠行业的进一步发展。
医疗健康大板块基本面发展情况良好。医疗健康板块作为关系到居民日常生活与国家层面产业升级的主要模块，政府等多方面资源支持板块快速发展。另一方面，医疗健康板块本身呈现的高增长性将带动免疫磁珠细分领域需求增长与分化。
下游医学检测及治疗需求稳定增长。细胞治疗与单克隆抗体领域从研究阶段进入市场推广阶段，相关技术的产业化落地将大幅推动免疫磁珠等原材料需求。终端经营场景的快速发展，同样对免疫磁珠行业发展有促进作用。
中国本土企业技术发展刺激消费需求。中国本土企业在部分产品性能已接近国际领先水平。较低的市场价格和沟通成本将刺激市场潜在需求，推动市场规模的整体提升。
