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MAH制度解绑药物研发与生产，利好CDMO行业发展
2019年8月，人大常委会通过《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）（简称“新修药法”）。时隔18年，新修药法从2015版10章104条增至12章155条，备受业界关注的MAH制度亦在其中。MAH制度主要内容包括药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，同时允许药品上市许可人委托药品生产（或经营）企业进行药品生产（或经营）。MAH制度使药品研发者在药品各周期环节自由度增强、药品创新效率与转化率提升。药品上市许可人责任与压力增加，使其更注重药品在临床前开发、临床试验、药物警戒等方面内容并增强药品上市许可人在上述方向的资金投入。中国CDMO行业在MAH制度赋能下成为高景气行业。
CDMO行业是医药外包服务行业的细分领域，特点为“合作研发+定制生产”
合作研究开发生产（CDMO，Contract Development and Manufacturing Organization）指企业接受药企委托，从药学研究阶段开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务等。
多利好因素推动中国CDMO行业市场规模提升
中国CDMO行业市场规模实现快速增长。2015-2019年，中国CDMO市场的市场规模(按委托额计）由142.1亿元增长到323.1亿元，年复合增长率达22.8%。未来，受MAH制度持续推动、带量采购扩围、药物获批数量增加、专利药物到期及技术迭代等因素影响，行业规模将持续扩张。
中国CDMO企业主要通过FFS或FTE模式收费与下游医药企业开展业务合作，产业链下游受托方多为跨国药企
中国CDMO行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为医药原材料与设备供应商；中游环节主体为CDMO企业；产业链下游涉及CDMO委托方，主要为跨国医药企业。
上游
上游CDMO供应商主要供应医药原材料（如精细化工品、化学试剂、生物试剂、培养基等）与生产设备（如色谱柱、生物反应器等），原材料质量、技术水平及价格波动等因素均对中游CDMO企业产生影响。对于更高壁垒的生物制品CDMO企业，其与上游供应商合作关系更为紧密，生物制品CDMO企业前五名供应商采购总额占比（约60%）明显高于化学制剂CDMO企业（约30%）。
中游
伴随医药外包行业的发展，中国CDMO企业在技术上积累优势并拓宽产业链布局范围。中国现今已形成一批在各细分领域有独特优势的CDMO企业。药明康德拥有医药CDMO研发全产业链，涵盖了药物发现至药品商业化生产的全流程。药明生物自有专业的大分子CDMO技术平台，实现药物在临床研究阶段的定制蛋白生产。凯莱英以连续反应、生物转化、偶联反应等核心技术在化学合成与生物工艺阶段均有体系化服务，利于其一体化CDMO布局。药石科技则专注于“分子砌块+CDMO”领域，处于CDMO产业链研发最前端。
下游
CDMO的收费模式影响产业链中游CDMO企业与下游药企的合作关系。现今主要的收费模式包括按服务项目收费（FFS）与按全时当量收费（FTE）。收费金额高低取决于CDMO企业研发水平与约定内容，高技术难度、IND后期阶段及生物制品CDMO项目的收费金额及受益高于其余项目。
“API+制剂”一体化将为CDMO行业发展关键趋势
对标国外CDMO企业，国外CDMO企业如Pathon、Lonza、Catalent已实现“API+制剂”一体化布局。此举释放了未来行业发展信号，中国CDMO企业可向此布局、延伸与发展。“API+制剂”一体化是更高技术壁垒的CDMO模式之一，可为企业贡献更高的利润空间与附加产值，包括但不限于自主知识产权的沉淀、生产成本降低、三废污染减少等。同时，行业准入门槛亦将抬升。这将助于中国缓解受托生产简单初级原料的低附加值服务局面，使CDMO企业竞争优势大幅提升。现今，药明康德已经实现“API+制剂”一体化布局，凯莱英与博腾股份正在加速布局。
深度见解：科学家红利、原材料成本低廉及MAH制度落地等因素推动下，全球CDMO业务将进一步向中国地区转移
CDMO行业是CMO行业的衍生。委托方医药企业在药物研发与工艺提升的投入成本剧增的压力下，将愈发倾向于选择可兼具定制研发、工艺优化及定制生产CDMO服务模式。CDMO优势明显，主要体现在CDMO帮助外包企业更易获取商业化订单、提升盈利空间与附加价值并且促进综合能力提升等方面。
中国CDMO行业起步较晚，市场尚未扩张。整体而言，业内CDMO企业多处在客户资源、项目管理及资金实力的积累阶段，鲜有像国外CDMO企业那样出现企业大规模并购、战略合作及商业模式创新等。中国CDMO企业主要从事的业务范围附加产值较低，但少数龙头企业如药明康德、博腾股份、凯莱英、药明生物等已通过大分子CDMO布局、“API+制剂”一体化布局、专注特定产业链阶段开发等方式提升自身竞争优势与利润空间。
除了MAH制度等利好国内外创新药放量从而推动中国CDMO业务渗透率提升外，带量采购政策也将利好于CDMO行业。原因在于带量采购压缩药品利润空间，倒逼企业生产工艺优化以削减成本，从而推动中国CDMO行业渗透率提升。近年来，归因于中国的科学家红利、原材料成本低廉及上述政策制度推动等因素，全球CDMO业务显现向中国地区转移的趋势，将持续利好中国CDMO企业发展。中国CDMO企业承接欧美药企关于创新药或仿制药定制研发与生产的业务能力将进一步强化。
