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本文援引于报告《2020年中国非小细胞肺癌药物行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。
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豪森药业自主创新的全球第二个三代EGFR-TKI阿美乐获批上市
2020年3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发的1类创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。
豪森药业自主创新的全球第二个三代EGFR-TKI阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）的获批上市，不仅可凭借其优异的有效性和安全性为更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期生存的希望，还可减轻中国患者对进口药物的依赖，打破进口药物垄断的格局。
小分子靶向药及免疫治疗可显著改善非小细胞肺癌患者的预后和生存
原发性肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（Non Small Cell Lung Cancer，NSCLC）和小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer，SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占比80%-85%，小细胞肺癌约占比15%-20%。
伴随技术的进步，非小细胞肺癌诊疗步入新时代，研究发现一些基因的突变或表达异常是肿瘤发生的重要原因，非小细胞肺癌分型进一步细分为基于基因驱动的分型。根据NCCN指南推荐，目前非小细胞肺癌相关基因突变有：EGFR（表皮生长因子受体）基因突变、ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因重排、ROS1（ROS原癌基因1）基因重排、BRAF（B-Raf原癌基因）点突变、KRAS（KRAS原癌基因点）突变、Met（Met14）外显子突变、RET（RET融合基因）重排、ERBB2（ HER2 ）基因突变等。
众多研究表明靶向治疗药物可极大地改善和延长携带相应驱动基因的非小细胞肺癌患者的预后和生存。近年来，免疫检查点抑制剂已被证实可用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。中国上市的非小细胞肺癌药物主要有吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥希替尼等EGFR驱动的靶向药物，克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼等ALK驱动的靶向药物，以及默沙东的帕博丽珠单抗和百时美施贵宝的纳武利尤单抗。
中国非小细胞肺癌药物行业上游市场参与者为原材料与仪器提供商以及技术与药物研发机构，中游环节主体为各类分子靶向药及免疫治疗药物生产商，下游涉及医疗服务机构、药房和终端非小细胞肺癌患者。
受患病群体基数大驱动，非小细胞肺癌药物行业市场规模持续增长
近5年来，中国非小细胞肺癌药物行业市场规模呈现快速增长的趋势。根据服务端患者用药情况统计，2015-2019年，中国非小细胞肺癌药物行业市场规模由187.3亿元增长至424.6亿元，年复合增长率为22.7%。未来五年，非小细胞肺癌患病群体数量增加和伴随诊断行业的快速发展将成为驱动行业市场规模扩张的主要原因，但受药物逐渐纳入医保降价的影响，增速将有所减缓。
在全球绝大多数国家（包括中国），肺癌的发病率与死亡率均居首位。2018年全球新增肺癌患者209.4万例，死亡176.1万例，分别占全部癌症发病与死亡的11.6%和18.4%。中国新增肺癌患者77.4万例，死亡69.1万例，约占全球发病例数与死亡例数的三分之一。中国全性别标化肺癌发病率为54.4/10万，死亡率为48.5/10万，远高于全球肺癌发病率与死亡率，高发病率与高死亡率导致居民对肺癌药物的需求迫切。
中国非小细胞肺癌新发病人数呈现逐年增长的趋势，2015年，中国非小细胞肺癌新发病人数为66.9万人，2019年，发病人数达到76.1万人，期间年复合增长率为3.3%，预计未来五年，发病人数将继续保持增长，非小细胞肺癌发病人数的增加，将带来药物需求的增长。
新靶点药物研发持续深入，联合用药效果显著
分子靶向药：发现新的生物标志物以及针对已发现靶点开发新药物
EGFR、ALK和ROS1是非小细胞肺癌最主要的驱动基因，也是中国最具临床价值的靶点，其中EGFR突变占比高，成药种类较多。针对Met、RET、HER2的特异性抑制剂仍处于临床研究阶段。现有的小分子靶向药物仅覆盖已识别生物标志物的10%-20%，针对已发现靶点开发新药物以及新的生物标志物的发现，可为更多非小细胞肺癌靶向药的开发带来可能。伴随研究的深入，对基础作用机制的进一步了解有利于更快地发现更有效的靶点。
免疫治疗药物：联合用药可延长晚期患者生存期
免疫治疗是非小细胞肺癌的重要治疗手段之一，部分患者可接受免疫检查点抑制剂单药作为一线免疫肿瘤治疗手段，但由于应用时的诸多限制，可接受单药治疗的患者人数有限。现阶段，免疫治疗（IO）与其他药物在非小细胞肺癌中的联合应用成为研究重点，在PD-1/PD-L1抑制剂的基础上，联合其他免疫治疗药物、化疗、抗血管生成药物、靶向治疗、放疗或可产生协同作用，为更多非小细胞肺癌患者提供生存希望。
深度见解：进口厂商主导下，中国企业蓄势待发
近十年，非小细胞肺癌药物的发展主要集中于小分子靶向药及免疫治疗，在中国，以上两种药物市场由进口厂商主导。已在中国获批上市的非小细胞肺癌分子靶向药包括EGFR与ALK驱动的靶向药物。在免疫治疗药物方面，百时美施贵宝的纳武利尤单抗（Nivolumab）于2018年6月获NMPA批准上市，用于晚期非小细胞肺癌（鳞癌/肺鳞癌，无EGFR/ALK异常）的二线治疗，成为首个进入中国肺癌市场的PD-(L)1单抗抑制剂。2019年3月，NMPA正式批准默沙东的帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
国际巨头垄断的重压下，中国企业积极进行非小细胞肺癌药物业务布局，免疫治疗药物研发进展较快的本土企业包括恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州等，部分产品已经进入临床III期阶段。在分子靶向药方面，豪森药业创新研发的全球第二个三代EGFR驱动的靶向药阿美替尼获批上市，艾森生物的艾维替尼已提交上市申请。
中国正处于靶向药与免疫治疗快速发展阶段，未来，伴随临床研究的推进，更多非小细胞肺癌药物的出现将显著提高晚期患者的生存期，带动药物市场的进一步扩容，同时，行业竞争加剧将促进本土企业通过自主创新、技术引进等方式提高竞争力。
